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Efeitos do volume de bebidas, concentração de glicerol e concentração de sódio no equilíbrio do fluido em homens e mulheres eu -hidratados saudáveis ​​em repouso

14 de julho de 2025 atualizado por: PepsiCo Global R&D

A presença de certos ingredientes, como sódio e glicerol, pode facilitar a retenção do fluido consumido por reabsorção renal de água. Para manter o equilíbrio geral do fluido de corpo inteiro, é importante que o fluido ingerido seja retido no corpo, em vez de perdê-lo através da micção.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito das concentrações de sódio e glicerol em vários volumes de ingestão de líquidos no equilíbrio de fluidos em homens e mulheres saudáveis ​​e eu -hidratados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
        • Recrutamento
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Contato:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Número de telefone: 814-883-9454

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assunto é homem ou mulher
  • Se feminino, o sujeito não está grávida
  • O assunto tem 18 a 50 anos de idade, inclusivo
  • O sujeito é pelo menos ativo recreativo (envolvido em exercícios leves a moderados, intermitentes ou em estado estacionário pelo menos 3 dias por semana por pelo menos 30 minutos por vez)
  • O sujeito não fuma (ou desiste há pelo menos 6 meses)
  • O sujeito não está tomando medicamentos que podem interferir no estudo (por exemplo, diuréticos)
  • O sujeito não tem condições de saúde que interfeririam no estudo (por exemplo, Doenças cardiovasculares, renais ou metabólicas)
  • O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da (s) visita (s)
  • O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (~ 8-12 horas)
  • O sujeito está disposto a abster -se de exercícios vigorosos por 24 horas
  • O sujeito está disposto a comer exatamente o mesmo alimento no dia anterior a cada visita ao laboratório
  • Provisão de consentimento por escrito para participar

Critérios de exclusão:

  • O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • O sujeito participou de qualquer estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem uma condição ou está tomando medicamentos que o investigador acredita que interferiria com sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
  • O assunto é empregado por ou possui um membro dos pais, responsáveis ​​ou outro membro imediato da família empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que competam com qualquer produto da Gatorade. Se o assunto não tiver certeza se uma empresa seria considerada um concorrente da Gatorade, ele será solicitado a informar o investigador de estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bebida placebo
Bebida base, sem eletrólitos, sem glicerol
Outro: Bebida placebo, sabor de Kiwi-Strawberry
9.3.oz 3 vezes para um total de 28 onças durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose
Experimental: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 1
Eletrólitos mais altos volume mais baixo
Outro: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 1
4 oz 3 vezes para um total de 12 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 2
Eletrólitos inferiores no meio do volume
Outro: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 2
6,7 oz 3 vezes, para um total de 20 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 3
Eletrólitos mais altos volume mais alto
Outro: Solução eletrolítica sem bebida de glicerol 3
9.3.oz 3 vezes para um total de 28 onças durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Solução eletrolítica com bebida glicerol 1
Eletrólitos inferiores, glicerol inferior, volume inferior
Outro: Solução eletrolítica com bebida glicerol 1
4 oz 3 vezes para um total de 12 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Solução eletrolítica com bebida glicerol 2
Eletrólitos mais altos, glicerol mais alto, volume mais baixo
Outro: Solução eletrolítica com bebida glicerol 2
4 oz 3 vezes para um total de 12 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Solução eletrolítica com bebida glicerol 3
Eletrólitos mais altos, glicerol mais alto, volume mais alto
Outro: Solução eletrolítica com bebida glicerol 3
9.3.oz 3 vezes para um total de 28 onças durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Base com bebida glicerol 1
Sem eletrólitos, maior glicerol, menor volume
Outro: Base com glicerol, sem eletrólitos bebidas 1
4 oz 3 vezes para um total de 12 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Base com bebida glicerol 2
Sem eletrólitos, menor glicerol, volume médio
Outro: Base com glicerol, sem eletrólitos bebidas 2
6,7 oz 3 vezes, para um total de 20 oz durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.
Experimental: Base com bebida glicerol 3
Sem eletrólitos, maior glicerol, maior volume
Outro: Base com glicerol, sem eletrólitos bebidas 3
9.3.oz 3 vezes para um total de 28 onças durante um período de 35 minutos, seguido de 25 minutos de descanso até o tempo 0 após a dose. Bebidas combinadas com placebo para cor e sabor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio fluido
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Calculado como mudança na massa corporal kg e %
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa de urina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
(g)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Gravidade específica da urina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
(AU)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Osmolalidade da urina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
(Mosmol/kg)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Concentração de hemoglobina no sangue total
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(G/DL)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de sódio
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(mmol/l)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de potássio
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(mmol/l)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de cloreto (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(mmol/l)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de glicose
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(mg/dl)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de glicerol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(mmol/l)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Concentração sérica de copeptina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(pmol/l)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Osmolalidade sérica
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(Mosmol/kg)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
(sistólico/diastólico) (mmhg)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Freqüência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
(BPM)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Medidas subjetivas de desconforto gastrointestinal e dor de cabeça (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Classificado em uma escala de 100 pontos, de ninguém a grave para dor de cabeça, tontura, dor de estômago, náusea, arroto, inchaço no estômago, desconforto abdominal, plenitude do estômago, vômito, diarréia).
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-fazenda 30, 60, 90.120, 150.180 e 210 minutos
Categorização menstrual
Prazo: Visita de triagem
Status atual (por exemplo, contracepção, períodos regulares ou não, etc.)
Visita de triagem
Eventos adversos
Prazo: Desde a triagem (visita 1) até o quinto e último dia de teste de bebidas (visita 6)
Mudanças documentadas na saúde e sintomas
Desde a triagem (visita 1) até o quinto e último dia de teste de bebidas (visita 6)
Hematócrito de sangue total
Prazo: Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos
(%)
Mudança da linha de base (pré-fazenda) para o tempo pós-Beveragem 30, 90.150 e 210 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-2420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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