Determinando elementos da imunidade antifúngica em pacientes queimados (DEFI-BURN)
22 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Justificação científica As doenças fúngicas invasivas (IFDs) representam uma ameaça substancial, especialmente em pacientes imunocomprometidos, necessitando de foco urgente da pesquisa e avanços terapêuticos.
O estudo IFI-Burn, envolvendo uma coorte de pacientes com lesão grave de queimadura (n = 276), revelou uma incidência significativa de IFD de 31,6% e enfatizou seu impacto crítico na morbimortalidade.
Enquanto os fungos estão presentes em todos os lugares, para moldes dentro do ambiente e para leveduras em nossa microbiota, por que certos pacientes desenvolvem IFDs e outros não, permanece pouco compreendidos.
A resposta provavelmente reside no impacto da lesão por queimadura na resposta imune, perda de barreira da pele e fenótipo imunológico predisponente de pacientes.
O sistema imunológico é composto por componentes celulares e humorais, mas o último é muito menos estudado na imunidade antifúngica, embora exerçam vários mecanismos antimicrobianos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
327
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 +33142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel Dudoignon, MD
- Número de telefone: +33 1 42 49 93 94
- E-mail: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Contato:
- Emmanuel Dudoignon
- Número de telefone: +33 +331 42 49 94 31
- E-mail: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com lesão por queimadura
Descrição
Critérios de inclusão:
Queimar pacientes
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Admissão <4 dias após lesão por queimadura
- Área total da superfície da queima ≥ 15%
- Não oposição do paciente ou de seus parentes à pesquisa
- Afiliação ao Seguro Social ou a qualquer seguro de saúde
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Oposição do paciente ou de seus parentes
- Decisão de não ressuscitar ou limitar ou interromper terapias ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes adultos com lesão por queimadura
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Sangue inteiro na amostra EDTA 2 tubos (5 ml) amostra de paxgene 1 tubo (2,5 ml) swab retal swab (1 swab para 5 locais anatomicamente queimados) No dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de doença fúngica invasiva (IFD) durante o tempo de hospitalização
Prazo: Até 18 meses
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IFD comprovado de acordo com os critérios EORTC/MSGERC aplicáveis à candidíase invasiva.
A infecção por molde invasiva putativa é definida com ≥ 2 cultura positiva da biópsia da pele/lavagem broncoalveolar ou ≥ 2 qPCR específico para sangue positivo (aspergilose, mucorales, fusariose) ou uma combinação de ambos.
A possível infecção por moldes invasivos é definida com apenas um critério micológico positivo.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Sobrevivência geral
Prazo: No dia 90
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No dia 90
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Incidência de insuficiência de órgãos durante a hospitalização
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
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SAPS 2: Pontuação simplificada de fisiologia aguda II A pontuação pode variar de 0 a 163.
A pontuação mais alta indica doenças mais graves e um maior risco de mortalidade.
A pontuação mais baixa indica doenças menos graves e um menor risco de mortalidade.
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Na inclusão
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Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
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INDEXO DE ISCEMIA AGUTA DA ISCELA ABSI O Índice de pontuação varia de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica um caso mais grave e um maior risco de mortalidade.
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Na inclusão
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Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
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Pontuação do SOFA: Avaliação sequencial de falhas de órgãos O escore pode variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando uma falha mais grave do órgão e um pior prognóstico.
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Na inclusão
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Número de dias sem terapia de reposição renal
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: No dia 30
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No dia 30
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Duração da estadia em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP241672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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