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Intervenção no estilo de vida entre os participantes do programa de triagem de câncer colorretal francês (tela de vida) (LIFE-SCREEN)

29 de abril de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado para desenvolver e avaliar o impacto da promoção de conselhos sobre recomendações de dieta e estilo de vida para prevenção de câncer na triagem de câncer colorretal entre indivíduos que podem estar em maior risco de câncer colorretal (CRC). Os objetivos específicos deste estudo são para 1) desenvolver uma intervenção no estilo de vida com base em recomendações de dieta e estilo de vida baseadas em evidências (ou seja, aqueles propostos pelo World Cancer Research Fund (WCRF) e pelo Instituto Nacional do Câncer Francês); 2) Avalie o efeito da intervenção na adesão à dieta -alvo e às recomendações do estilo de vida, bem como outras medidas subjetivas de saúde, incluindo qualidade de vida; 3) Avalie o efeito da intervenção na antropometria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo piloto foi lançado em 23 de março de 2022 para avaliar a viabilidade e aceitação do protocolo de estudo na tela de vida. Durante o estudo piloto, os participantes foram solicitados a concluir vários questionários sobre seu estilo de vida e saúde, enquanto também mediam sua antropometria e opcional a amostra de sangue e a amostra fecal. Os questionários de avaliação foram concluídos por todos os participantes e alguns participaram de reuniões de grupos focais. Com base nesse estudo piloto, foi decidido em 2024 abandonar as coleções de bioscimen devido a problemas de viabilidade.

Este estudo de ECR lançado em novembro de 2024 será um estudo paralelo, de dois braços e controlado randomizado (ECR) em indivíduos com maior risco de câncer colorretal (CRC), comparando uma intervenção de conselhos de dieta e estilo de vida baseada em evidências com 'cuidados usuais'. Os participantes serão recrutados durante a triagem do CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) e forem diagnosticados com adenomas, mas forem negativos no CRC durante a colonoscopia. Os conselhos fornecidos serão desenvolvidos com base no World Cancer Research Fund (WCRF) e nas recomendações de dieta e estilo de vida do Instituto Nacional Francês do Câncer (INCA) usando a teoria do habitiário e serão entregues usando vários materiais (por exemplo, folhetos, pôsteres e informações digitais) por profissionais de saúde em hospitais com sede na região de Rhone, França. O convite para participar do estudo será realizado pelo gastroenterologista durante a visita clínica para fornecer informações sobre colonoscopia, mas a entrega da intervenção e medição da linha de base acontecerá duas a três semanas após a colonoscopia. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Na linha de base, os participantes deverão responder a questionários sobre o histórico sociodemográfico e médico. Em todos os momentos mencionados acima, os questionários on-line ou em papel serão administrados para coletar informações sobre comportamentos de dieta e estilo de vida, conhecimento sobre estilo de vida saudável, qualidade de vida e terapia médica. Os participantes também terão seu antropométrico medido durante as consultas de linha de base e acompanhamento. O resultado primário dessa intervenção será a adesão às recomendações de alvo aos 3 meses e além. Serão realizadas análises estatísticas univariadas e multivariadas, bem como análises qualitativas.

O fornecimento de conselhos de estilo de vida para a prevenção do câncer nos programas de triagem é um novo campo em saúde pública que tem o potencial de ser econômica, conveniente, atraente e mais amplo. Também pode ajudar a alcançar indivíduos com maior risco em uma janela de tempo quando aderem às recomendações de prevenção do câncer, bem como na qualidade de vida e peso corporal entre indivíduos com maior risco de CRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo lido a nota da informação e concordando em participar
  • Vontade e disponibilidade a serem comprometidas por um ano inteiro
  • Em alto risco para CRC, mas CRC negativo
  • Afiliado a um sistema de segurança em saúde
  • Tendo uma pontuação na adesão à recomendação inferior ou igual a 7 de 9 na linha de base.
  • Capaz de ler, escrever e entender francês

Critérios de exclusão:

  • Sob uma dieta rigorosa, como substituições de refeições, dietas para comorbidades como diabetes
  • Imóvel devido a restrições físicas (por exemplo Handicap que não é compatível com atividades físicas)
  • Extensa cirurgia intestinal, como colectomia ou ressecção cirúrgica do cólon
  • Doença Gastrointestinal Crônica (IBD, IBS, Doença Celíaca)
  • Câncer colorretal confirmado ou história de um câncer primário
  • Desnutrição grave
  • Grávida
  • Participação em outro estudo de estilo de vida

NB: Para este estudo, não há período de exclusão de outras pesquisas, e os participantes podem simultaneamente participar de outro estudo, a menos que se preocupe no estilo de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Os participantes livres de câncer colorretal recebem conselhos sobre dieta e estilo de vida baseados em evidências, além dos 'cuidados habituais' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica
Os participantes serão recrutados durante a triagem do CRC e serão incluídos se tiverem um teste imunoquímico fecal positivo (FIT) e forem diagnosticados com adenomas, mas forem negativos no CRC durante a colonoscopia. Os participantes recebem dieta baseada em evidências e intervenção de conselhos de estilo de vida com 'cuidados usuais'
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes livres de câncer colorretal recebem o 'cuidado usual' após um teste FIT positivo e colonoscopia diagnóstica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às recomendações de estilo de vida baseadas em evidências
Prazo: 3 meses

O resultado primário do estudo será a adesão às recomendações de estilo de vida baseadas em evidências (expressas como uma pontuação de adesão nas recomendações individuais do estilo de vida).

Pontuação :

  • Título da escala não abreviada: World Cancer Research Fund (WCRF)
  • valor mínimo = 0 (comportamentos mais prejudiciais) / valor máximo = 7 (comportamentos mais saudáveis)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inge Huybretchts, PhD, International Agency Research Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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