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Vigilância da saúde pancreática após diagnóstico de diabetes (SAFE-D)

20 de março de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado para avaliar o teste de câncer de pâncreas cfDNA (Avantect) na detecção precoce de câncer de pâncreas em pacientes com diabetes mellitus recém -diagnosticado

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar se o novo exame de sangue diagnóstico, chamado Avantect, pode detectar precocemente o câncer de pâncreas em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 nos últimos 6 meses.

Os participantes irão:

  • Participe de 3 visitas de estudo ao longo de 12 meses
  • Forneça uma amostra de sangue em cada visita de estudo
  • Conclua um questionário de ansiedade em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas (PC) é um dos cânceres comuns mais letais (sobrevivência de cinco anos 5-7%). Em mais de 80% dos pacientes, a doença se espalhou antes de ser detectada, descartando as opções de tratamento potencialmente curativas. A detecção precoce oferece a possibilidade de cirurgia, levando a melhorar significativamente a sobrevida global.

Atualmente, não há teste de triagem aceita para o câncer de pâncreas. O teste Aventect foi projetado para detectar pistas ou biomarcadores para a presença ou ausência de sinais de câncer de pâncreas no sangue. O estudo SAFE-D avaliará se o teste de vanguarda puder detectar o câncer de pâncreas em um estágio anterior mais tratável.

Pessoas com mais de 50 anos que foram diagnosticadas recentemente com diabetes tipo II têm até dez vezes mais o risco de ter câncer de pâncreas sem saber.

O estudo recrutará até 15.000 participantes de 50 a 84 anos diagnosticados com diabetes tipo II nos últimos 6 meses das práticas de GP em 3 anos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ativo ou o braço de controle para comparação. As amostras de braço de intervenção serão executadas no teste Avantect o mais rápido possível. Se um biomarcador pancreático for detectado, os participantes serão informados e oferecerão um padrão de varredura de imagem para diagnóstico de atendimento (ressonância magnética ou CT) para descartar o câncer de pâncreas. As amostras de braço de controle serão armazenadas para possíveis testes futuros de vanguarda ou pesquisas futuras. Todos os participantes serão seguidos remotamente por meio de buscas no registro de câncer e mortalidade por 3 anos a partir do consentimento para avaliar qualquer câncer diagnosticado durante esse período.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: SAFE-D Trial Manager
  • Número de telefone: +442381205154
  • E-mail: safed@soton.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 6HD
        • Recrutamento
        • Ashton Medical Group
        • Contato:
      • Birmingham, Reino Unido, B14 4DU
        • Recrutamento
        • Yardley Wood Health Centre
        • Contato:
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Bournemouth Research Hub
        • Contato:
      • Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
        • Recrutamento
        • Eastham Group Practice
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW10 2PT
        • Recrutamento
        • Willesden Medical Centre
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW1P 2PF
        • Recrutamento
        • South Westminster Centre
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W7 1DR
        • Recrutamento
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • Recrutamento
        • Bodey Medical Centre
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M23 1JX
        • Recrutamento
        • Bowland Medical Practice
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M23 2SY
        • Recrutamento
        • The Maples Medical Centre
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Recrutamento
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido, PO1 3HN
        • Recrutamento
        • Portsmouth Research Hub
        • Contato:
      • Rossendale, Reino Unido, BB4 5SL
        • Recrutamento
        • Hazelvalley Family Practice
        • Contato:
      • Ruislip, Reino Unido, HA4 8NX
        • Recrutamento
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Recrutamento
        • Moorgreen Hospital
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO15 33UA
        • Recrutamento
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Contato:
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 1UW
        • Recrutamento
        • Civic Centre
        • Contato:
      • Walsall, Reino Unido, WS6 6EW
        • Recrutamento
        • Quinton Practice
        • Contato:
      • Weymouth, Reino Unido, DT4 0QE
        • Recrutamento
        • Weymouth Research Hub
        • Contato:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Recrutamento
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Contato:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contato:
      • Uttoxeter, Kent, Reino Unido, ST14 8JG
        • Recrutamento
        • Balance Street Health Centre
        • Contato:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Reino Unido, LE3 3LW
        • Recrutamento
        • Forest Medical Group
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Reino Unido, LE8 0LG
        • Recrutamento
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contato:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE14 3RH
        • Recrutamento
        • Peel Croft Surgery
        • Contato:
      • Kingswinford, Staffordshire, Reino Unido, DY6 8DN
        • Recrutamento
        • Kingswinford Medical Practice
        • Contato:
      • Leek, Staffordshire, Reino Unido, ST13 6QR
        • Recrutamento
        • Park Medical Centre
        • Contato:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Reino Unido, CV37 6HJ
        • Recrutamento
        • Trinity Court Surgery
        • Contato:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
        • Recrutamento
        • Brockwood Medical Practice
        • Contato:
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
        • Recrutamento
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Contato:
      • Warlingham, Surrey, Reino Unido, CR6 9NW
        • Recrutamento
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 50 - 84 anos de idade no momento da inscrição (dentro do ano após o nascimento, não um mês de nascimento)
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 48 ou 6,5% e/ou DM confirmado Tipo II diagnosticado nos últimos 180 dias (+20 dias de subsídio de flexibilidade)
  • Disposto a fornecer até 30 ml de sangue para cada visita de estudo
  • Disposto e elegível para sofrer ressonância magnética (ou tomografia computadorizada se a ressonância magnética for contra -indicada)
  • Entende o processo de estudo e está disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico anterior do Tipo I ou Tipo II> 6 meses
  • Uma história de câncer de pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático (PNET) ou pancreatite
  • Sob investigação para câncer de pâncreas / cisto pancreático
  • Qualquer cirurgia pancreática conhecida (não incluindo o CERC) ou outra cirurgia importante que requer anestesia dentro de 3 meses
  • Qualquer câncer sólido ou hematológico invasivo nos últimos 3 anos, incluindo recorrência do câncer após o tratamento nos últimos 3 anos
  • Uso de esteróides orais ou sistêmicos crônicos ou agudos atuais dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial de HbA1c ou diabetes (estimativa em vez de precisão)
  • Transfusão de sangue dentro de 1 mês
  • Receptor de transplante de órgão sólido
  • Atualmente grávida
  • Precisando de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção farão suas amostras de sangue testadas no teste Avantect dentro do prazo priorizado. Os resultados dos testes de Avantect "detectados" serão compartilhados com os participantes e seus clínicos gerais (GPS) para permitir investigações adicionais de ressonância magnética ou TC da equipe clínica local.
Dispositivo: Teste de câncer de vanguarda
Teste Avantect
Comparador de Placebo: Armado de controle (braço padrão de atendimento [SOC])
Os participantes do ARM de controle terão suas amostras de sangue coletadas, mas não serão testadas no teste Avantect. Os participantes receberão o atual padrão de atendimento ao gerenciamento de diabetes. Amostras de sangue serão usadas para possíveis testes futuros de vanguarda e/ ou pesquisas futuras.
Dispositivo: Teste de câncer de vanguarda
Teste Avantect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste Avantect
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de participantes no braço de intervenção com um (ou mais) resultado de teste "detectado" da Avantect que tem câncer de pâncreas diagnosticado via imagem em relação a todos os indivíduos no braço de intervenção que tiveram o câncer de pâncreas diagnosticado.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Especificidade do teste Avantect
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de participantes no braço de intervenção com um ou mais resultados de teste "não detectados" de vanguarda e nenhum resultado "detectado" de vanguarda, que não tiveram um diagnóstico de câncer de pâncreas em relação a todos os indivíduos no braço de intervenção que não tinham um Diagnóstico de câncer de pâncreas.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Taxa de ressecabilidade de câncer de pâncreas
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de cânceres pancreáticos considerados ressecáveis ​​pelo estudo MDT dividido pelo número de cânceres pancreáticos e será comparado entre os braços.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de estágio
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de casos de câncer de pancreático diagnosticados no estágio I/II vs III/IV entre os braços de intervenção e controle. Uma proporção de 60% (44/73 PCs) é esperada no braço de intervenção versus 35% (26/73 pcs) no braço de controle, que fornece 90% de potência em um alfa unilateral de 0,05. A mudança de estágio será considerada bem-sucedida se a proporção no braço de intervenção for maior que a taxa no braço de controle a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Valor preditivo positivo (PPV) do teste Avantect na detecção de câncer de pâncreas (PC)
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes com um resultado "detectado" de vanguarda que tem câncer de pâncreas diagnosticado. A análise será realizada dentro do braço de intervenção. Com um tamanho de amostra de 7.500, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdida da população por protocolo, haverá um resultado esperado de 410 indivíduos com um resultado "detectado - anormal". 11,6% (48/410) devem ter um PC. O PPV será considerado bem-sucedido se um PPV nulo de 5% puder ser descartado a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Valor preditivo negativo (VPL) do teste Avantect para descartar o câncer de pâncreas (PC)
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes sem a vanguarda resultado de teste "detectado" que não tem diagnóstico de câncer de pâncreas. A análise será realizada dentro do braço de intervenção com um tamanho de amostra de 7.500, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdida da população por protocolo, será um resultado esperado de 6.902 indivíduos sem um resultado de Avantect "detectado - anormal". Espera -se que 99,6% (6.877/6.902) não tenham diagnóstico de PC. O VPL será considerado bem-sucedido se um NPV nulo de 99% puder ser descartado a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Taxa de ressecção de câncer de pâncreas
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes com câncer de pâncreas submetido à ressecção. A análise será realizada comparando a ressecção entre os braços de intervenção e controle. Com um tamanho de amostra de 15.000, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdidos no acompanhamento, haverá 73 casos esperados de PC em cada braço. Supõe -se que 5% dos considerados ressecáveis ​​não serão submetidos à ressecção, por uma taxa esperada de 38% (28/73) no braço de intervenção versus 13% (9/73) no braço de controle. A taxa de ressecção será considerada bem-sucedida se a proporção no braço de intervenção for maior que a taxa no braço de controle em um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tempo até o evento
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para estimar o tempo do diagnóstico de diabetes de novo início ao diagnóstico de câncer de pâncreas. Isso será analisado no braço de intervenção.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Sobrevivência geral
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para estimar a sobrevivência geral dos participantes do estudo. Isso será comparado entre intervenção e braço de controle.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Efeito do teste Avantect na ansiedade do estado ao longo do tempo
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para avaliar o efeito do teste de vanguarda na ansiedade do estado ao longo do tempo. Isso será comparado entre intervenção e braço de controle.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Neoplasia de alta qualidade
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Investigar as características de desempenho da neoplasia de alto grau. Isso será analisado no braço de intervenção.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ClearNote Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHMGSU0292

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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