Pesquisa sobre o uso de probióticos na prevenção e tratamento de doenças inflamatórias intestinais
31 de março de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Pesquisa de aplicação de Lactobacillus Reuteri no tratamento do intestino inflamatório
Este projeto envolve o uso de Lactobacillus reuteri oral como terapia adjuvante por 8 semanas.
A observação endoscópica da inflamação intestinal será realizada 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a administração do medicamento.
O fluido intestinal será coletado endoscopicamente para análise de RNA 16S para avaliar mudanças na microbiota intestinal.
Alterações inflamatórias nos pacientes serão detectadas por meio de exames de sangue periférico, e os níveis fecais de calprotectina serão medidos para avaliar a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huanhuan Chen, Doctor
- Número de telefone: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Recrutamento
- Gastroenterology Department of Jiangsu Province （Suqian）Hospital
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Contato:
- Huanhuan Chen, Doctor
- Número de telefone: 18351093039
- E-mail: 775804281@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Concordar em assinar o consentimento informado; Foram diagnosticados com DII há pelo menos 3 meses, mas não mais de 3 anos -
Critérios de exclusão:
- Não atende aos critérios diagnósticos de DC
- Pacientes com outras doenças autoimunes, doenças infecciosas e tumores malignos Pacientes com DC durante a gravidez e lactação; Pacientes com doenças graves do fígado, rins, coração e pulmões, etc.
- Pacientes com doenças alérgicas como asma e rinite alérgica; Pacientes alcoólatras com doença mental
- Pacientes com suspeita de câncer no intestino
- Antibióticos, probióticos e prebióticos foram usados nos últimos três meses Fez cirurgia intestinal (exceto cirurgia de apendicite)
- Atualmente há uma infecção
- Ele teve câncer nos últimos 5 anos -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os dias para administrar 3 g de intervenção de maltodextrina durante 8 semanas.
Guarde em local fresco e seco.
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A fase experimental deste estudo durou 8 semanas e cada paciente fará 4 consultas (janeiro, março, junho e dezembro).
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Experimental: Probiótico
Intervenção diária com Limosilactobacillus reuteri LR08 (10 bilhões de UFC, 2g) durante 8 semanas, armazenado em local fresco e seco.
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A fase experimental do estudo dura 8 semanas e cada paciente será visitado 4 vezes (janeiro, março, junho e dezembro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da inflamação intestinal avaliada por sistema de pontuação endoscópica
Prazo: 12 meses
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A inflamação intestinal será avaliada por meio do Sistema de Pontuação Endoscópica, que será observada sob endoscópio 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a administração do medicamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de alterações na flora intestinal usando análise de RNA 16S
Prazo: 8 semanas
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Parte do líquido intestinal foi coletada sob endoscópio e análise de RNA 16S foi realizada para avaliar as alterações na composição da flora intestinal.
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8 semanas
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Avaliação de alterações inflamatórias usando marcadores inflamatórios de sangue periférico
Prazo: 8 semanas
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As alterações inflamatórias foram detectadas pela análise do sangue periférico em busca de marcadores inflamatórios específicos, como proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS) e outras citocinas relevantes.
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8 semanas
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Progressão da doença
Prazo: 8 semanas
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O progresso da doença foi avaliado através da coleta de amostras fecais para detectar a alteração da calcareína
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8 semanas
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Avaliação da gravidade da doença de Crohn usando o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) foi utilizado para avaliar a gravidade da doença da DC.
A pontuação CDAI varia de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
O índice é calculado combinando a frequência diária de evacuações, pontuação de dor abdominal (0-10), bem-estar geral (0-7) e presença de massa abdominal (0-2).
Além disso, o escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) foi utilizado para escores endoscópicos, que varia de 0 a 42, com escores mais altos indicando achados endoscópicos mais graves.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK20250106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .