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Alopregnanolona en la depresión posterior a un accidente cerebrovascular (ALLO in PSD)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University

El objetivo de este ensayo clínico de fase I es saber si el análogo de alopreganolona sintético oral (zuranolona) funciona para tratar la depresión post-ictus de moderada a grave. Las principales preguntas que intentará responder son:

  • ¿Es seguro tomar zuranolona para los participantes que tienen depresión post-ictus de moderada a grave?
  • ¿La zuranolona trata la depresión post-ictus de moderada a grave?

El estudio inscribirá a seis participantes. Todos los participantes recibirán 50 mg de zuranolona durante 14 días.

Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre, completen algunos cuestionarios y una evaluación cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0400
        • Reclutamiento
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Investigador principal:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de cualquier sexo y raza/etnia
  • Accidente cerebrovascular agudo isquémico o hemorrágico clínico (confirmado por TC o resonancia magnética) que ocurre dentro del año posterior a la fecha de inscripción
  • PSD (depresión post-ictus) de moderada a grave, definida como síntomas depresivos que duran al menos 2 semanas y una puntuación de 17 o más en la HAM-D (escala de calificación de depresión de Hamilton)

Criterios de exclusión:

  • Ha abusado o ha sido dependiente de narcóticos, uso de drogas recreativas o alcohol.
  • Problemas avanzados de hígado o riñón
  • Embarazada o planea quedar embarazada
  • Período posparto o lactancia
  • Historia de intento de suicidio.
  • Psicosis activa o ideación suicida que requieren intervención clínica.
  • Titulación o inicio de medicamentos antidepresivos dentro de las 12 semanas posteriores al reclutamiento
  • Historia de trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión resistente al tratamiento antes del accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Zuranolona
Los participantes del grupo de zuranolona recibirán tratamiento para la depresión posterior a un accidente cerebrovascular durante 14 días con 50 mg de zuranolona una vez al día.
Droga: Zuranolona
La zuranolona es un esteroide neuroactivo que actúa modulando la actividad del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de comenzar con zuranolona
Periodo de tiempo: 90 dias

TEAE: tendencias suicidas y signos de abuso/dependencia, como pensamientos suicidas y comportamientos asociados, como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía, psicosis, empeoramiento de la depresión.

Otros TEAE incluyen: mareos, somnolencia, somnolencia significativa que afecta la actividad diaria, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, infección del tracto urinario, fatiga, deterioro de la memoria, temblor, espasmos musculares, mialgia, dolor de cabeza, hipoestesia, accidente cerebrovascular recurrente, hipertensión, hipotensión. , caídas, confusión.
90 dias
Gravedad de la ideación suicida después de comenzar con zuranolona según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 90 días
El C-SSRS se utilizará para evaluar la intensidad de la ideación suicida. La puntuación oscila entre 2 y 25, donde una puntuación más alta indica mayor ideación.
90 días
Gravedad de la somnolencia después de comenzar con zuranolona medida por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 90 días
La ESS se utilizará para evaluar la intensidad de la somnolencia. La puntuación varía de 0 a 24, donde una puntuación de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasas de remisión de HAM-D (puntuación ≤7) a los 3, 15 y 90 días
Periodo de tiempo: 3 días, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-D varía de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La remisión se define como tener una puntuación < o = 7.
3 días, 15 días, 90 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en los días 15 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 90 días

Se utilizará un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas para el resultado exploratorio secundario e incluirá el cambio desde el inicio en HAM-D en cada visita como variable dependiente. Se aplicarán modelos de regresión logística para medidas repetidas utilizando el método de ecuación de estimación generalizada para el análisis de la respuesta de HAM-D y la remisión de HAM-D.

La puntuación HAM-D oscila entre 0 y 50. En general, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Línea de base, 15 días, 90 días
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en los días 15 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-A oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Línea de base, 15 días, 90 días
Número de participantes con respuesta HAM-D a los 3, 15 y 90 días
Periodo de tiempo: 3 días, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-D varía de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La respuesta se define como tener una reducción de puntuación > o = 50%.
3 días, 15 días, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00118406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de publicaciones y/o presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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