Intervenção estruturada de acompanhamento sobre o status da glicose após cirurgia de câncer de pâncreas (FiGluR)
Efeito da intervenção estruturada de acompanhamento no status da glicose após cirurgia de câncer de pâncreas: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balcova Inciralti
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Izmir, Balcova Inciralti, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão dos participantes foram; ter mais de 18 anos de idade, ser usuário de smartphone compatível com o aplicativo Dexcom G6, ter conexão com a internet, ter resultado do Mini Teste Mental superior a 22 pontos para indivíduos com escolaridade e superior a 19 pontos para indivíduos sem escolaridade, estar disposto a participar do estudo e ter sido submetido à pancreaticoduodenectomia.
No estudo, “capaz de engolir mesa” não é critério de elegibilidade devido à adesão ao comprimido (medicamento) não ser avaliada. No estudo, foram incluídos na amostra pacientes com e sem diabetes mellitus tipo II pré-operatório. A randomização dos blocos foi realizada de acordo com a presença de DM. Portanto, a presença de diabetes não é critério de exclusão.
Na literatura, a doença tireoidiana não foi identificada como critério de exclusão em estudos relacionados ao diabetes pancreatogênico. O endocrinologista envolvido neste projeto não achou necessário adicionar doenças da tireoide como critério de exclusão.
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão foram; ter desenvolvido sepse após a cirurgia, ter sido diagnosticado com insulinoma, glicogonoma, síndrome ACTH ectópica antes da cirurgia, ter sido diagnosticado com doença psiquiátrica, ter diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer e estar internado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma intervenção estruturada de acompanhamento será realizada
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A intervenção foi criada à luz dos estudos que incluem pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e das experiências da equipe do projeto com pacientes após DP.
A fundamentação teórica da intervenção é baseada nas intervenções desenvolvidas para o controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e o efeito da intervenção será avaliado usando o modelo "planejar-fazer-verificar-agir".
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Sem intervenção: Grupo de controle
Acompanhamento pós-operatório de rotina e educação serão aplicados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Três meses
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HbA1c
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Três meses
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glicemia em jejum
Prazo: Três meses
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glicemia em jejum
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Três meses
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significa glicose
Prazo: Três meses
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Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
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Três meses
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desvio padrão de glicose
Prazo: Três meses
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Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
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Três meses
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coeficiente de variância de glicose
Prazo: Três meses
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Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
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Três meses
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Indicador de gerenciamento de glicose GMI
Prazo: Três meses
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Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
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Três meses
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tempo gasto no valor alvo de glicose (tempo dentro do intervalo)
Prazo: Três meses
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Como sistema de monitoramento contínuo de glicose, Decxom G6 será utilizado e os níveis de glicose no sangue dos pacientes serão monitorados por três meses.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reinternação / cirurgia
Prazo: Três meses
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reinternação / cirurgia
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Três meses
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complicações no local da ferida
Prazo: Três meses
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o resultado das complicações no local da ferida será coletado do registro de dados clínicos
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Três meses
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complicações pós-operatórias
Prazo: Três meses
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vazamento de bile, esvaziamento gástrico retardado, fístula pancreática, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, pneumonia, abscesso intra-abdominal, resultados hemorrágicos como complicações serão coletados do registro de dados clínicos
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Três meses
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dor
Prazo: Três meses
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A pontuação visual analógica para dor será avaliada.
A dor será avaliada entre 1-10 pontos; 1-sem piano, 10-dor intensa
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Três meses
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qualidade de vida-EORTC QOL-C30
Prazo: Três meses
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Além disso, a qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQQ-C30) Versão 3.0. Todas as escalas funcionais e pontuações de itens individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior funcionamento nas escalas funcionais e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas. Caro revisor, o EORTC possui 5 escalas funcionais (funcionalidade física, função. funcionamento, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social), subescala do estado de saúde global, 9 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras). Se dermos cada subescala, muitos resultados secundários e confusos serão. Portanto, não podemos apresentar cada subescala como resultados secundários. |
Três meses
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qualidade de vida-PAN26
Prazo: Três meses
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O aspecto da qualidade de vida do câncer de pâncreas será avaliado com PAN26. Todas as escalas funcionais e pontuações de itens individuais são transformadas em uma escala de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior funcionamento nas escalas funcionais e maior presença de sintomas nas escalas de sintomas. Caro revisor, O QLQ-PAN26 consiste em 15 subescalas (dor no pâncreas, inchaço, sintomas digestivos, paladar, indigestão, flatulência, perda de peso, fraqueza nos braços e pernas, boca seca, sintomas hepáticos, hábito intestinal alterado, imagem corporal, tabulado com efeitos colaterais, preocupações futuras e planejamento de atividades) e 2 escalas funcionais (satisfação com os cuidados de saúde e sexualidade). Como existem tantas subclasses, preferimos apenas a qualidade PAN26 do aspecto mentiroso. |
Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 223S838
- Tubitak (The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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