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Eficácia das RTEs combinadas com treinamento relacionado a tarefas na função dos membros superiores em pacientes com AVC hemiparético subagudo

12 de outubro de 2024 atualizado por: Songsuda Roongsaiwatana, Mahidol University

Eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea combinada com treinamento relacionado a tarefas na função dos membros superiores em pacientes com AVC hemiparético subagudo

Estudar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) combinada com terapia ocupacional na restauração da função do membro enfraquecido em pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) combinada com terapia ocupacional na restauração da função do membro enfraquecido em pacientes com AVC subagudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Physical Medicine and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de primeiro acidente vascular cerebral, apresentando fraqueza unilateral e fraqueza associada no braço, na fase subaguda (2 semanas - 6 meses).
  • Capaz de seguir comandos e cooperar em um programa de treinamento ativo.
  • Os pacientes devem consentir em participar do projeto de pesquisa assinando um termo de consentimento.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Exibindo espasticidade muscular leve a moderada (escala de Ashworth modificada <3).

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outros distúrbios neurológicos, como lesão cerebral traumática ou lesão medular, ou aqueles que apresentam complicações graves do tratamento.
  • Incapaz de tolerar o uso de TENS.
  • Contra-indicações para o uso de TENS, como portador de marca-passo ou lesões cutâneas infectadas.
  • Sinais vitais instáveis ​​ou não controlados ou outras comorbidades.
  • Dificuldades de comunicação que impedem seguir comandos ou cooperar no treinamento.
  • Participantes que recusarem ou desistirem da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DEZENAS
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) foi aplicada ao plexo braquial na fossa supraclavicular (ponto de Erb) e ao nervo radial entre o bíceps e o tríceps no sulco espiral. A frequência foi fixada em 10 Hz e a intensidade ajustada a um nível que provocasse sensação sem causar dor ou espasmos musculares, por um período de 45 minutos, cinco dias por semana, totalizando 20 sessões durante quatro semanas, combinadas com exercícios padrão de extremidade superior. formação em terapia ocupacional conservadora.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
modalidade terapêutica que utiliza corrente elétrica para aliviar a dor ativando nervos periféricos. A evolução das unidades TENS juntamente com os avanços tecnológicos levaram a interfaces fáceis de utilizar e a uma maior portabilidade, com unidades agora suficientemente pequenas para serem transportadas no bolso.
Comparador Falso: Falsa DEZENAS
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) no braço afetado de acordo com o mesmo protocolo de tratamento acima; entretanto, o aparelho não foi ligado e nenhuma corrente elétrica foi aplicada (Placebo).
Dispositivo: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
modalidade terapêutica que utiliza corrente elétrica para aliviar a dor ativando nervos periféricos. A evolução das unidades TENS juntamente com os avanços tecnológicos levaram a interfaces fáceis de utilizar e a uma maior portabilidade, com unidades agora suficientemente pequenas para serem transportadas no bolso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer das pontuações dos membros superiores (FMA-UE)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
um índice de comprometimento específico do AVC baseado no desempenho. Foi projetado para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função motora de lobo (WMFT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
mede as habilidades motoras dos membros superiores (UE)
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
mede a destreza manual bruta unilateral
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Teste de alcance funcional modificado (FRT)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
a estabilidade de um paciente medindo a distância máxima que um indivíduo pode alcançar enquanto está em uma posição fixa.
linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COA.MURA2021/831

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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