Eficácia da suplementação dietética com melatonina no direcionamento da qualidade do sono (NutriSom-01A)
18 de setembro de 2024 atualizado por: Igor Pravst, Nutrition Institute, Slovenia
Estudo da eficácia da suplementação dietética no direcionamento da qualidade do sono (Estudo NutriSom A)
estudo de intervenção unicêntrico, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo de intervenção unicêntrico, randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá 30 indivíduos que testarão a eficácia de três formulações com diferentes dosagens de melatonina nos parâmetros de qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Igor Pravst, PhD
- Número de telefone: +386 590 68871
- E-mail: igor.pravst@nutris.org
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- CMS - Center za motnje spanja
-
Contato:
- Barbara Gnidovec Stražišar
- Número de telefone: +386 590 68 70
- E-mail: raziskave@nutris.org
-
Investigador principal:
- Barbara Gnidovec Stražišar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do sujeito está assinado
- com idade entre 24 e 65 anos no momento da assinatura do TCLE
- qualidade do sono abaixo do ideal de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-SI): PSQI >5
- sem insônia clinicamente significativa (sublimiar) de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-SI) (Kmetec et al., 2022): PSQI até 9
- um índice de massa corporal (IMC) de até 30 kg/m2
- medicamentos estáveis para condições médicas concomitantes não excluídas durante seis semanas antes da consulta de triagem
- capacidade de ingerir suplemento alimentar oral (produto do estudo)
- disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local e usar actigrafia
Critérios de exclusão:
- diagnosticado ou sujeito a terapia devido a distúrbios do sono
- doença infecciosa aguda
- qualquer tipo de terapia farmacológica crônica com anti-hipertensivos ou antidepressivos
- qualquer tipo de outra terapia farmacológica que possa interagir com os ingredientes ativos utilizados no estudo
- gravidez ou gravidez planejada, lactação, menopausa (com terapia hormonal)
- uso de betabloqueadores
- uso crônico de inibidores da síntese de prostaglandinas (anti-inflamatórios não esteroides), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno
- suplementação com melatonina ou outros suplementos alimentares destinados à qualidade do sono durante as últimas 2 semanas
- relutância em manter a abstinência de cafeína após as 16h durante o estudo
- não ter uma extremidade superior móvel para anexar um actígrafo
- abuso conhecido de álcool e/ou drogas
- relutância em cumprir o limite máximo de 2 bebidas alcoólicas por dia, e apenas até 1 bebida alcoólica após as 18h durante o estudo
- intolerâncias conhecidas à lactose/glúten/alergias alimentares
- doença gastrointestinal conhecida
- menos de 5 anos após o tratamento para câncer gastrointestinal (estômago, duodeno ou cólon)
- tem ressecção de estômago ou intestino
- trabalho noturno (inclusive como parte do trabalho por turnos)
- incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada
- participação em outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Produto placebo (PP)
Princípio ativo: nenhum Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
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1 spray (0 mg de melatonina)
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Comparador Ativo: Controle ativo (AC)
Princípio ativo: 1 mg de melatonina por dosagem Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
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1 spray (1 mg de melatonina)
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Experimental: Produto de teste (TP)
Princípio ativo: 0,3 mg de melatonina por dosagem Modo de uso: O suplemento deve ser consumido uma vez ao dia durante o período de intervenção, cerca de uma hora antes de dormir.
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1 spray (0,3 mg de melatonina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na latência de início do sono (SOL) em comparação com placebo
Prazo: últimos 7 dias de intervenção
|
Alteração na latência de início do sono (SOL) em comparação com o placebo avaliada por actigrafia.
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últimos 7 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono alterada em comparação com placebo
Prazo: 14 dias
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Qualidade do sono alterada em comparação com placebo - avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) adaptado
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14 dias
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Eficiência do sono alterada (SE) em comparação com placebo
Prazo: últimos 7 dias de intervenção
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Eficiência do sono alterada (SE) em comparação com placebo - avaliada por actigrafia
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últimos 7 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Igor Pravst, Nutrition Institute, Ljubljana
- Investigador principal: Barbara Gnidovec Stražišar, Faculty of Health Sciences in Celje, CMS - Center za motnje spanja
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEP-4-6/2024-A
- L7-50044 (Número de outro subsídio/financiamento: Slovenian Research and Innovation Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .