Eficácia e segurança do colírio SJP-0132 no tratamento de pacientes com olho seco na China
24 de novembro de 2025 atualizado por: Senju Pharmaceutical Science & Technology (Beijing) Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do colírio SJP-0132 em comparação com o placebo em pacientes chineses com doença de olho seco
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de SJP-0132 em pacientes chineses com olho seco.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber SJP-0132 ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, China
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Eye Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Hunan, China
- People's Hospital of Hunan Province
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Hengyang, Hunan, China
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian No.3 People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, China
- The Fourth People's Hospital of Shenyang
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Eye Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Eye Hospital
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Xianyang, Shanxi, China
- The first people's hospital of Xian Yang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Ophthalmology Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo Eye Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital, WMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos no momento do consentimento informado
- Pacientes ambulatoriais
- O sintoma de olho seco auto-descrito pelo paciente é superior a 6 meses ou possui certificado de diagnóstico clínico de olho seco nos últimos 6 meses no momento do consentimento informado
- Tempo de ruptura do filme lacrimal <= 5 segundos no início da triagem e período de tratamento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que já usaram colírio SJP-0132
- Pacientes que participaram ou estão atualmente participando ou planejam participar de outros estudos clínicos nos três meses anteriores ao início do período de triagem
- Pacientes que planejam usar lentes de contato corneanas entre o início do período de triagem e o final do período de tratamento
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia ocular (incluindo cirurgia a laser) ou que planejam se submeter a qualquer cirurgia ocular durante o período do estudo, dentro de um ano antes do início da cirurgia de transplante de córnea ou do período de triagem
- Qualquer doença oftálmica, exceto olho seco (incluindo globo ocular ou infecção periocular, doença ocular alérgica ou proliferativa) está presente no início do período de triagem e no início do período de tratamento. No entanto, não inclui pacientes com doenças oculares crónicas que não necessitam de tratamento e que podem não piorar antes do final do período de tratamento.
- Ter histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação adversa grave a qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo
- Pacientes que sofrem de malignidades cardiovasculares, respiratórias, endócrinas, digestivas, urinárias, sanguíneas, neurológicas, mentais, oculares ou periféricas graves (curadas durante ou no início do período de triagem, mas não superior a cinco anos), no início do período de triagem e tratamento
- Uma paciente no início da triagem e no período de tratamento que tenha um resultado positivo no teste de gravidez no soro sanguíneo ou esteja em lactação, ou uma paciente do sexo feminino que tenha planejado uma gravidez durante o período do estudo ou tenha fertilidade, mas não consiga usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo período menstrual, ou uma parceira de um paciente do sexo masculino que é incapaz de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Pacientes identificados no início do período de triagem e tratamento como pesquisadores, coordenadores de pesquisa, pesquisadores e familiares imediatos das pessoas acima referidas
- No início do período de triagem e tratamento, os investigadores determinam que os pacientes que não conseguiram cumprir os requisitos do programa ou que não puderam comparecer ao hospital no horário previsto (por exemplo, pacientes que planejaram viajar ou permanecer no campo durante o período anterior ao final do período de tratamento)
- No início do período de triagem e tratamento, os investigadores decidem que os pacientes que não eram adequados para o estudo não eram adequados pelas outras razões
- Atender aos outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SJP-0132
Os participantes recebem placebo por 2 semanas no período de run-in, depois SJP-0132 por 8 semanas no período de tratamento.
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Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 8 semanas no período de tratamento no grupo SJP-0132.
Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 2 semanas no período de run-in em ambos os grupos e 8 semanas no período de tratamento no grupo placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo por 2 semanas no período inicial e, a seguir, placebo por 8 semanas no período de tratamento.
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Colírio aquoso, uma gota de cada vez e quatro vezes ao dia, 2 semanas no período de run-in em ambos os grupos e 8 semanas no período de tratamento no grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) na zona total
Prazo: Dia 29
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A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea.
As pontuações mais altas significam resultados piores.
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Dia 29
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Alteração da linha de base no sintoma de secura ocular (VAS)
Prazo: Dia 8
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Escala visual analógica (VAS): “0” significa nenhum e “100” significa o pior imaginável para a questão do sintoma.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) na zona total
Prazo: Dia 8, 15, 57
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A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea.
As pontuações mais altas significam resultados piores.
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Dia 8, 15, 57
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Alteração da linha de base na pontuação da coloração com fluoresceína da córnea (CFS) em cada zona (central, superior, temporal, nasal e inferior)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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A pontuação CFS variou de 0 a 5, onde '0' representa ausência de coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na córnea.
As pontuações mais altas significam resultados piores.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Alteração da linha de base na pontuação de coloração com fluoresceína conjuntival em cada zona (temporal, temporal superior, temporal inferior, nasal superior, nasal inferior e nasal)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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A pontuação da coloração com fluoresceína conjuntival variou de 0 a 5, onde '0' representa nenhuma coloração com fluoresceína e '5' representa coloração grave na conjuntiva.
As pontuações mais altas significam resultados piores.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas (VAS)
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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Escala visual analógica (VAS): “0” significa nenhum e “100” significa o pior imaginável para a questão do sintoma.
VAS do sintoma de secura ocular no dia 8 é excluído.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Mudança da linha de base na pontuação DEQ-5
Prazo: Dia 29, 57
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Os participantes avaliaram a frequência numa escala de 0 (nunca) a 4 (constante) com que experimentaram 3 sintomas (olhos lacrimejantes, desconforto e secura).
O participante também foi solicitado a avaliar a intensidade do desconforto e da secura em uma escala de 0 (nunca tive) a 5 (muito intenso).
A pontuação total do DEQ-5 foi a soma das pontuações de frequência e intensidade de secura e desconforto mais a frequência de olhos lacrimejantes.
A pontuação máxima é 22.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Dia 29, 57
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Mudança da linha de base na pontuação DEQS
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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A pontuação DEQS é composta por três categorias de questões: questões sobre sintomas oculares (6 questões), questões sobre o impacto na vida diária (9 questões) e questões sobre o estado geral (1 questão).
As questões relativas aos sintomas oculares e ao impacto na vida diária são pontuadas em termos de frequência e grau.
A frequência é avaliada numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre) e o grau numa escala de 1 [pouco incomodou (pouco incómodo)] a 4 [incomodou-me muito (muito incómodo)].
A avaliação global é dada numa escala de 1 (extremamente bom) a 6 (extremamente mau).
A pontuação máxima é 100.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas subjetivos do olho seco.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Mudança da linha de base na pontuação do diário de sintomas
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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Os participantes autoavaliam seus sintomas de olho seco usando um diário.
As pontuações são divididas em vários níveis, variando de “nada incômodo” a “muito incômodo”, com níveis mais altos indicando sintomas piores.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Mudança da linha de base no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Dia 8, 15, 29, 57
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O tempo de ruptura do filme lacrimal é o tempo necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa.
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Dia 8, 15, 29, 57
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Mudança da linha de base na secreção lacrimal
Prazo: Dia 29, 57
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O método Teste I de Schirmer é usado para medir a secreção lacrimal.
A quantidade de secreção lacrimal durante 5 minutos é medida com uma tira de teste graduada de Schirmer sem anestésicos oculares tópicos.
Quanto mais longa for a porção molhada da tira de teste, maior será a secreção lacrimal.
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Dia 29, 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazunori Omatsu, Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJP-0132/3-03
- CTR20244132 (Identificador de registro: Chinadrugtrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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