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Um estudo de fase 1 do KK3910 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão essencial

5 de março de 2026 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de dose de KK3910 em dose de KK3910, de fase 1, randomizada, randomizada, randomizada e múltipla, em voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão essencial

Parte 1: Avaliar a segurança do KK3910 em dose única em voluntários saudáveis. Parte 2: Avaliar a segurança de KK3910 em doses múltiplas em pacientes com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japão, 812-0025
        • Ainda não está recrutando
        • SOUSEIKAI PS Clinic
        • Contato:
    • Osaka
      • Yodogawa, Osaka, Japão, 532-0003
        • Ainda não está recrutando
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
        • Contato:
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Recrutamento
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Parte 1

  • O consentimento voluntário para participar deste estudo deve ser dado (por escrito)
  • Homens saudáveis ​​japoneses ou não asiáticos de 18 a <55 anos no momento do consentimento informado (homens saudáveis ​​japoneses de 65 a <80 anos para a coorte de idosos)
  • O IMC está dentro do intervalo especificado na triagem

Critérios de inclusão: Parte 2

  • O consentimento voluntário para participar deste estudo deve ser dado (por escrito)
  • Pacientes japoneses com hipertensão essencial, de 18 a <65 anos no momento do consentimento informado
  • O IMC está dentro do intervalo especificado na triagem

Critérios de exclusão: Parte 1

  • História de qualquer doença respiratória, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, transtorno psiquiátrico, doença autoimune ou tumor maligno que pode afetar as avaliações no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador principal.
  • História ou alergia a drogas atual
  • História ou alcoolismo atual ou dependência de drogas
  • Fumar dentro do período especificado
  • infecção dentro do período especificado
  • Qualquer condição julgada pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para a participação no estudo

Critérios de exclusão: Parte 2

  • História de qualquer doença respiratória, doença cardíaca, doença gastrointestinal, doença renal, doença hepática, transtorno psiquiátrico, doença autoimune ou tumor maligno que pode afetar as avaliações no estudo, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador principal.
  • História ou de alergia a drogas atuais
  • História ou alcoolismo atual ou dependência de drogas
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes dispostos a ter um filho durante o estudo
  • Fumar dentro do período especificado
  • infecção dentro do período especificado
  • Qualquer condição julgada pelo investigador ou subinvestigador como inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo recebe dose única ou dose múltipla por injeção de SC.
Experimental: KK3910
Medicamento: KK3910
O KK3910 é administrado por dose única ou dose múltipla por injeção de SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
Para eventos adversos que ocorreram após a administração do fármaco em investigação, o número de sujeitos com EAs e a frequência de ocorrência são avaliados.
Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
Parte 1: Dia 1 a Dia 85, Parte 2: Dia 1 a Dia 155, Parte 3: Dia 1 a Dia 155
A concentração máxima
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Área sob a curva Concentração-Tempo
Prazo: Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155
Parte 1: Dia 1 ao Dia 85, Parte 2: Dia 1 ao Dia 155, Parte 3: Dia 1 ao Dia 155

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tatsuhiko Makine, Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3910-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados. Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo patrocinado por Kyowa Kirin estarão disponíveis no repositório Vivli, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/, desde que as condições da divulgação de dados especificadas na seção política do O site da Vivli está satisfeito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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