Comparação de segurança e eficácia para diferentes regimes de sedação durante a colonoscopia
Avaliação da segurança e eficácia de diferentes regimes anestésicos administrados por profissionais não anestésicos durante a colonoscopia. Um único centro, prospectivo duplo-cego, estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolverá 157 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e estão agendados para colonoscopia eletiva. O tamanho da amostra é calculado pelo teste ANOVA F. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos usando randomização baseada em computador. O Grupo I receberá midazolam + fentanil intravenoso, o Grupo II receberá apenas propofol e o Grupo III receberá fentanil + propofol. As dosagens serão tituladas conforme necessário durante o procedimento, com sedação administrada por enfermeiros/médicos treinados sob a supervisão de um anestesista para garantir a segurança do paciente. Endoscopistas experientes realizarão os procedimentos, e todos os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-procedimento, incluindo histórico médico, exame físico e avaliação de alergias, comorbidades e classificação ASA. Serão coletados dados sobre dados demográficos do paciente, detalhes do procedimento e dosagens de sedativos, juntamente com monitoramento de sinais vitais, saturação de oxigênio e pressão arterial antes, durante e após o procedimento.
Os resultados primários do estudo incluem o grau de sedação, início da sedação, satisfação do paciente e taxa de conclusão do procedimento. O grau de sedação será avaliado por meio da escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S), enquanto o início da sedação será definido como o tempo que leva para o paciente apresentar sonolência e redução da responsividade. Os resultados secundários incluem eventos adversos, tempo de recuperação e satisfação do endoscopista. Eventos adversos, como hipotensão, taquicardia, bradicardia e hipóxia, serão registrados utilizando critérios pré-definidos para cada um. A recuperação será avaliada a cada 10 minutos pós-procedimento por meio do escore de Aldrete, com pontuação 10 indicando recuperação total, após a qual os pacientes poderão receber alta. A satisfação do paciente e do endoscopista será medida em uma escala de 0 a 5 usando a escala Likert. Esta abordagem abrangente visa determinar a eficácia, segurança e experiência do paciente/endoscopista associada aos três regimes sedativos durante a colonoscopia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al-Qassim Region
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Unaizah, Al-Qassim Region, Arábia Saudita, 56437
- King Saud Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos
- Ambos os sexos
- Indicação de procedimento de colonoscopia sem intervenção avançada
- Estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Competente para dar consentimento informado
- Critérios de exclusão:
- História pessoal de reação alérgica ou outras contraindicações ao midazolam, propofol ou fentanil
- Idade abaixo de 18 ou acima de 60 anos
- Uso crônico de benzodiazepínicos
- Estado físico ASA III ou superior
- Gravidez
- História de tabagismo ou abuso de álcool
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
- História de obstrução das vias aéreas ou intubação difícil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Midazolam + Fentanil
Midazolam E Fentanil Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com esses medicamentos neste grupo.
Doses: Midazolam: Dose inicial 0,5-1 mg.
Doses adicionais: 1 mg a cada 2-3 min dependendo do nível de sedação, dose máxima: 6 mg.
até a conclusão do procedimento de colonoscopia Fentanil Dose inicial: 12,5-75 μg Doses adicionais: 12,5-50 μg a cada 2-3 minutos.
Dose máxima: 100 ug
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Não será utilizado sozinho, mas em combinação com Fentanil do grupo Midazolam + Fentanil.
O fentanil não será usado isoladamente, mas será usado em combinação com Midazolam ou Propofol no grupo Midazolam + Fentanil e no grupo Propofol + Fentanil, respectivamente.
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Experimental: Propofol
Propofol Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com propofol neste grupo.
Dose: dose de indução de 20-50 mg seguida de bolus intermitentes de 10-20 mg de acordo com a resposta do paciente.
Dose total máxima de 200 mg.
Até a conclusão da colonoscopia
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Será utilizado sozinho no grupo Propofol e em combinação com Fentanil no grupo Propofol + Fentanil.
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Experimental: Propofol + Fentanil
Propofol E Fentanil Antes do início do procedimento de colonoscopia, o paciente será sedado com esses medicamentos neste grupo. Doses: Propofol: Dose de indução de 20-50 mg seguida de bolus intermitentes de 10-20 mg de acordo com a resposta do paciente. dose total máxima de 200 mg. Até a conclusão do procedimento de colonoscopia. Fentanil Dose inicial: 12,5-75 μg Doses adicionais: 12,5-50 μg a cada 2-3 minutos. Dose máxima: 100 ug. Até a conclusão do procedimento de colonoscopia |
O fentanil não será usado isoladamente, mas será usado em combinação com Midazolam ou Propofol no grupo Midazolam + Fentanil e no grupo Propofol + Fentanil, respectivamente.
Será utilizado sozinho no grupo Propofol e em combinação com Fentanil no grupo Propofol + Fentanil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de sedação
Prazo: a cada 3 minutos até o final do procedimento
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O grau de sedação mostra a profundidade da sedação.
Será medido pela escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador com valor mínimo e máximo de 1 e 5 refletindo a profundidade da sedação.
Onde a pontuação 1 significa profundamente sedado, enquanto a pontuação 5 significa totalmente acordado.
Pontuações mais altas significam sedação insuficiente.
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a cada 3 minutos até o final do procedimento
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Início da sedação
Prazo: Será medido a cada 1 minuto até 20 minutos.
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O início da sedação significa a rapidez com que o paciente é sedado após administrar a medicação sedativa.
se após 20 minutos o paciente não estiver sedado, será considerado que não foi sedado.
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Será medido a cada 1 minuto até 20 minutos.
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Eventos adversos e complicações
Prazo: Monitorado continuamente durante o procedimento e pós-procedimento por 2 horas e até 48 horas após a alta por telefone
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências clínicas não intencionais ou indesejáveis que surgem durante ou após um procedimento, tratamento ou intervenção médica.
Esses eventos podem estar relacionados ao procedimento em si, aos medicamentos administrados.
Estes podem incluir hipotensão, bradicardia, taquicardia, hipóxia, sedação excessiva levando à supressão respiratória
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Monitorado continuamente durante o procedimento e pós-procedimento por 2 horas e até 48 horas após a alta por telefone
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: 2 horas a partir do início do procedimento.
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Reflete a satisfação geral do paciente com o procedimento de colonoscopia sob determinada sedação.
Será avaliado em escala Likert com valores mínimo e máximo de 1 a 5. Na escala Linkert 5 é a satisfação máxima e 1 é a mínima.
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2 horas a partir do início do procedimento.
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taxa de conclusão do procedimento
Prazo: A decisão sobre a conclusão do procedimento com sucesso ou não será em 1 hora. Taxa de conclusão do procedimento em 6 meses
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O procedimento de colonoscopia será considerado bem-sucedido se o endoscopista examinar o cólon do reto ao ceco.
será feito em 1 hora. A taxa de conclusão do procedimento, representando a porcentagem de procedimentos bem-sucedidos, será calculada seis meses após a coleta de todos os dados do estudo.
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A decisão sobre a conclusão do procedimento com sucesso ou não será em 1 hora. Taxa de conclusão do procedimento em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Midazolam
- Propofol
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 607/45/15284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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