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Estudo de não inferioridade emparelhado comparando o sistema de vitrificação semi-automatizado de overtim ("Davitri") ao processo manual padrão para resultados clínicos de gravidez

1 de agosto de 2025 atualizado por: Overture Life

Este estudo recrutará 260 destinatários do sexo feminino (e até um máximo de 130 doadores). Este estudo é uma sequência do protocolo CP-DV-000-GEN-003, intitulado "Estudo não-inferioridade comparando o sistema de vitrificação semi-automatizado de abertura (" Davitri ") ao processo manual padrão usando a taxa de blastocisto como ponto final primário".

Os doadores fornecerão consentimento informado e serão matriculados antes da recuperação de ovos. Depois que os oócitos forem recuperados, eles passarão por desnudação completa para remover as células da corona e serão avaliados quanto à maturidade. Posteriormente, os mii oócitos maduros exibem boa morfologia, de acordo com o consenso de Viena, variando entre 12 e 30 em número, serão processados.

Esses oócitos serão divididos aleatoriamente em grupos compreendendo 6 a 8 oócitos cada. Portanto, de um único doador, 2 a 4 grupos podem ser gerados. Um identificador será atribuído a cada grupo. Um dos grupos será selecionado aleatoriamente. Este grupo será designado aleatoriamente a Davitri ou controle. Os grupos restantes serão selecionados e atribuídos aleatoriamente alternativamente ao controle e aos grupos Davitri:

Os oócitos de controle serão vitrificados manualmente e colocados em armazenamento criogênico. Oócitos de teste serão preparados para vitrificação usando o sistema Davitri. Após a preparação com Davitri, os oócitos de teste serão carregados em um dispositivo criogênico que é colocado em armazenamento criogênico.

A mesma mídia de preservação (Kitazato) será usada para preparar todos os oócitos.

Todos os oócitos serão aquecidos manualmente. A taxa de sobrevivência será registrada após o aquecimento. Após o aquecimento, os oócitos serão fertilizados por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) com espermatozóides de doadores ou parceiros do paciente e embriões resultantes cultivados para o estágio de blastocisto, mantendo a pontuação da qual os embriões vêm do grupo de teste ou controle. A taxa de fertilização será registrada.

Os embriões serão avaliados morfologicamente (de acordo com o Gardner Grading System) no dia 5-6 para determinar as taxas de blastulação e a qualidade do embrião nos dois grupos. Todos os embriões serão vitrificados de acordo com o processo de rotina da clínica e armazenados para outros destinatários.

Os destinatários fornecerão consentimento informado e serão inscritos antes da recuperação de ovos de doadores. Uma vez que o doador seja comparado com o destinatário de acordo com as características fenotípicas e demográficas (seguindo o processo clínico regular estabelecido no programa de doação clínica), o grupo de oócitos atribuídos será selecionado aleatoriamente em relação ao grupo processado Davitri ou do grupo processado manualmente. Os destinatários dos ovos doados receberão uma única transferência de embriões (conjunto).

O endpoint primário é a taxa de gravidez clínica. A gravidez clínica será confirmada pela presença de SAC no útero e confirmação química de 6 a 7 semanas após a transferência de embriões, via ultrassom. Somente as primeiras transferências de embriões serão usadas para calcular o ponto final primário. Transferências sucessivas de qualquer grupo de embriões não serão consideradas dentro do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
  • Número de telefone: +34 663047056
  • E-mail: mromero@overture.life

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Recrutamento
        • Lane Fertility Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

-Critérios de inclusão (doadores) de 18 a 35 AMH (2-10) ng/ml fêmeas saudáveis ​​(sem condições médicas pré-existentes)

Critérios de inclusão (destinatário) submetidos a um ciclo de fertilização in vitro (fertilização in vitro) com doação de ovos na pré-menopausa, 18-45 anos de idade de transferência de embriões de cavidade uterina normal

Critérios de exclusão:

- Critérios de exclusão (doadores) Idade> 35 anos de IMC <18,5 ou> 25 Histórico de infertilidade Três ciclos de fertilização in vitro anteriormente falhou, incluindo abortos. Ciclo de ovulação anormal FSH> 10 ou AMH <2 alcoolismo, doenças infecciosas de dependência de drogas (como HIV, hepatite, infecções sexualmente transmissíveis) doadores que produzem menos de 12 oócitos maduros de boa qualidade (de acordo com os critérios de consenso de Viena)

Critérios de exclusão de espermatozóides infertilidade do fator masculino grave (a menos que o esperma doado seja usado) alcoolismo, dependência de drogas

Critérios de exclusão (destinatários) Idade> 45 anos de IMC <18,5 ou> 29 pacientes usando um substituto. Evidências de patologias uterinas infertilidade do fator masculino grave (a menos que o esperma doado seja usado) Alcoolismo, doenças infecciosas para dependência de drogas (como HIV, hepatite, infecções sexualmente transmissíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Oócitos manualmente vitrificados
Os oócitos de controle serão vitrificados manualmente e colocados em armazenamento criogênico.
Experimental: Oócitos de teste
Oócitos de teste serão preparados para vitrificação usando o sistema Davitri. Após a preparação com Davitri, os oócitos de teste serão carregados em um dispositivo criogênico que é colocado em armazenamento criogênico.
Dispositivo: Criopreservação de oócitos

O sistema Davitri visa a preparação de vitrificação semi-automatizada de oócitos humanos.

O sistema de vitrificação semi-automatizado de abertura ("Davitri") é um dispositivo médico que usa vitrificação semi-automatizada de oócitos.

O sistema compreende a estação Davitri e o prato de Davitri. A estação Davitri é um equipamento de capital com controle de tela de toque que gerencia a preparação da vitrificação. O prato de Davitri é um dispositivo semelhante ao cartucho no qual oócitos e os reagentes de vitrificação são carregados. Quando o prato de Davitri é carregado na estação Davitri e o processo crio -crio é iniciado, uma bomba microfluídica controla o fluxo de reagentes de e para o prato Davitri que contém os oócitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: De inscrição a 6-7 semanas
Presença de saco no útero e confirmação química às 6-7 semanas
De inscrição a 6-7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquecimento de taxas de sobrevivência de oócitos
Prazo: De inscrição a 2 semanas

Os oócitos vitrificados e aquecidos neste estudo serão avaliados quanto às taxas de sobrevivência após o aquecimento. Um embriologista qualificado avaliará a sobrevivência com base em uma avaliação morfológica realizada sob um microscópio. Considera -se que os oócitos aquecidos sobreviveram se os oócitos demonstrarem as seguintes características:

Expansão de oócito, sem ooplasma escuro/degenerado ou contraído sem zona cracked pelúcida
De inscrição a 2 semanas
Taxas de fertilização
Prazo: De inscrição a 2 semanas
Os oócitos coletados serão fertilizados por injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), onde uma única célula espermática é diretamente injetada no oócito. A fertilização será confirmada através da observação de dois corpos nucleares polares (2pn) 18h
De inscrição a 2 semanas
Pontuação de Gardner
Prazo: De inscrição a 2 semanas
Essa pontuação avaliará a qualidade do embrião com base no trofectoderma (TE) e em massa celular interna (ICM). A avaliação resultante categorizará embriões em dois grupos: embriões não viáveis ​​com potencial de implantação muito baixo (DX, XD e DD embrião
De inscrição a 2 semanas
Formação de blastocisto
Prazo: De inscrição a 2 semanas
As taxas oócitos fertilizados (como confirmado por 2pn) serão cultivados em uma incubadora por 5-7 dias no estágio de blastocisto. O número de oócitos fertilizados que sobrevivem ao estágio de blastocisto determinará a taxa de formação de blastocisto
De inscrição a 2 semanas
Taxa de implantação
Prazo: De inscrição a 3 semanas
Os embriões selecionados para transferência serão monitorados para implantação. A taxa de implantação será determinada por meio de um teste de gravidez sérica para a gonadotrofina coriônica humana (HCG) 9-11 dias após a transferência.
De inscrição a 3 semanas
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: De inscrição a 12 semanas
12 semanas após a transferência A taxa de gravidez será avaliada pela presença de batimentos cardíacos fetais. Isso confirmará a ausência de abortos. Este batimento cardíaco será avaliado por ecografia por ultrassom.
De inscrição a 12 semanas
Taxa de anormalidade congênita
Prazo: De inscrição a 9 meses
Anormalidades congênitas, também conhecidas como defeitos congênitos, são anormalidades estruturais ou funcionais presentes no nascimento que podem afetar várias partes do corpo. A taxa de anormalidade congênita será medida para cada grupo e
De inscrição a 9 meses
Taxa de sucesso da entrega
Prazo: De inscrição a 9 meses
Essa taxa é calculada dividindo o número de entregas bem -sucedidas (nascidos vivos) pelo número total de ciclos ou procedimentos de tratamento realizados e, em seguida, multiplicando por 100 para expressá -lo como uma porcentagem.
De inscrição a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Overture Life

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-DV-000-GEN-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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