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Realização do Eletrorretinograma, Realizado e Interpretado por Enfermeiro de Prática Avançada, no Rastreio da Retinopatia Diabética. (ERGDIAB)

23 de julho de 2025 atualizado por: CHU de Reims
A retinopatia diabética (RD) é uma complicação microvascular comum do diabetes mellitus e a principal causa de cegueira evitável em indivíduos em idade ativa. O rastreio precoce da RD é um problema de saúde pública. O padrão ouro é a fundoscopia interpretada por um oftalmologista. Em França, em 2020, estimou-se que um terço dos pacientes diabéticos não consultava um oftalmologista há mais de dois anos. Recentemente, foi desenvolvido um eletrorretinograma portátil (ERG), que fornece uma avaliação fisiológica e não invasiva da função das células da retina. Combina respostas pupilares através de uma câmera sensível ao infravermelho, o tempo implícito e a amplitude de resposta a breves estímulos de luz branca. O resultado é expresso como um escore global (pontuação DR), considerado anormal se for < 7 ou > 23,4. A sensibilidade do ERG para triagem de retinopatia diabética é estimada em 80% e sua especificidade em 82%, em comparação com a imagem convencional. Além disso, foi demonstrado que o mau controle glicêmico está associado a um aumento no tempo implícito na RD pré-clínica. Este teste poderia, portanto, detectar alterações mais precoces do que os resultados de imagem. Até o momento, não é considerado o padrão ouro na França. Os investigadores pretendem testar esta hipótese. Os investigadores propõem um estudo prospectivo bicêntrico para avaliar o desempenho do ERG, realizado e interpretado por uma Enfermeira de Prática Avançada (APN), em comparação com o padrão ouro de imagem da retina (retinografia) interpretada remotamente por um oftalmologista.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A retinopatia diabética (RD) é uma complicação microvascular comum do diabetes mellitus e a principal causa de cegueira evitável em indivíduos em idade ativa. O rastreio precoce da RD é um problema de saúde pública. O padrão ouro é a fundoscopia interpretada por um oftalmologista. Em França, em 2020, estimou-se que um terço dos pacientes diabéticos não consultava um oftalmologista há mais de dois anos. Recentemente, foi desenvolvido um eletrorretinograma portátil (ERG), que fornece uma avaliação fisiológica e não invasiva da função das células da retina. Combina respostas pupilares através de uma câmera sensível ao infravermelho, o tempo implícito e a amplitude de resposta a breves estímulos de luz branca. O resultado é expresso como um escore global (pontuação DR), considerado anormal se for < 7 ou > 23,4. A sensibilidade do ERG para triagem de retinopatia diabética é estimada em 80% e sua especificidade em 82%, em comparação com a imagem convencional. Além disso, foi demonstrado que o mau controle glicêmico está associado a um aumento no tempo implícito na RD pré-clínica. Este teste poderia, portanto, detectar alterações mais precoces do que os resultados de imagem. Até o momento, não é considerado o padrão ouro na França. Os investigadores pretendem testar esta hipótese. Os investigadores propõem um estudo prospectivo bicêntrico para avaliar o desempenho do ERG, realizado e interpretado por uma Enfermeira de Prática Avançada (APN), em comparação com o padrão ouro de imagem da retina (retinografia) interpretada remotamente por um oftalmologista.

O estudo dos investigadores incluirá prospectivamente pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e sem RD conhecida. Esses pacientes são acompanhados em ambos os centros de estudo e ambos os exames (ERG e retinografia) serão realizados durante a internação para avaliação do diabetes e complicações. A sensibilidade e a especificidade do ERG realizado e interpretado por um APN serão comparadas ao padrão ouro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Reims, França
        • Recrutamento
        • Damien JOLLY
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e sem RD conhecida, acompanhados em ambos os centros de estudo e internados para avaliação de diabetes e complicações.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Nenhuma retinopatia diabética conhecida
  • Filiado a um sistema de segurança social
  • Frequentar os hospitais de Reims ou Charleville Mézières na França durante uma internação para avaliação de diabetes e complicações

Critérios de exclusão:

  • Retinopatia diabética conhecida
  • Gravidez em curso ou dentro de 3 meses após o parto
  • Cirurgia de catarata recente (<3 meses)
  • Epilepsia fotossensível
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes diabéticos
Qualquer paciente diabético hospitalizado que necessite de triagem para retinopatia diabética
Dispositivo: Eletrorretinograma
Eletrorretinograma (dispositivos RETevalTM, LKC Technologies) realizado e interpretado por uma enfermeira de prática avançada em comparação com o padrão ouro (retinografia) interpretado por um oftalmologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do eletrorretinograma
Prazo: durante a internação do paciente, em média 1 semana
Sensibilidade do eletrorretinograma, realizado e interpretado por enfermeiro de prática avançada, para rastreamento de retinopatia diabética em comparação com o padrão ouro (retinografia interpretada por oftalmologista).
durante a internação do paciente, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do ERG
Prazo: durante a internação do paciente, em média 1 semana
Especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do ERG realizado e interpretado por enfermeiro de prática avançada, para rastreio de retinopatia diabética em comparação com o padrão-ouro
durante a internação do paciente, em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR25001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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