Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Y-90 SIRT para CHC irressecável maior que 7 cm

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Radioterapia interna seletiva Y-90 para carcinoma hepatocelular irressecável maior que 7 cm: um estudo prospectivo de braço único

Este é um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da SIRT em pacientes com CHC maior que 7 cm. Após a inscrição, os pacientes receberam radioterapia interna seletiva com ítrio-90. O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo mRECIST. Os desfechos secundários foram: taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo RECIST 1.1, taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DOR), sobrevida global (SG). e segurança (incidência e gravidade dos eventos adversos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: cai020@yeah.net

Estude backup de contato

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Número de telefone: +86-20-34156205
  • E-mail: zhksh010@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: cai020@yeah.net
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@163.com
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Ainda não está recrutando
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Número de telefone: +86-20-34156205
          • E-mail: zhksh010@126.com
        • Contato:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • CHC confirmado patologicamente ou clinicamente diagnosticado
  • CHC irressecável avaliado por uma equipe de cirurgiões
  • O maior tamanho do tumor > 7 cm
  • A recorrência do tumor após tratamento curativo (hepatectomia ou ablação) é elegível para inscrição
  • Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável
  • Apropriado para tratamento SIRT após avaliação (incluindo avaliação SPECT/CT após perfusão arterial com 99Tc-MAA)
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
  • ECOGPS ≤ 1
  • Função hematológica e orgânica adequada com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, leucócitos >3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ALT e AST≤5 ×ULN, creatinina≤1,5×ULN, e prolongamento do tempo de protrombina ≤4 segundos
  • expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Invasão macrovascular ou metástase extra-hepática
  • Função hepática descompensada, incluindo: ascite, sangramento de varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática
  • Disfunção de órgãos (coração e rins)
  • História de outras doenças malignas
  • Infecção incontrolável
  • História de transplante de órgãos ou células
  • História do VIH
  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SENHOR
Os pacientes receberão tratamento SIRT
Procedimento: SENHOR
Os pacientes receberão 1-2 sessões de SIRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRECIST
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com mRECIST
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com a melhor resposta de RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST e RECIST 1.1
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
O tempo desde a data de início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRECIST e RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: 3 anos
O tempo desde o início do tratamento até a primeira remissão do tumor (mRECIST e RECIST 1.1)
3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
Tempo desde a primeira resposta do tumor até a primeira progressão da doença (avaliação mRECIST e RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 4 anos
O tempo desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa
4 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIIR-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações