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Comparação de segurança e eficácia para diferentes regimes de sedação durante a colonoscopia

5 de junho de 2026 atualizado por: Mohammed Saud Alsulaimi, Qassim Health Cluster

Avaliação da segurança e eficácia de diferentes regimes anestésicos administrados por profissionais não anestésicos durante a colonoscopia. Um único centro, prospectivo duplo-cego, estudo randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego que será conduzido no Departamento de Gastroenterologia, Hospital King Saud, Unaizah, Qassim, Arábia Saudita. Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia de diferentes tipos de medicamentos sedativos para colonoscopia eletiva. A colonoscopia é um procedimento para examinar e visualizar o cólon por meio de um tubo de fibra óptica denominado colonoscópio. A sedação ajuda a relaxar para evitar qualquer desconforto ou dor durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolverá 157 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e estão agendados para colonoscopia eletiva. O tamanho da amostra é calculado pelo teste ANOVA F. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos usando randomização baseada em computador. O Grupo I receberá midazolam + fentanil intravenoso, o Grupo II receberá apenas propofol e o Grupo III receberá fentanil + propofol. As dosagens serão tituladas conforme necessário durante o procedimento, com sedação administrada por enfermeiros/médicos treinados sob a supervisão de um anestesista para garantir a segurança do paciente. Endoscopistas experientes realizarão os procedimentos, e todos os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-procedimento, incluindo histórico médico, exame físico e avaliação de alergias, comorbidades e classificação ASA. Serão coletados dados sobre dados demográficos do paciente, detalhes do procedimento e dosagens de sedativos, juntamente com monitoramento de sinais vitais, saturação de oxigênio e pressão arterial antes, durante e após o procedimento.

Os resultados primários do estudo incluem o grau de sedação, início da sedação, satisfação do paciente e taxa de conclusão do procedimento. O grau de sedação será avaliado por meio da escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S), enquanto o início da sedação será definido como o tempo que leva para o paciente apresentar sonolência e redução da responsividade. Os resultados secundários incluem eventos adversos, tempo de recuperação e satisfação do endoscopista. Eventos adversos, como hipotensão, taquicardia, bradicardia e hipóxia, serão registrados utilizando critérios pré-definidos para cada um. A recuperação será avaliada a cada 10 minutos pós-procedimento por meio do escore de Aldrete, com pontuação 10 indicando recuperação total, após a qual os pacientes poderão receber alta. A satisfação do paciente e do endoscopista será medida em uma escala de 0 a 5 usando a escala Likert. Esta abordagem abrangente visa determinar a eficácia, segurança e experiência do paciente/endoscopista associada aos três regimes sedativos durante a colonoscopia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mohammed S Alsulaimi, consultant gastroenterologist
  • Número de telefone: +966 551132380
  • E-mail: Dr.abosaud@windowslive.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Al-Qassim Region
      • Unaizah, Al-Qassim Region, Arábia Saudita, 56437
        • King Saud Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos
  • Ambos os sexos
  • Indicação de procedimento de colonoscopia sem intervenção avançada
  • Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Competente para dar consentimento informado
  • Critérios de exclusão:
  • História pessoal de reação alérgica ou outras contraindicações ao midazolam, propofol ou fentanil
  • Idade abaixo de 18 ou acima de 60 anos
  • Uso crônico de benzodiazepínicos
  • Estado físico ASA III ou superior
  • Gravidez
  • História de tabagismo ou abuso de álcool
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2
  • História de obstrução das vias aéreas ou intubação difícil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Midazolam + Fentanil
Midazolam E Fentanil Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com esses medicamentos neste grupo. Doses: Midazolam: Dose inicial 0,5-1 mg. Doses adicionais: 1 mg a cada 2-3 min dependendo do nível de sedação, dose máxima: 6 mg. até a conclusão do procedimento de colonoscopia Fentanil Dose inicial: 12,5-75 μg Doses adicionais: 12,5-50 μg a cada 2-3 minutos. Dose máxima: 100 ug
Medicamento: Midazolam
Não será utilizado sozinho, mas em combinação com Fentanil do grupo Midazolam + Fentanil.
Medicamento: Fentanil
O fentanil não será usado isoladamente, mas será usado em combinação com Midazolam ou Propofol no grupo Midazolam + Fentanil e no grupo Propofol + Fentanil, respectivamente.
Experimental: Propofol
Propofol Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com propofol neste grupo. Dose: dose de indução de 20-50 mg seguida de bolus intermitentes de 10-20 mg de acordo com a resposta do paciente. Dose total máxima de 200 mg. Até a conclusão da colonoscopia
Medicamento: Propofol
Será utilizado sozinho no grupo Propofol e em combinação com Fentanil no grupo Propofol + Fentanil.
Experimental: Propofol + Fentanil

Propofol E Fentanil Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com esses medicamentos neste grupo. Doses: Propofol: Dose de indução de 20-50 mg seguida de bolus intermitentes de 10-20 mg de acordo com a resposta do paciente. dose total máxima de 200 mg. Até a conclusão do procedimento de colonoscopia.

Fentanil Dose inicial: 12,5-75 μg Doses adicionais: 12,5-50 μg a cada 2-3 minutos. Dose máxima: 100 ug. Até a conclusão do procedimento de colonoscopia
Medicamento: Fentanil
O fentanil não será usado isoladamente, mas será usado em combinação com Midazolam ou Propofol no grupo Midazolam + Fentanil e no grupo Propofol + Fentanil, respectivamente.
Medicamento: Propofol
Será utilizado sozinho no grupo Propofol e em combinação com Fentanil no grupo Propofol + Fentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de sedação
Prazo: a cada 3 minutos até o final do procedimento
O grau de sedação mostra a profundidade da sedação. Será medido pela escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador com valor mínimo e máximo de 1 e 5 refletindo a profundidade da sedação. Onde a pontuação 1 significa profundamente sedado, enquanto a pontuação 5 significa totalmente acordado. Pontuações mais altas significam sedação insuficiente.
a cada 3 minutos até o final do procedimento
Início da sedação
Prazo: Será medido a cada 1 minuto até 20 minutos.
O início da sedação significa a rapidez com que o paciente é sedado após administrar a medicação sedativa. se após 20 minutos o paciente não estiver sedado, será considerado que não foi sedado.
Será medido a cada 1 minuto até 20 minutos.
Eventos adversos e complicações
Prazo: Monitorado continuamente durante o procedimento e pós-procedimento por 2 horas e até 48 horas após a alta por telefone
Eventos adversos são quaisquer ocorrências clínicas não intencionais ou indesejáveis ​​que surgem durante ou após um procedimento, tratamento ou intervenção médica. Esses eventos podem estar relacionados ao procedimento em si, aos medicamentos administrados. Estes podem incluir hipotensão, bradicardia, taquicardia, hipóxia, sedação excessiva levando à supressão respiratória
Monitorado continuamente durante o procedimento e pós-procedimento por 2 horas e até 48 horas após a alta por telefone

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 2 horas a partir do início do procedimento.
Reflete a satisfação geral do paciente com o procedimento de colonoscopia sob determinada sedação. Será avaliado em escala Likert com valores mínimo e máximo de 1 a 5. Na escala Linkert 5 é a satisfação máxima e 1 é a mínima.
2 horas a partir do início do procedimento.
taxa de conclusão do procedimento
Prazo: A decisão sobre a conclusão do procedimento com sucesso ou não será em 1 hora. Taxa de conclusão do procedimento em 6 meses
O procedimento de colonoscopia será considerado bem-sucedido se o endoscopista examinar o cólon do reto ao ceco. será feito em 1 hora. A taxa de conclusão do procedimento, representando a porcentagem de procedimentos bem-sucedidos, será calculada seis meses após a coleta de todos os dados do estudo.
A decisão sobre a conclusão do procedimento com sucesso ou não será em 1 hora. Taxa de conclusão do procedimento em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qassim Health Cluster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 607/45/15284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados IPD não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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