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THRIVE- Ultrassom intravascular terapêutico (TIVUS™) Sistema de denervação renal versus simulação para o tratamento adjuvante da hipertensão (THRIVE)

31 de agosto de 2026 atualizado por: SoniVie Inc.

Um estudo fundamental, prospectivo, multicêntrico, 2:1 randomizado, duplo-cego, controlado, comparando o sistema de denervação renal de ultrassom intravascular terapêutico (TIVUS™) versus simulação para o tratamento adjuvante da hipertensão (estudo THRIVE)

O objetivo principal do estudo THRIVE Pivotal é demonstrar a eficácia adjuvante e a segurança do sistema TIVUS em:

  1. indivíduos com hipertensão (HA) recebendo até 2 medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes nos quais os medicamentos anti-hipertensivos serão interrompidos por um período de eliminação de 4 semanas antes do procedimento RDN/Sham e durante 2 meses após o procedimento.
  2. indivíduos com hipertensão controlada recebendo até 2 medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes e que aceitam ficar sem medicação por um período de intervalo de 4 semanas antes do procedimento RDN/Sham e 2 meses após o procedimento

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

THRIVE é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, projetado para demonstrar a eficácia adjuvante e a segurança do Sistema TIVUS em indivíduos hipertensos enquanto os indivíduos são mantidos sem medicamentos anti-hipertensivos por um período de suspensão de 4 semanas antes Procedimento RDN/Sham e 2 meses após o procedimento. Dois meses após o procedimento, os indivíduos com hipertensão não controlada são reiniciados com medicação anti-hipertensiva de acordo com um protocolo de escalonamento de medicação. A revelação será realizada aos 6 meses. Indivíduos simulados não controlados podem passar para o procedimento RDN aos 6 meses. O procedimento simulado será minimamente invasivo para reduzir o risco para os indivíduos. Todos os indivíduos tratados com TIVUS serão acompanhados por no máximo 36 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dresden TUD University of Technology
        • Contato:
          • Axel Linke, MD, PhD
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Roland Schmieder, MD, PhD
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Frankfurt Sankt Katharinen Krankenhaus
        • Contato:
          • Horst Sievert, MD
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Freiburg Herzzenrtum
        • Contato:
          • Elias Noory, MD
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Marienkrankenhaus Hamburg
        • Contato:
          • Jury Schewel, MD
      • Herne, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herne Marien Hospital
        • Contato:
          • Christian Ukena, MD, PhD
      • Homburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Saarland University Hospital
        • Contato:
          • Kulenthiran Saarraaken, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contato:
          • Karl Fengler, MD
      • Lübeck, Alemanha
        • Recrutamento
        • Sana Kliniken Lubeck
        • Contato:
          • Joachim Weil, MD
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Recrutamento
        • Cardiology, PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farrell O Mendelsohn
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
          • David Lee, MD
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Recrutamento
        • Connecticut Clinical Research, LLC (Bridgeport)
        • Contato:
          • Edward Tuohy, MD
    • Florida
      • Pensecola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Fadi Matar, MD
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigador principal:
          • Alexander Fraley, M.D.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University, School of Medicine
        • Contato:
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62710
        • Recrutamento
        • St. John's Prairie Heart
        • Contato:
          • Avinash Murthy, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center
        • Contato:
          • James Jenkins, MD
    • Michigan
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Recrutamento
        • Gulfport Memorial Hospital
        • Contato:
          • Wayne Latack, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Jackson Heart Clinic
        • Contato:
          • J. Gray Bennett, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Recrutamento
        • Virtua Health
        • Contato:
          • Kintur Sanghvi, MD
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • St. Joseph
        • Contato:
          • Ayman Iskander, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contato:
          • Ari Mintz, MD
    • North Carolina
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
        • Contato:
          • Anderson Mehrle, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Recrutamento
        • Lancaster General Health
        • Contato:
          • Rupal Dumasia, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine
        • Contato:
          • Deborah Cohen, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Recrutamento
        • MUSC
        • Contato:
          • Thomas Todoran, MD, MS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
        • Contato:
          • Farhan Ali, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    • Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint André
        • Contato:
          • Antoine Cremer, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contato:
          • Michel Azizi, MD, PhD
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Athens Hippokration
        • Contato:
          • K Tsioufis, MD, PhD
      • Heraklion, Grécia
        • Recrutamento
        • University of Crete
        • Contato:
          • Maria Marketou, MD, PhD
      • Thessaloniki, Grécia
        • Recrutamento
        • Thessaloniki Hippokration General Hospital
        • Contato:
          • Michalis Doumas, MD
  • Itália
      • Mercogliano, Itália
        • Recrutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contato:
          • Luigi Salemme, MD
      • Monza, Itália
        • Recrutamento
        • Monza Policlinico
        • Contato:
          • Filippo Scalise, MD
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sant'Andrea
        • Contato:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado devidamente assinado e datado
  2. Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre ≥22 e ≤75 anos no momento do consentimento
  3. História documentada de hipertensão
  4. Terapia anti-hipertensiva prescrita anteriormente ou atualmente

  5. O sujeito tem uma PA de escritório (média de 3 medidas sentadas) de:

    1. PA não controlada: ≥ 140/90 mmHg <180/110 mmHg na visita de triagem (V0) enquanto estável por pelo menos 4 semanas com 0-2 medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes* e disposto a interromper a(s) medicação(ões) anti-hipertensiva(s) por 4 semanas de intervalo e 2 meses após o procedimento (indivíduos com histórico de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos, mas que não estão tomando nenhum na triagem, serão submetidos a um período de run-in de 4 semanas) ou,
    2. PA controlada: < 140/90 mmHg enquanto estável por pelo menos 4 semanas com 1-2 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes e disposto a interromper a(s) medicação(ões) anti-hipertensiva(s) por 4 semanas de intervalo e 2 meses após o procedimento
  6. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
  7. O sujeito está disposto a receber e é um bom candidato para sedação consciente

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios serão considerados elegíveis para randomização:

  • PA sistólica diurna documentada ≥ 135 mmHg e < 180 mmHg após período de washout/run-in de 4 semanas.**

  • Anatomia renal adequada compatível com o procedimento de denervação renal, documentada por CTA renal ou ARM de boa qualidade realizada dentro de um ano antes do consentimento (um CTA ou ARM será obtido em indivíduos sem imagem renal transversal recente (≤1 ano)) . O procedimento de angiografia renal realizado no laboratório de cateterismo antes da randomização servirá como verificação final de compatibilidade anatômica.

    • Diuréticos poupadores de potássio, como cloridrato de amilorida e triantereno, podem ser prescritos em combinação com outro diurético (por exemplo, um diurético tiazídico ou de alça) por suas propriedades de conservação de potássio. Nessa situação, a combinação diurética é considerada uma classe única de anti-hipertensivos.

Critérios de exclusão:

  1. O indivíduo foi previamente diagnosticado com anatomia anormal da artéria renal e/ou anatomia renal, como rim único, rim ectópico ou em ferradura, doença renal policística, tumores renais ou outros achados que impeçam a terapia de denervação renal, conforme detalhado nos critérios de exclusão angiográfica
  2. Causas não corrigidas de hipertensão secundária além da apneia do sono (incluindo, mas não se limitando a): aldosteronismo, doença do parênquima renal, doença renovascular, excesso de catecolaminas, síndrome de Cushing, uso de eritropoietina, feocromocitoma, hipo/hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, acromegalia)
  3. Diabetes mellitus tipo I ou diabetes tipo II não controlada (definida como HbA1c plasmática ≥ 9,0%)
  4. TFGe de <40 mL/min/1,73 m2 CKD-EPI conforme calculado usando a equação CKD-EPI 2021
  5. Evento cerebrovascular (por ex. acidente vascular cerebral, evento isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nos 6 meses anteriores ao consentimento
  6. História de evento cardiovascular grave (por ex. infarto do miocárdio, angina instável, revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda que requer hospitalização (NYHA III-IV) nos 12 meses anteriores ao consentimento
  7. O indivíduo tem estenose ou insuficiência valvular grave
  8. Hospitalização repetida (>1) documentada por crise hipertensiva nos últimos 12 meses e/ou qualquer hospitalização por crise hipertensiva nos três (3) meses anteriores ao consentimento
  9. Prescrito com qualquer medicamento cardiovascular anti-hipertensivo padrão (por ex. betabloqueadores) para outras condições crônicas (por ex. doença cardíaca isquêmica) de modo que a descontinuação possa representar sério risco à saúde na opinião do investigador
  10. Indivíduo com fibrilação atrial sintomática, rápida e não controlada
  11. Dispositivo médico implantável ativo (por ex. CDI ou CRT-D; neuromodulador/estimulador espinhal; estimulador barorreflexo)
  12. Suporte crônico de oxigênio ou ventilação mecânica, exceto suporte respiratório noturno para apnéia do sono.
  13. O sujeito tem uma grande cirurgia planejada (qualquer procedimento que exija anestesia geral) nos próximos 12 meses.
  14. Sujeito em terapia anticoagulante que não pode ser temporariamente suspensa para procedimento de estudo.
  15. Hipertensão pulmonar primária
  16. Contraindicação documentada ou alergia ao meio de contraste não passível de tratamento
  17. Expectativa de vida limitada de <1 ano, a critério do Investigador
  18. Trabalhador noturno
  19. O sujeito tem dor crônica ou intermitente frequente que resulta em tratamento com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) por dois ou mais dias por semana durante o mês anterior à inscrição.
  20. O sujeito está tomando terapia imunossupressora para doenças caracterizadas por vasculite
  21. Qualquer história conhecida e não resolvida de uso de drogas ou dependência de álcool, sem capacidade de compreender ou seguir instruções, ou por qualquer motivo na opinião do investigador, seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou cuja participação pode resultar em dados fatores de confusão da análise

  22. Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 meses após o procedimento.

    É necessário um teste de gravidez negativo, documentado no máximo 7 dias antes do procedimento para todas as mulheres com potencial para engravidar. A documentação de contracepção eficaz também é necessária para mulheres com potencial para engravidar

  23. O indivíduo tem uma grande cirurgia ou intervenção cardiovascular planejada para os próximos 6 meses
  24. Sujeito com história de transplante renal
  25. Evidência de infecção ativa dentro de 7 dias após o procedimento (com base em teste laboratorial positivo e requerendo terapia).
  26. O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica ou amiloidose.
  27. Procedimento prévio de denervação renal
  28. Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo (a participação em estudos/registros não intervencionistas é aceitável)
  29. Indivíduo em uso de betabloqueador para uma condição diferente de anti-hipertensão

Critérios de exclusão angiográfica:

As seguintes características identificadas na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da artéria renal ou na angiografia da artéria renal de elegibilidade II impedirão que o sujeito seja incluído:

  1. Diâmetro do lúmen das principais artérias renais < 4 mm.
  2. Comprimento da artéria renal principal tratável <20 mm (pode incluir ramificação proximal).
  3. Artérias renais acessórias que irrigam ≥ 25% do parênquima e < 4 mm de diâmetro do lúmen.
  4. Ângulo aorto-renal que impede uma canulação segura da artéria renal.
  5. Artéria femoral comum grave, artéria ilíaca comum e/ou externa, calcificação ou tortuosidade renal, ilíaca ou aórtica que possa comprometer a realização segura e a conclusão do procedimento TIVUS™.
  6. Anormalidade hemodinâmica ou anatomicamente significativa da artéria renal ou estenose em qualquer artéria renal que possa interferir na canulação segura da artéria renal ou atender aos padrões locais para reparo cirúrgico ou dilatação intervencionista (NOTA: áreas de vasos com calcificação e displasia fibromuscular (FMD) devem ser evitadas como áreas de tratamento pretendidas).
  7. Qualquer estenose da artéria renal > 30% pela avaliação visual.
  8. Qualquer aneurisma da artéria renal (>50% do diâmetro do vaso de referência da artéria renal principal por estimativa visual).
  9. Presença de displasia fibromuscular das artérias renais
  10. Ateroma significativo da artéria renal, aneurisma, calcificação no vaso alvo identificado na angiografia por TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de denervação renal TIVUS™
Após a angiografia, os indivíduos considerados anatomicamente elegíveis e randomizados para o braço de denervação renal serão tratados com o Sistema de Denervação Renal TIVUS™.
Dispositivo: Sistema de denervação renal TIVUS™
Procedimento de cateterismo da artéria renal usado para desnervar os nervos simpáticos renais no espaço perivascular usando energia ultrassônica.
Outros nomes:
  • Denervação Renal
Comparador Falso: Farsa
Para os indivíduos randomizados para o controle simulado, o angiograma servirá como procedimento simulado.
Outro: Farsa
Para os indivíduos randomizados para o controle simulado, o angiograma servirá como procedimento simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PA sistólica ambulatorial média diurna
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado primário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Composto em nível de assunto da incidência de eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: Desde o início até 30 dias e 6 meses após o procedimento
Resultado de segurança
Desde o início até 30 dias e 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PA sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA sistólica média domiciliar
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA sistólica média no consultório
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA diastólica ambulatorial média diurna
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA diastólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA diastólica média domiciliar
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Redução da PA diastólica média no consultório
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) na meta (PAS diurna <135 mmHg; PAS de consultório <140
Prazo: Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos com PAS alvo (PAS diurna <135 mmHg; PAS de consultório <140 mmHg) na ausência de. mudanças na medicação hipertensiva em cada braço
Prazo: Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Incidência de reduções ambulatoriais da PA sistólica (diurna/24 horas/noite) de ≥5 mmHg, ≥10 mmHg e ≥15 mmHg
Prazo: Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado secundário
Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da PA sistólica/diastólica ambulatorial média noturna
Prazo: Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Redução na PA sistólica média diurna e ambulatorial de 24 horas 6 e 12 meses após o procedimento.
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Redução da PA diastólica média diurna e ambulatorial de 24 horas
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Redução da PA sistólica média no consultório
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Redução da PA sistólica/diastólica média domiciliar
Prazo: Desde o início até 1, 3, 4, 5, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 1, 3, 4, 5, 6 e 12 meses após o procedimento
Redução da pressão de pulso no consultório e ambulatorial
Prazo: Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Redução da frequência cardíaca de consultório e ambulatorial
Prazo: Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Carga de medicamentos anti-hipertensivos (número de medicamentos anti-hipertensivos, doses, classes)
Prazo: Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2, 6 e 12 meses após o procedimento
Porcentagem de sujeitos que atendem aos critérios de fuga
Prazo: Desde o início até 2 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos que necessitam de início de terapia medicamentosa anti-hipertensiva
Prazo: Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 2 e 6 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos sem qualquer tratamento anti-hipertensivo
Prazo: Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Resultado observacional
Desde o início até 6 e 12 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos que necessitam de início de terapia medicamentosa anti-hipertensiva em qualquer momento disponível após o procedimento
Prazo: Desde a linha de base até a conclusão do estudo
Resultado observacional
Desde a linha de base até a conclusão do estudo
Mudança na adesão aos medicamentos avaliada por testes de adesão química na urina usando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LCMSMS)
Prazo: Desde o início até 2, 6, 12, 24 e 36 meses.
Resultado observacional
Desde o início até 2, 6, 12, 24 e 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SoniVie Inc.

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center
NAMSA
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ajay Kirtane, MD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Michel Azizi, MD, George Pompidou Hospital
  • Cadeira de estudo: Felix Mahfoud, MD, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

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Outros números de identificação do estudo

  • CLNS07-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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