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Desenvolvimento de uma intervenção de alfabetização em saúde para receptores de transplante de rim imigrantes (IMMIHEALTH)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kari Gire Dahl, Oslo University Hospital

O objetivo deste estudo complexo de intervenções é melhorar a alfabetização da saúde (HL), a adesão à medicação e os resultados da educação dos pacientes em receptores de transplante de rim imigrantes (KTRs). Além disso, pretendemos fortalecer a sensibilidade à HL e a competência cultural em enfermeiros que fornecem educação do paciente. As principais perguntas que pretendemos responder são:

  1. O que são imigrantes KTRS HL Pontos fortes e necessidades, adesão à medicação e resultados após o ensino do paciente em três transições importantes após o transplante de rim: a primeira fase pós-operatória (3-7 dias após o transplante), preparando a transferência para o hospital local (6 a 8 semanas após a transplante) e adaptação ao contexto doméstico (3-6 meses-tradicionais pós-transplantação) e o contexto residencial (36 meses após o relatório.
  2. Que experiências, competências e necessidades de competência têm os enfermeiros que se envolvem na educação do paciente com os KTRs imigrantes após o transplante?
  3. Uma intervenção personalizada aumentará a HL, a adesão à medicação e os resultados após a educação dos pacientes em KTXs imigrantes e HL organizacional e competência cultural em enfermeiros?

Métodos qualitativos serão usados ​​para desenvolver e otimizar a intervenção.

  • Os pacientes serão convidados para três entrevistas individuais nas três fases pós -operatórias.
  • Os enfermeiros em três enfermarias (cirurgia, ala médica e ambulatorial) são solicitados aos participantes em entrevistas em grupos focais.
  • As entrevistas serão usadas para definir necessidades e criar a intervenção. As idéias para a intervenção serão discutidas em workshops com os enfermeiros, o grupo de projetos e os participantes do usuário.
  • Partes da intervenção serão testadas na clínica, seguidas de 'Think Aloud entrevistas', onde a enfermeira e o paciente são convidados a falar livremente sobre suas experiências usando a intervenção.
  • A intervenção será avaliada repetindo as entrevistas com o paciente e entrevistas em grupos focais com enfermeiros.
  • A intervenção será testada de viabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recebedores de transplante de rim imigrantes

Descrição

Critérios de inclusão:

  • RECENDENTES DE TRANSPLANTE DE RENOS imigrantes na Noruega. Imigrante definido como uma pessoa que imigrou para a Noruega e que tem dois pais e dois avós nascidos em outro país que não a Noruega.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes de países de alta renda, conforme definido pela estrutura global da carga da doença (GBD). O estudo GBD é o maior e mais abrangente esforço para quantificar a perda de saúde em locais e ao longo do tempo (https://www.healthdata.org/research-analysis/gbd). Os países de alta renda são Europa Ocidental, América do Norte, Austrália, Nova Zelândia, Japão, Brunei, República da Coréia e Cingapura (https://ghdx.healthdata.org/countries). Estudos nacionais e internacionais relatam que pessoas com formação de países de baixa renda têm pontuações sociodemográficas mais baixas e níveis mais baixos de alfabetização em saúde. Portanto, o estudo se concentrará nesses pacientes. A maioria dos receptores de transplante de rim imigrantes na Noruega é de países de baixa renda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dois grupos diferentes de pacientes e dois grupos de enfermeiros estão incluídos.

Antes do desenvolvimento da intervenção:

  • Treze pacientes são entrevistados três vezes após o transplante de rim (durante a primeira semana, antes da transferência para o hospital local, cerca de 4-6 semanas após o transplante de rim e após 3 a 6 meses). Enfermeiros em três enfermarias que seguem esses pacientes são entrevistas em cinco grupos focais.
  • A intervenção será então desenvolvida em co-criação com enfermeiros e pacientes.

Otimizando a intervenção:

- No processo de otimização, as entrevistas e entrevistas em grupos focais são repetidos para explorar a satisfação e avaliar a necessidade de mudança.
Comportamental: Intervenção de alfabetização em saúde
A intervenção será desenvolvida em co-criação com pacientes e enfermeiros da clínica, com base em suas necessidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os resultados são definidos a partir de dados qualitativos (entrevistas individuais de pacientes e entrevistas em grupos focais com enfermeiros).
Prazo: Novembro de 2027

As experiências dos pacientes da educação do paciente, alfabetização em saúde (pontos fortes, desafios, expectativas e necessidades), informações sobre adesão aos medicamentos e conhecimento de transplantes serão coletados usando entrevistas qualitativas. O guia de entrevistas é desenvolvido usando a Ferramenta de Alfabetização da Saúde Conversacional (CHAT), que envolve perguntas sobre a alfabetização em saúde. A ferramenta é flexível e adaptável ao contexto do transplante e também envolverá perguntas sobre a adesão aos medicamentos e o conhecimento do transplante.

A experiência dos enfermeiros por dar educação ao paciente será coletada através de entrevistas em grupos focais. O guia de entrevistas envolve os quatro principais temas seguintes: experiências que dão educação ao paciente ao destinatário do transplante de rim imigrantes, dando educação ao paciente usando um intérprete, necessidades de competência e competência e documentando a educação do paciente com pacientes imigrantes.

Medidas quantitativas não são usadas.
Novembro de 2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helse Sor-Ost (Helse Sør-Øst)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23/01097
  • 2023027 (Outro identificador: Helse Sor-Ost (Helse Sør-Øst))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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