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Conectividade anormal envolvendo a rede de reciprocidade social no autismo e o impacto da neuroestimulação na mitigação das anormalidades

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mitra Assadi, Christiana Care Health Services

Discernir a conectividade funcional anormal envolvendo a rede de reciprocidade social no transtorno do espectro do autismo e o impacto da estimulação magnética transcraniana na mitigação das anormalidades

Não há consenso sobre o substrato neurológico subjacente a TEA. Os investigadores descrevem o novo conceito de "rede de reciprocidade social" e levanta a hipótese de que os padrões de conectividade/oscilatórios aberrantes que afetam essa rede contribuem para os déficits centrais no TEA.

O objetivo abrangente deste estudo é explorar anormalidades envolvendo a conectividade neuronal e os padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social e elucidar o papel de modular essa rede por meio da EMTr na melhoria das medidas acima e da cognição social no TEA. A coerência quantitativa da eletroencefalografia (QEEG) e a análise de potência espectral são medidas confiáveis ​​de conectividade e dinâmica neuronal. Os pesquisadores visam estudar a coerência do QEEG/análise de poder espectral para explorar a dinâmica neuronal que afeta a rede de reciprocidade social no TEA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O transtorno do espectro do autismo (TEA) abrange uma gama de limitações em marcos recíprocos e comunicativos, levando a desafios funcionais significativos ao longo da vida útil. Embora não haja consenso sobre o substrato neuroanatômico sustentado por TEA, existem duas grandes escolas de pensamento: um grupo de pesquisadores se concentrou em anormalidades que afetam os neurônios espelhados e outras áreas corticais envolvidas na reciprocidade social, enquanto outros propuseram uma alteração mais ampla em em Organização neuronal nessa condição, resultando em trajetórias anormais da substância branca, levando à cortical sobre ou sob conectividade. Os investigadores descrevem a rede de reciprocidade social: os neurônios do espelho povoados no giro frontal inferior (IFG) e no lóbulo parietal inferior (IPL), além de áreas corticais envolvidas na cognição social abstrata, incluindo o córtex pré-frontal medial, a junção temporal parieta . Nossa hipótese é que a conectividade aberrante que afeta o circuito neuronal acima, "a rede de reciprocidade social" contribui significativamente para os déficits centrais nessa condição.

A coerência quantitativa da eletroencefalografia (QEEG) e a análise de potência espectral são medidas confiáveis ​​de conectividade funcional e dinâmica neuronal. Os pesquisadores visam estudar a coerência QEEG/análise de poder espectral para explorar a dinâmica neuronal anormal que afeta a rede de reciprocidade social no TEA. A literatura existente sugere que a modulação cerebral não invasiva, por meio de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR), poderia potencialmente melhorar a conectividade aberrante e os comportamentos no TEA, alterando a dinâmica neuronal. O objetivo abrangente do investigador é explorar a conectividade neuronal na rede de reciprocidade social e elucidar o mecanismo de modular essas conexões na melhoria da cognição social no TEA.

Dentro deste design, existem 3 objetivos:

Objetivo 1: Explorando as medidas QEEG de conectividade e padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social no TEA. Hipótese: a conectividade anormal que afeta a rede de reciprocidade social contribui para os déficits centrais no TEA.

Objetivo 2: Avaliando os efeitos da EMTr da rede de reciprocidade social bilateral na análise de conectividade/espectral, bem como na cognição social no TEA. Hipótese: a neuroestimulação da rede de reciprocidade social melhora a cognição social, as densidades de poder e a conectividade funcional dentro da rede.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: ASD Nível 1 ou 2 -

Critérios de exclusão:

epilepsia ou convulsões dispositivos metálicos na cabeça ou pescoço

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Fase 1
Durante a Fase I (3 semanas), metade dos sujeitos receberá EMTr, enquanto a outra metade receberá estimulação simulada.
Os investigadores fornecerão um tipo de EMTr de alta frequência conhecida como estimulação intermitente de explosão teta (ITBS), 2400 estimulações por sessão, dividida igualmente entre o IPL bilateral e o IFG.
Comparador Ativo: Fase 2
Durante a Fase II (3 semanas), todos os indivíduos receberão estimulação ativa.
Os investigadores fornecerão um tipo de EMTr de alta frequência conhecida como estimulação intermitente de explosão teta (ITBS), 2400 estimulações por sessão, dividida igualmente entre o IPL bilateral e o IFG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a conectividade neuronal e os padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social no ASD
Prazo: 9 semanas

A conectividade anormal que afeta a rede de reciprocidade social contribui para os déficits centrais no TEA. Os investigadores registrarão um eletroencefalograma (EEG) na linha de base e após concluir tratamentos com estimulação magnética transcraniana. Os dados do EEG serão submetidos a análises matemáticas para calcular medidas de coerência do EEG, conectividade funcional e padrões oscilatórios na rede de reciprocidade social. Esses valores numéricos serão usados ​​para discernir:

  1. Presença de um padrão consistente em toda a rede de reciprocidade social na linha de base para medições de conectividade neuronal, bem como os padrões oscilatórios, incluindo ritmos alfa, beta, gama, teta e mu
  2. Melhoria da conectividade neuronal acima e padrões oscilatórios após a intervenção magnética transcraniana
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando os efeitos da estimulação do ITBS da rede de reciprocidade social bilateral na cognição social no TEA
Prazo: 9 semanas

Presença e gravidade do transtorno do espectro do autismo, avaliadas usando a escala de classificação do autismo infantil, 2ª adição, alto funcionamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que os ITBs da rede de reciprocidade social melhoram a cognição social no TEA. Para medir os resultados, os investigadores implementarão a escala de classificação do autismo infantil, 2ª adição, alto funcionamento (CARS2, HF). Este é um teste validado que se baseia nas medidas reais do desempenho do paciente em tarefas comportamentais (pontuação 30-37). O teste é administrado por um neuropsicólogo certificado pela placa antes e depois da intervenção da neuroestimulação. O teste produz valores numéricos quantificando a cognição social, reciprocidade e comportamentos rígidos, comparando os resultados antes e após o tratamento para discernir qualquer eficácia potencial.

9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Vamos inserir todos os dados para o repositório NIMH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro a dezembro de 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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