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Alopregnanolona na depressão pós-AVC (ALLO in PSD)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Duke University

O objetivo deste ensaio clínico de Fase I é saber se o análogo sintético oral da alopreganolona (zuranolona) funciona no tratamento da depressão pós-AVC moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:

  • É seguro tomar zuranolona para participantes que apresentam depressão pós-AVC moderada a grave?
  • A zuranolona trata a depressão pós-AVC moderada a grave?

O estudo inscreverá seis participantes. Todos os participantes receberão 50 mg de zuranolona por 14 dias.

Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue, preencher alguns questionários e uma avaliação cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0400
        • Recrutamento
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Investigador principal:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21 a 65 anos, de qualquer sexo e raça/etnia
  • AVC agudo clínico isquêmico ou hemorrágico (confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) ocorrendo dentro de 1 ano da data de inscrição
  • PSD (Depressão Pós-AVC) moderada a grave definida como sintomas depressivos que duram pelo menos 2 semanas e pontuação 17 ou mais na HAM-D (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton)

Critérios de exclusão:

  • Abusaram ou foram dependentes de narcóticos, uso recreativo de drogas ou álcool
  • Problemas avançados de fígado ou rins
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Pós-parto ou amamentação
  • História de tentativa de suicídio
  • Psicose ativa ou ideação suicida necessitando de intervenção clínica
  • Titulação ou início de medicamentos antidepressivos dentro de 12 semanas após o recrutamento
  • História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou depressão resistente ao tratamento anterior ao acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zuranolona
Os participantes do braço Zuranolona serão tratados para depressão pós-AVC por 14 dias com 50 mg de zuranolona uma vez ao dia.
Medicamento: Zuranolona
Zuranolona é um esteróide neuroativo que atua modulando a atividade do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após o início da zuranolona
Prazo: 90 dias

TEAEs: suicídio e sinais de abuso/dependência, como pensamento suicida e comportamentos associados, como ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, impulsividade, acatisia, hipomania e mania, psicose, agravamento da depressão.

Outros TEAEs incluem: tontura, sonolência, sonolência significativa causando comprometimento da atividade diária, erupção cutânea, dor abdominal, diarréia, infecção do trato urinário, fadiga, comprometimento da memória, tremor, espasmos musculares, mialgia, dor de cabeça, hipoestesia, acidente vascular cerebral recorrente, hipertensão, hipotensão , quedas, confusão.
90 dias
Gravidade da ideação suicida após o início da zuranolona, ​​medida pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 90 dias
O C-SSRS será utilizado para avaliar a intensidade da ideação suicida. A pontuação varia de 2 a 25, onde uma pontuação mais alta indica maior ideação.
90 dias
Gravidade da sonolência após o início da zuranolona, ​​medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 90 dias
A ESE será utilizada para avaliar a intensidade da sonolência. A pontuação varia de 0 a 24, onde uma pontuação de 11 a 24 indica sonolência diurna excessiva.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxas de remissão de HAM-D (pontuação ≤7) em 3, 15 e 90 dias
Prazo: 3 dias, 15 dias, 90 dias
A pontuação total do HAM-D varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. A remissão é definida como tendo uma pontuação < ou = 7.
3 dias, 15 dias, 90 dias
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) nos dias 15 e 90
Prazo: Linha de base, 15 dias, 90 dias

Um modelo de efeitos mistos para medidas repetidas será usado para o resultado exploratório secundário e incluirá a mudança da linha de base no HAM-D em cada visita como variável dependente. Modelos de regressão logística para medidas repetidas utilizando o método da equação de estimativa generalizada serão aplicados para análise da resposta HAM-D e remissão HAM-D.

A pontuação HAM-D varia de 0 a 50. Em geral, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Linha de base, 15 dias, 90 dias
Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) nos dias 15 e 90
Prazo: Linha de base, 15 dias, 90 dias
A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Linha de base, 15 dias, 90 dias
Número de participantes com resposta HAM-D em 3, 15 e 90 dias
Prazo: 3 dias, 15 dias, 90 dias
A pontuação total do HAM-D varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. A resposta é definida como tendo uma redução de pontuação > ou = 50%.
3 dias, 15 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00118406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio de publicações e/ou apresentações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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