Estudo de não inferioridade emparelhado comparando o sistema de vitrificação semi-automatizado de overtim ("Davitri") ao processo manual padrão para resultados clínicos de gravidez
Este estudo recrutará 260 destinatários do sexo feminino (e até um máximo de 130 doadores). Este estudo é uma sequência do protocolo CP-DV-000-GEN-003, intitulado "Estudo não-inferioridade comparando o sistema de vitrificação semi-automatizado de abertura (" Davitri ") ao processo manual padrão usando a taxa de blastocisto como ponto final primário".
Os doadores fornecerão consentimento informado e serão matriculados antes da recuperação de ovos. Depois que os oócitos forem recuperados, eles passarão por desnudação completa para remover as células da corona e serão avaliados quanto à maturidade. Posteriormente, os mii oócitos maduros exibem boa morfologia, de acordo com o consenso de Viena, variando entre 12 e 30 em número, serão processados.
Esses oócitos serão divididos aleatoriamente em grupos compreendendo 6 a 8 oócitos cada. Portanto, de um único doador, 2 a 4 grupos podem ser gerados. Um identificador será atribuído a cada grupo. Um dos grupos será selecionado aleatoriamente. Este grupo será designado aleatoriamente a Davitri ou controle. Os grupos restantes serão selecionados e atribuídos aleatoriamente alternativamente ao controle e aos grupos Davitri:
Os oócitos de controle serão vitrificados manualmente e colocados em armazenamento criogênico. Oócitos de teste serão preparados para vitrificação usando o sistema Davitri. Após a preparação com Davitri, os oócitos de teste serão carregados em um dispositivo criogênico que é colocado em armazenamento criogênico.
A mesma mídia de preservação (Kitazato) será usada para preparar todos os oócitos.
Todos os oócitos serão aquecidos manualmente. A taxa de sobrevivência será registrada após o aquecimento. Após o aquecimento, os oócitos serão fertilizados por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) com espermatozóides de doadores ou parceiros do paciente e embriões resultantes cultivados para o estágio de blastocisto, mantendo a pontuação da qual os embriões vêm do grupo de teste ou controle. A taxa de fertilização será registrada.
Os embriões serão avaliados morfologicamente (de acordo com o Gardner Grading System) no dia 5-6 para determinar as taxas de blastulação e a qualidade do embrião nos dois grupos. Todos os embriões serão vitrificados de acordo com o processo de rotina da clínica e armazenados para outros destinatários.
Os destinatários fornecerão consentimento informado e serão inscritos antes da recuperação de ovos de doadores. Uma vez que o doador seja comparado com o destinatário de acordo com as características fenotípicas e demográficas (seguindo o processo clínico regular estabelecido no programa de doação clínica), o grupo de oócitos atribuídos será selecionado aleatoriamente em relação ao grupo processado Davitri ou do grupo processado manualmente. Os destinatários dos ovos doados receberão uma única transferência de embriões (conjunto).
O endpoint primário é a taxa de gravidez clínica. A gravidez clínica será confirmada pela presença de SAC no útero e confirmação química de 6 a 7 semanas após a transferência de embriões, via ultrassom. Somente as primeiras transferências de embriões serão usadas para calcular o ponto final primário. Transferências sucessivas de qualquer grupo de embriões não serão consideradas dentro do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Ángeles Romero, Bachelors Degree on Bioligy
- Número de telefone: +34 663047056
- E-mail: mromero@overture.life
Locais de estudo
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California
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Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Recrutamento
- Lane Fertility Institute
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Contato:
- Danielle Elizabeth Lane MD, Gynecology and obstetric
- Número de telefone: 415-893-0391
- E-mail: DR.LANE@LANEFERTILITY.COM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Critérios de inclusão (doadores) de 18 a 35 AMH (2-10) ng/ml fêmeas saudáveis (sem condições médicas pré-existentes)
Critérios de inclusão (destinatário) submetidos a um ciclo de fertilização in vitro (fertilização in vitro) com doação de ovos na pré-menopausa, 18-45 anos de idade de transferência de embriões de cavidade uterina normal
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão (doadores) Idade> 35 anos de IMC <18,5 ou> 25 Histórico de infertilidade Três ciclos de fertilização in vitro anteriormente falhou, incluindo abortos. Ciclo de ovulação anormal FSH> 10 ou AMH <2 alcoolismo, doenças infecciosas de dependência de drogas (como HIV, hepatite, infecções sexualmente transmissíveis) doadores que produzem menos de 12 oócitos maduros de boa qualidade (de acordo com os critérios de consenso de Viena)
Critérios de exclusão de espermatozóides infertilidade do fator masculino grave (a menos que o esperma doado seja usado) alcoolismo, dependência de drogas
Critérios de exclusão (destinatários) Idade> 45 anos de IMC <18,5 ou> 29 pacientes usando um substituto. Evidências de patologias uterinas infertilidade do fator masculino grave (a menos que o esperma doado seja usado) Alcoolismo, doenças infecciosas para dependência de drogas (como HIV, hepatite, infecções sexualmente transmissíveis)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Oócitos manualmente vitrificados
Os oócitos de controle serão vitrificados manualmente e colocados em armazenamento criogênico.
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Experimental: Oócitos de teste
Oócitos de teste serão preparados para vitrificação usando o sistema Davitri.
Após a preparação com Davitri, os oócitos de teste serão carregados em um dispositivo criogênico que é colocado em armazenamento criogênico.
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O sistema Davitri visa a preparação de vitrificação semi-automatizada de oócitos humanos. O sistema de vitrificação semi-automatizado de abertura ("Davitri") é um dispositivo médico que usa vitrificação semi-automatizada de oócitos. O sistema compreende a estação Davitri e o prato de Davitri. A estação Davitri é um equipamento de capital com controle de tela de toque que gerencia a preparação da vitrificação. O prato de Davitri é um dispositivo semelhante ao cartucho no qual oócitos e os reagentes de vitrificação são carregados. Quando o prato de Davitri é carregado na estação Davitri e o processo crio -crio é iniciado, uma bomba microfluídica controla o fluxo de reagentes de e para o prato Davitri que contém os oócitos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: De inscrição a 6-7 semanas
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Presença de saco no útero e confirmação química às 6-7 semanas
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De inscrição a 6-7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aquecimento de taxas de sobrevivência de oócitos
Prazo: De inscrição a 2 semanas
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Os oócitos vitrificados e aquecidos neste estudo serão avaliados quanto às taxas de sobrevivência após o aquecimento. Um embriologista qualificado avaliará a sobrevivência com base em uma avaliação morfológica realizada sob um microscópio. Considera -se que os oócitos aquecidos sobreviveram se os oócitos demonstrarem as seguintes características: Expansão de oócito, sem ooplasma escuro/degenerado ou contraído sem zona cracked pelúcida |
De inscrição a 2 semanas
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Taxas de fertilização
Prazo: De inscrição a 2 semanas
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Os oócitos coletados serão fertilizados por injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI), onde uma única célula espermática é diretamente injetada no oócito.
A fertilização será confirmada através da observação de dois corpos nucleares polares (2pn) 18h
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De inscrição a 2 semanas
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Pontuação de Gardner
Prazo: De inscrição a 2 semanas
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Essa pontuação avaliará a qualidade do embrião com base no trofectoderma (TE) e em massa celular interna (ICM).
A avaliação resultante categorizará embriões em dois grupos: embriões não viáveis com potencial de implantação muito baixo (DX, XD e DD embrião
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De inscrição a 2 semanas
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Formação de blastocisto
Prazo: De inscrição a 2 semanas
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As taxas oócitos fertilizados (como confirmado por 2pn) serão cultivados em uma incubadora por 5-7 dias no estágio de blastocisto.
O número de oócitos fertilizados que sobrevivem ao estágio de blastocisto determinará a taxa de formação de blastocisto
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De inscrição a 2 semanas
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Taxa de implantação
Prazo: De inscrição a 3 semanas
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Os embriões selecionados para transferência serão monitorados para implantação.
A taxa de implantação será determinada por meio de um teste de gravidez sérica para a gonadotrofina coriônica humana (HCG) 9-11 dias após a transferência.
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De inscrição a 3 semanas
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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12 semanas após a transferência A taxa de gravidez será avaliada pela presença de batimentos cardíacos fetais.
Isso confirmará a ausência de abortos.
Este batimento cardíaco será avaliado por ecografia por ultrassom.
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De inscrição a 12 semanas
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Taxa de anormalidade congênita
Prazo: De inscrição a 9 meses
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Anormalidades congênitas, também conhecidas como defeitos congênitos, são anormalidades estruturais ou funcionais presentes no nascimento que podem afetar várias partes do corpo.
A taxa de anormalidade congênita será medida para cada grupo e
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De inscrição a 9 meses
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Taxa de sucesso da entrega
Prazo: De inscrição a 9 meses
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Essa taxa é calculada dividindo o número de entregas bem -sucedidas (nascidos vivos) pelo número total de ciclos ou procedimentos de tratamento realizados e, em seguida, multiplicando por 100 para expressá -lo como uma porcentagem.
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De inscrição a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-DV-000-GEN-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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