Um estudo piloto de altas doses de ômega-3 (Soloways ™) ácidos graxos poliinsaturados em pacientes com dislipidemia transportando variantes de FADS1/FADS2
4 de março de 2025 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Este ensaio clínico estratificado por piloto tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia preliminar da suplementação de PUFA de ômega-3 em altas doses em pacientes com dislipidemia que carregam uma variante genética "desfavorável" específica no aglomerado do gene FADS1/FADS2.
O estudo comparará melhorias no perfil lipídico e marcadores inflamatórios entre duas coortes: (1) portadores homozigotos (ou de alto risco) das variantes FADS1/FADS2 e (2) não portadores (tipo selvagem).
Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos com essas variantes mostrarão uma redução mais pronunciada nos níveis de triglicerídeos e marcadores inflamatórios após suplementação de ômega-3 em altas doses devido à sua síntese endógena diminuída de PUFAs de cadeia longa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dislipidemia é um fator de risco essencial para doenças cardiovasculares, geralmente caracterizada por triglicerídeos elevados, baixo colesterol HDL e/ou alto colesterol LDL.
As variantes genéticas nos genes de dessaturase de ácidos graxos FADS1 e FADS2 podem alterar a conversão de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia mais curta em formas de cadeia mais longa (EPA, DHA), levando à produção endógena subótima desses ácidos graxos benéficos.
Os suplementos ômega-3, especialmente EPA e DHA, demonstraram diminuir os triglicerídeos e modular as vias inflamatórias.
Este estudo examina se a suplementação de ômega-3 em altas doses (2-4 g/ dia) confere maior benefício para os portadores de certos polimorfismos "desfavoráveis" de FADS1/ FADS2, potencialmente otimizando a redução de risco cardiovascular neste subgrupo geneticamente definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630090
- Center for New Medical Techologies
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos de 18 a 75 anos com dislipidemia documentada (triglicerídeos elevados e/ou colesterol LDL).
- Na terapia estável para baixar lipídios (por exemplo, estatinas) ou regime de estilo de vida por pelo menos 4 semanas antes da inscrição, se aplicável.
- Disposição de se submeter a testes genéticos para variantes FADS1/FADS2. Para a coorte variante da moda: polimorfismos homozigotos (ou de alto risco) confirmados em FADS1/FADS2.
- Para a coorte não variante: o genótipo confirmado do FAD do tipo selvagem.
Critérios de exclusão:
- Uso de produtos ômega-3 prescritos ou suplementos de óleo de peixe em altas doses dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida para peixes ou peixes produtos de óleo. Renal significativo ou hepática, doença da tireóide não controlada ou outras comorbidades que podem confundir os resultados.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Variante da moda (homozigótica ou de alto risco) coorte
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Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses (2-4 g/dia EPA+DHA) por 12 semanas, além da terapia padrão de redução de lipídios
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Comparador Ativo: Coorte não variante (controle)
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Suplementação de PUFA ômega-3 em altas doses (2-4 g/dia EPA+DHA) por 12 semanas, além da terapia padrão de redução de lipídios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual no colesterol LDL e HDL
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos marcadores inflamatórios HS-CRP MG/L
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no colesterol total MMOL/L
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no colesterol não-HDL MMOL/L
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no IMC
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente, medida pela Organização Mundial da Saúde
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada usando o instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde, forma curta (WHOQOL-BREF).
Este questionário validado fornece pontuações que variam de 0 a 100 para cada domínio (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente), onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
O resultado será relatado como a alteração média nas pontuações relevantes do domínio da linha de base para 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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