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Monitoramento remoto multicanal de pacientes com doenças crônicas utilizando tecnologias de fala baseadas em inteligência artificial (DIALOG)

15 de outubro de 2024 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
DIALOG é um estudo para avaliar a eficácia e segurança do monitoramento remoto de pacientes usando tecnologias de voz de operador virtual e um sistema de business intelligence (BI) para detecção oportuna, prevenção de complicações precoces, agravamento da condição e outros eventos adversos em pacientes que foram recebeu alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após garantir que as características do paciente atendem aos critérios de inclusão e exclusão e confirmar a capacidade do paciente em utilizar o “assistente de voz”, conforme previsto no protocolo de pesquisa, os pacientes que concluírem o briefing poderão utilizar o assistente de voz em casa. Durante o mês, o monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI será realizado para cinco grupos de pacientes (ICC, DM, AH, LPD e pacientes submetidos à artroplastia total do joelho) que foram recebeu alta do hospital. O sistema desenvolvido permite levantamentos rápidos, coleta de dados sobre as condições do paciente e transferência conveniente desses dados para o médico. O médico receberá informações sobre o estado do paciente em forma gráfica por meio de um sistema de semáforos. No caso de qualquer sinal de alerta, o médico entrará em contato com o paciente para uma discussão mais aprofundada sobre estratégias de tratamento. O estudo avaliará a eficácia e segurança da utilização do "assistente de voz", avaliando o alcance dos valores-alvo para parâmetros controlados, avaliando a satisfação do paciente e a adesão ao tratamento, reduzindo o número de repetidas hospitalizações e reduzindo a mortalidade geral e a mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), University Clinical Hospital No.1
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Kozhevnikova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Doença diagnosticada de acordo com as mais recentes diretrizes de prática clínica
  • Estado estável no momento da alta hospitalar
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critérios de não inclusão:

  • Demência diagnosticada ou comprometimento cognitivo grave
  • A impossibilidade de usar dispositivos automáticos para registrar a pressão arterial em casa, um medidor de glicose no sangue
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de entrar em contato com um assistente de voz e outros requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes, questões sociais ou financeiras, ou histórico de não conformidade com regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou seguir procedimentos de inicialização

Critérios de exclusão:

  • Relutância do paciente em continuar participando do estudo
  • O desenvolvimento de condições relacionadas aos critérios de não inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insuficiência cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca crônica que foram internados por descompensação do quadro. Sua condição deve ser estabilizada antes da alta.

Monitoramento remoto robótico de pacientes utilizando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz para automatizar a coleta de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) relacionados ao coração falha.
Dispositivo: Assistente de voz

Monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz no princípio "pergunta-resposta". Permite-nos automatizar a recolha de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e os seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) dependendo da doença.

Acompanhamento e manejo de doenças realizados por especialistas das instituições participantes.
Experimental: Diabetes mellitus

Pacientes com diabetes mellitus que foram hospitalizados com nível de glicose instável. Sua condição deve ser estabilizada antes da alta.

Monitoramento remoto robótico de pacientes utilizando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz para automatizar a coleta de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso, glicose) relacionados ao diabetes mellitus.
Dispositivo: Assistente de voz

Monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz no princípio "pergunta-resposta". Permite-nos automatizar a recolha de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e os seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) dependendo da doença.

Acompanhamento e manejo de doenças realizados por especialistas das instituições participantes.
Experimental: Hipertensão arterial

Pacientes com hipertensão arterial que foram internados com pressão arterial instável. Sua condição deve ser estabilizada antes da alta.

Monitoramento remoto robótico de pacientes utilizando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz para automatizar a coleta de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, sinais de hipotensão, sinais de danos aos órgãos-alvo).
Dispositivo: Assistente de voz

Monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz no princípio "pergunta-resposta". Permite-nos automatizar a recolha de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e os seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) dependendo da doença.

Acompanhamento e manejo de doenças realizados por especialistas das instituições participantes.
Experimental: Doenças linfoproliferativas

Pacientes com qualquer doença linfoproliferativa em tratamento quimioterápico. Sua condição deve ser estabilizada antes da alta.

Monitoramento remoto robótico de pacientes utilizando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz para automatizar a coleta de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) relacionados às complicações da quimioterapia.
Dispositivo: Assistente de voz

Monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz no princípio "pergunta-resposta". Permite-nos automatizar a recolha de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e os seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) dependendo da doença.

Acompanhamento e manejo de doenças realizados por especialistas das instituições participantes.
Experimental: Substituição total do joelho

Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Sua condição deve ser estabilizada antes da alta.

Monitoramento remoto robótico de pacientes utilizando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e sistema de BI por comandos de voz para automatizar a coleta de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e seus sinais vitais (dor, febre) relacionados a complicações de substituição.
Dispositivo: Assistente de voz

Monitoramento remoto robótico de pacientes usando algoritmos exclusivos desenvolvidos para tecnologia de fala de operador virtual e um sistema de BI por comandos de voz no princípio "pergunta-resposta". Permite-nos automatizar a recolha de dados e obter informações sobre o bem-estar do paciente e os seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, peso) dependendo da doença.

Acompanhamento e manejo de doenças realizados por especialistas das instituições participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade cardiovascular
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
taxa de mortalidade
em média, 1 mês após a randomização
mortalidade por todas as causas
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
taxa de mortalidade
em média, 1 mês após a randomização
complicações, descompensações
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
taxa de complicações e exacerbações da doença principal
em média, 1 mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
meta de cumprimento ou doses máximas toleradas
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
meta de cumprimento ou doses máximas toleradas para ICC, DM e HA
em média, 1 mês após a randomização
satisfação
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
satisfação de pacientes e médicos com o questionário de fala robótica
em média, 1 mês após a randomização
mudanças na adesão médica
Prazo: em média, 1 mês após a randomização
mudança na quantidade de medicamentos e doses
em média, 1 mês após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PJSC VimpelCom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Kozhevnikova, Professor, The Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIALOG2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com as regras do Comitê de Ética Local, não estamos autorizados a fornecer esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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