Y-90 SIRT para CHC irressecável maior que 7 cm
26 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Radioterapia interna seletiva Y-90 para carcinoma hepatocelular irressecável maior que 7 cm: um estudo prospectivo de braço único
Este é um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da SIRT em pacientes com CHC maior que 7 cm.
Após a inscrição, os pacientes receberam radioterapia interna seletiva com ítrio-90.
O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo mRECIST.
Os desfechos secundários foram: taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo RECIST 1.1, taxa de controle da doença (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DOR), sobrevida global (SG). e segurança (incidência e gravidade dos eventos adversos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
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Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Ainda não está recrutando
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@126.com
-
Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- CHC confirmado patologicamente ou clinicamente diagnosticado
- CHC irressecável avaliado por uma equipe de cirurgiões
- O maior tamanho do tumor > 7 cm
- A recorrência do tumor após tratamento curativo (hepatectomia ou ablação) é elegível para inscrição
- Pelo menos uma lesão-alvo intra-hepática mensurável
- Apropriado para tratamento SIRT após avaliação (incluindo avaliação SPECT/CT após perfusão arterial com 99Tc-MAA)
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
- ECOGPS ≤ 1
- Função hematológica e orgânica adequada com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L, leucócitos >3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, hemoglobina ≥85 g/L, ALT e AST≤5 ×ULN, creatinina≤1,5×ULN, e prolongamento do tempo de protrombina ≤4 segundos
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Invasão macrovascular ou metástase extra-hepática
- Função hepática descompensada, incluindo: ascite, sangramento de varizes gastroesofágicas e encefalopatia hepática
- Disfunção de órgãos (coração e rins)
- História de outras doenças malignas
- Infecção incontrolável
- História de transplante de órgãos ou células
- História do VIH
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SENHOR
Os pacientes receberão tratamento SIRT
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Os pacientes receberão 1-2 sessões de SIRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por mRECIST
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com mRECIST
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: 3 anos
|
A proporção de pacientes com a melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST 1.1
|
3 anos
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com a melhor resposta de RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST e RECIST 1.1
|
3 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a data de início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRECIST e RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos
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tempo de resposta (TTR)
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a primeira remissão do tumor (mRECIST e RECIST 1.1)
|
3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a primeira resposta do tumor até a primeira progressão da doença (avaliação mRECIST e RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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3 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 4 anos
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O tempo desde a data de início do tratamento até a morte por qualquer causa
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4 anos
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos
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Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .