Eficácia do Entresto (Sacubitril/Valsartan) em pacientes japoneses com hipertensão
12 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficácia do Entresto (Sacubitril/Valsartan) no controle da pressão arterial em pacientes japoneses com hipertensão: a análise de banco de dados de prontuários médicos eletrônicos
Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo, não intervencionista, de uso secundário de dados, e os dados a serem extraídos neste estudo serão usados como uso secundário de informações coletadas do paciente no banco de dados (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) de propriedade JAMDAS é um banco de dados que agrega informações médicas e é construído principalmente a partir de informações de prontuários eletrônicos de práticas gerais, permitindo a extração em tempo real de informações inseridas em prontuários, como status de prescrição, incluindo troca e continuação de medicamentos, valores laboratoriais, pontuações de avaliação clínica e comorbidades, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1405
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com hipertensão essencial (Classificação Internacional de Doenças [CID]-10 código: I10) na data do índice.
- Pacientes para os quais os dados dos 6 meses anteriores à data do índice podem ser extraídos como dados de base.
- Pacientes para os quais os dados de pressão arterial (PA) podem ser extraídos entre as semanas 8 e 12 após a data do índice.
- Pacientes cujos dados de PA podem ser extraídos na data do índice.
- Pacientes cujo valor de PA basal era 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior.
- Pacientes com prescrição de 100 miligramas (mg) ou 200 mg uma vez ao dia em comprimidos de 100 mg ou 200 mg na data do índice.
Critérios de exclusão:
- Mulheres com registro de diagnósticos, medicamentos ou procedimentos médicos relacionados à gravidez antes ou depois da data do índice, ou registro de diagnósticos, medicamentos ou procedimentos médicos relacionados ao parto ou ao aborto após a data do índice.
- Prescrição concomitante de inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA); Código Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): C09A em, após ou nos 2 dias anteriores à data do índice.
- Pacientes com diagnóstico de angioedema: CID-10: D84.1 sob prescrição de IECA ou bloqueador de receptor de angiotensina (BRA); Código ATC: C09C.
- Pacientes com diagnóstico de diabetes e em tratamento com fumarato de aliscireno na data do índice.
- Pacientes com insuficiência hepática grave com classificação C de Child-Pugh.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Sacubitril/Valsartan
Pacientes adultos com hipertensão essencial que receberam prescrição de sacubitril/valsartana.
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Coorte Convencional de Controle de Drogas
Pacientes adultos com hipertensão essencial que receberam prescrição de inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina (IECA/BRA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) recomendada pelas diretrizes
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.
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Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) recomendada pelas diretrizes por categoria de PA
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica. Categorias de PA:
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Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial recomendada pelas diretrizes, categorizados pelo número de medicamentos anti-hipertensivos tomados antes de iniciar sacubitril/valsartana
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica. Número de medicamentos anti-hipertensivos tomados antes de iniciar o sacubitril/valsartana categorias: 0, 1, 2, 3-4 e 5 ou mais. |
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Porcentagem de pacientes que atingem a PA recomendada pelas diretrizes, categorizados por classes de medicamentos anti-hipertensivos prescritos com sacubitril/valsartana
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica. As classes de medicamentos anti-hipertensivos incluem:
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Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Porcentagem de pacientes que atingem a PA recomendada pelas diretrizes, categorizada pelas características do paciente
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica. As características do paciente incluem, mas não estão limitadas a, idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), comorbidades e combinações de comorbidades. |
Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Número de pacientes categorizados por local de residência
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por comorbidades
Prazo: Linha de base
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As comorbidades incluem:
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Linha de base
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Contribuição relativa das características basais para atingir a PA recomendada pelas diretrizes
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica. A análise de regressão logística multivariada será usada para determinar a associação das seguintes variáveis no alcance da PA recomendada pelas diretrizes.
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Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Persistência em Sacubitril/Valsartan
Prazo: Até 16 semanas
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Proporção de pacientes que permaneceram em tratamento com sacubitril/valsartana e proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente sacubitril/valsartana durante o estudo.
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Até 16 semanas
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Número de episódios de eventos relacionados à hipotensão
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos relacionados à hipotensão incluem:
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Até 16 semanas
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Número de episódios de eventos renais
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos renais incluem:
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Até 16 semanas
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Número de episódios de eventos relacionados à desidratação
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos relacionados à desidratação incluem:
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Até 16 semanas
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Número de episódios de eventos relacionados à diurese
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos relacionados à diurese incluem:
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Até 16 semanas
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Número de episódios de edema ou eventos relacionados ao angioedema
Prazo: Até 16 semanas
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Os eventos relacionados ao edema ou angioedema incluem:
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Até 16 semanas
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Porcentagem de pacientes tratados com sacubitril/valsartana que atingem a PA recomendada pelas diretrizes em comparação com a porcentagem de pacientes tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor de angiotensina (IECA/BRA)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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As Diretrizes da Sociedade Japonesa de Hipertensão para o Tratamento da Hipertensão (JSH 2019) serão usadas para estabelecer metas de pressão arterial sistólica e diastólica.
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Até aproximadamente 12 semanas (o ponto de medição da PA mais próximo de 8 semanas entre as semanas 8 e 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696AJP04
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