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Vigilância da saúde pancreática após diagnóstico de diabetes (SAFE-D)

20 de março de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado para avaliar o teste de câncer de pâncreas cfDNA (Avantect) na detecção precoce de câncer de pâncreas em pacientes com diabetes mellitus recém -diagnosticado

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar se o novo exame de sangue diagnóstico, chamado Avantect, pode detectar precocemente o câncer de pâncreas em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 nos últimos 6 meses.

Os participantes irão:

  • Participe de 3 visitas de estudo ao longo de 12 meses
  • Forneça uma amostra de sangue em cada visita de estudo
  • Conclua um questionário de ansiedade em cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas (PC) é um dos cânceres comuns mais letais (sobrevivência de cinco anos 5-7%). Em mais de 80% dos pacientes, a doença se espalhou antes de ser detectada, descartando as opções de tratamento potencialmente curativas. A detecção precoce oferece a possibilidade de cirurgia, levando a melhorar significativamente a sobrevida global.

Atualmente, não há teste de triagem aceita para o câncer de pâncreas. O teste Aventect foi projetado para detectar pistas ou biomarcadores para a presença ou ausência de sinais de câncer de pâncreas no sangue. O estudo SAFE-D avaliará se o teste de vanguarda puder detectar o câncer de pâncreas em um estágio anterior mais tratável.

Pessoas com mais de 50 anos que foram diagnosticadas recentemente com diabetes tipo II têm até dez vezes mais o risco de ter câncer de pâncreas sem saber.

O estudo recrutará até 15.000 participantes de 50 a 84 anos diagnosticados com diabetes tipo II nos últimos 6 meses das práticas de GP em 3 anos.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o braço de intervenção ativo ou o braço de controle para comparação. As amostras de braço de intervenção serão executadas no teste Avantect o mais rápido possível. Se um biomarcador pancreático for detectado, os participantes serão informados e oferecerão um padrão de varredura de imagem para diagnóstico de atendimento (ressonância magnética ou CT) para descartar o câncer de pâncreas. As amostras de braço de controle serão armazenadas para possíveis testes futuros de vanguarda ou pesquisas futuras. Todos os participantes serão seguidos remotamente por meio de buscas no registro de câncer e mortalidade por 3 anos a partir do consentimento para avaliar qualquer câncer diagnosticado durante esse período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SAFE-D Trial Manager
  • Número de telefone: +442381205154
  • E-mail: safed@soton.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 6HD
        • Recrutamento
        • Ashton Medical Group
        • Contato:
      • Birmingham, Reino Unido, B14 4DU
        • Recrutamento
        • Yardley Wood Health Centre
        • Contato:
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Recrutamento
        • Bournemouth Research Hub
        • Contato:
      • Bromborough, Reino Unido, CH62 6EE
        • Recrutamento
        • Eastham Group Practice
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW10 2PT
        • Recrutamento
        • Willesden Medical Centre
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW1P 2PF
        • Recrutamento
        • South Westminster Centre
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W7 1DR
        • Recrutamento
        • The Cuckoo Lane Practice
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • Recrutamento
        • Bodey Medical Centre
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M23 1JX
        • Recrutamento
        • Bowland Medical Practice
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M23 2SY
        • Recrutamento
        • The Maples Medical Centre
        • Contato:
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Recrutamento
        • King's Mill Hospital (Sherwood Forest) Research Van
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido, PO1 3HN
        • Recrutamento
        • Portsmouth Research Hub
        • Contato:
      • Rossendale, Reino Unido, BB4 5SL
        • Recrutamento
        • Hazelvalley Family Practice
        • Contato:
      • Ruislip, Reino Unido, HA4 8NX
        • Recrutamento
        • Pembroke Centre (Hillingdon)
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Recrutamento
        • Moorgreen Hospital
        • Contato:
      • Southampton, Reino Unido, SO15 33UA
        • Recrutamento
        • Southampton Research Hub (Shirley Research Hub)
        • Contato:
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 1UW
        • Recrutamento
        • Civic Centre
        • Contato:
      • Walsall, Reino Unido, WS6 6EW
        • Recrutamento
        • Quinton Practice
        • Contato:
      • Weymouth, Reino Unido, DT4 0QE
        • Recrutamento
        • Weymouth Research Hub
        • Contato:
    • Cheshire
      • Sandbach, Cheshire, Reino Unido, CW11 1EQ
        • Recrutamento
        • Ashfields Primary Care Centre
        • Contato:
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Contato:
      • Uttoxeter, Kent, Reino Unido, ST14 8JG
        • Recrutamento
        • Balance Street Health Centre
        • Contato:
    • Leicester Forest East
      • Leicester, Leicester Forest East, Reino Unido, LE3 3LW
        • Recrutamento
        • Forest Medical Group
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Kibworth Beauchamp, Leicestershire, Reino Unido, LE8 0LG
        • Recrutamento
        • South Leicestershire Medical Group
        • Contato:
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, DE14 3RH
        • Recrutamento
        • Peel Croft Surgery
        • Contato:
      • Kingswinford, Staffordshire, Reino Unido, DY6 8DN
        • Recrutamento
        • Kingswinford Medical Practice
        • Contato:
      • Leek, Staffordshire, Reino Unido, ST13 6QR
        • Recrutamento
        • Park Medical Centre
        • Contato:
      • Stratford-upon-Avon, Staffordshire, Reino Unido, CV37 6HJ
        • Recrutamento
        • Trinity Court Surgery
        • Contato:
    • Surrey
      • Brockham, Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
        • Recrutamento
        • Brockwood Medical Practice
        • Contato:
      • Epsom, Surrey, Reino Unido, KT17 4BL
        • Recrutamento
        • Integrated Care Partnership/ The Old Cottage Hospital
        • Contato:
      • Warlingham, Surrey, Reino Unido, CR6 9NW
        • Recrutamento
        • Warlingham Green Medical Practice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 50 - 84 anos de idade no momento da inscrição (dentro do ano após o nascimento, não um mês de nascimento)
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 48 ou 6,5% e/ou DM confirmado Tipo II diagnosticado nos últimos 180 dias (+20 dias de subsídio de flexibilidade)
  • Disposto a fornecer até 30 ml de sangue para cada visita de estudo
  • Disposto e elegível para sofrer ressonância magnética (ou tomografia computadorizada se a ressonância magnética for contra -indicada)
  • Entende o processo de estudo e está disposto a participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico anterior do Tipo I ou Tipo II> 6 meses
  • Uma história de câncer de pâncreas, tumor neuroendócrino pancreático (PNET) ou pancreatite
  • Sob investigação para câncer de pâncreas / cisto pancreático
  • Qualquer cirurgia pancreática conhecida (não incluindo o CERC) ou outra cirurgia importante que requer anestesia dentro de 3 meses
  • Qualquer câncer sólido ou hematológico invasivo nos últimos 3 anos, incluindo recorrência do câncer após o tratamento nos últimos 3 anos
  • Uso de esteróides orais ou sistêmicos crônicos ou agudos atuais dentro de 3 meses após o diagnóstico inicial de HbA1c ou diabetes (estimativa em vez de precisão)
  • Transfusão de sangue dentro de 1 mês
  • Receptor de transplante de órgão sólido
  • Atualmente grávida
  • Precisando de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção farão suas amostras de sangue testadas no teste Avantect dentro do prazo priorizado. Os resultados dos testes de Avantect "detectados" serão compartilhados com os participantes e seus clínicos gerais (GPS) para permitir investigações adicionais de ressonância magnética ou TC da equipe clínica local.
Dispositivo: Teste de câncer de vanguarda
Teste Avantect
Comparador de Placebo: Armado de controle (braço padrão de atendimento [SOC])
Os participantes do ARM de controle terão suas amostras de sangue coletadas, mas não serão testadas no teste Avantect. Os participantes receberão o atual padrão de atendimento ao gerenciamento de diabetes. Amostras de sangue serão usadas para possíveis testes futuros de vanguarda e/ ou pesquisas futuras.
Dispositivo: Teste de câncer de vanguarda
Teste Avantect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste Avantect
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de participantes no braço de intervenção com um (ou mais) resultado de teste "detectado" da Avantect que tem câncer de pâncreas diagnosticado via imagem em relação a todos os indivíduos no braço de intervenção que tiveram o câncer de pâncreas diagnosticado.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Especificidade do teste Avantect
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de participantes no braço de intervenção com um ou mais resultados de teste "não detectados" de vanguarda e nenhum resultado "detectado" de vanguarda, que não tiveram um diagnóstico de câncer de pâncreas em relação a todos os indivíduos no braço de intervenção que não tinham um Diagnóstico de câncer de pâncreas.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Taxa de ressecabilidade de câncer de pâncreas
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de cânceres pancreáticos considerados ressecáveis ​​pelo estudo MDT dividido pelo número de cânceres pancreáticos e será comparado entre os braços.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de estágio
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
A proporção de casos de câncer de pancreático diagnosticados no estágio I/II vs III/IV entre os braços de intervenção e controle. Uma proporção de 60% (44/73 PCs) é esperada no braço de intervenção versus 35% (26/73 pcs) no braço de controle, que fornece 90% de potência em um alfa unilateral de 0,05. A mudança de estágio será considerada bem-sucedida se a proporção no braço de intervenção for maior que a taxa no braço de controle a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Valor preditivo positivo (PPV) do teste Avantect na detecção de câncer de pâncreas (PC)
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes com um resultado "detectado" de vanguarda que tem câncer de pâncreas diagnosticado. A análise será realizada dentro do braço de intervenção. Com um tamanho de amostra de 7.500, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdida da população por protocolo, haverá um resultado esperado de 410 indivíduos com um resultado "detectado - anormal". 11,6% (48/410) devem ter um PC. O PPV será considerado bem-sucedido se um PPV nulo de 5% puder ser descartado a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Valor preditivo negativo (VPL) do teste Avantect para descartar o câncer de pâncreas (PC)
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes sem a vanguarda resultado de teste "detectado" que não tem diagnóstico de câncer de pâncreas. A análise será realizada dentro do braço de intervenção com um tamanho de amostra de 7.500, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdida da população por protocolo, será um resultado esperado de 6.902 indivíduos sem um resultado de Avantect "detectado - anormal". Espera -se que 99,6% (6.877/6.902) não tenham diagnóstico de PC. O VPL será considerado bem-sucedido se um NPV nulo de 99% puder ser descartado a um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Taxa de ressecção de câncer de pâncreas
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Porcentagem de participantes com câncer de pâncreas submetido à ressecção. A análise será realizada comparando a ressecção entre os braços de intervenção e controle. Com um tamanho de amostra de 15.000, prevalência de PC de 1% e 2,5% perdidos no acompanhamento, haverá 73 casos esperados de PC em cada braço. Supõe -se que 5% dos considerados ressecáveis ​​não serão submetidos à ressecção, por uma taxa esperada de 38% (28/73) no braço de intervenção versus 13% (9/73) no braço de controle. A taxa de ressecção será considerada bem-sucedida se a proporção no braço de intervenção for maior que a taxa no braço de controle em um valor p unilateral de 0,05.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tempo até o evento
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para estimar o tempo do diagnóstico de diabetes de novo início ao diagnóstico de câncer de pâncreas. Isso será analisado no braço de intervenção.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Sobrevivência geral
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para estimar a sobrevivência geral dos participantes do estudo. Isso será comparado entre intervenção e braço de controle.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Efeito do teste Avantect na ansiedade do estado ao longo do tempo
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Para avaliar o efeito do teste de vanguarda na ansiedade do estado ao longo do tempo. Isso será comparado entre intervenção e braço de controle.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Neoplasia de alta qualidade
Prazo: A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.
Investigar as características de desempenho da neoplasia de alto grau. Isso será analisado no braço de intervenção.
A análise do estágio 1 será realizada 6 meses após a visita de T1 para 3.200 participantes no braço de intervenção. A análise do estágio 2 será realizada após a coleta de dados de acompanhamento de três anos para todos os 15.000 participantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

ClearNote Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHMGSU0292

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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