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O efeito da suplementação probiótica e prebiótica na saúde gastrointestinal em indivíduos com lesão na medula espinhal crônica: um estudo de cruzamento controlado randomizado (PRO-GIDSCI)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação probiótica e prebiótica em indivíduos com lesão na medula espinhal crônica que sofre de queixas gastrointestinais.

As principais perguntas que esta trilha pretende responder são:

  • Quais são os efeitos da suplementação nos sintomas gastrointestinais?
  • Quais são os efeitos da suplementação na composição do microbioma intestinal?
  • Quais são os efeitos da suplementação nos marcadores séricos inflamatórios?
  • Quais são os efeitos da suplementação no tempo de trânsito gastrointestinal?

Os participantes irão:

  • Tome o suplemento probiótico ou prebiótico diariamente por oito semanas, seguido por um "período de lavagem" de quatro semanas (= nenhuma ingestão de um suplemento) e uma ingestão subsequente de oito semanas do outro suplemento.
  • Visite o Centro de Estudo para quatro compromissos, durante os quais várias medidas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (na triagem):

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Sexo: homem e mulher.
  • SCI crônica (> 1 ano após a lesão)
  • Indivíduos com para- e tetraplegia (lesão da medula espinhal americana (Ásia) Escala de redução de redução (AIS) A-D)
  • Tendo queixas gastrointestinais significativas, indicadas com "sim" na triagem e por uma pontuação de questionário GIQLI abaixo de 110 na linha de base
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão (na triagem):

  • Uso de antibióticos nas últimas quatro semanas antes de iniciar o estudo
  • Principais mudanças na dieta nas últimas quatro semanas antes de iniciar o estudo, como iniciar uma dieta vegana ou cetogênica
  • Presença de condições médicas clinicamente relevantes, incluindo doença de Crohn, diagnosticado alimentação ou distúrbios gastrointestinais, avaliados individualmente
  • Ingestão de medicamentos concomitantes significativos, incluindo terapia imunomoduladora, mesalazinas ou esteróides, avaliados individualmente
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos que investigam ou potencialmente afetam a saúde gastrointestinal
  • Habilidades idiomas alemãs insuficientes para seguir os procedimentos de estudo
  • Gravidez (anamnestic)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção probiótica
Os probióticos adicionam cepas bacterianas benéficas ao intestino, que podem restaurar o equilíbrio microbiano.
Suplemento dietético: Probiótico
Os participantes levarão um Sachet Biotics-G (Burgerstein, Suíça, 2,5 g) por oito semanas. O suplemento contém 14 cepas bacterianas com uma contagem total de células viáveis ​​de 2,5 bilhões de unidades de formação de colônias por saqueta.
Comparador Ativo: Intervenção prebiótica
Os prebióticos, como o Bran Oat, promovem seletivamente o crescimento de bactérias intestinais benéficas, particularmente espécies produtoras de butirato.
Suplemento dietético: Prebiótico
Os participantes levarão 5 g de Bran de aveia (BIO Haferkleie, Coop, Suíça) diariamente por oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança nos sintomas gastrointestinais usando o questionário da qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI).
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança na composição do microbioma intestinal, avaliada usando uma amostra de fezes.
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Marcadores inflamatórios
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança nos marcadores inflamatórios séricos, avaliada por uma amostra de sangue.
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança no tempo de trânsito gastrointestinal, avaliado pelo teste de corante azul (tempo desde a ingestão até a primeira aparição do corante alimentar azul nas fezes).
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Após as oito semanas de ingestão do suplemento alimentar.
Ocorrência dos efeitos colaterais da suplementação, avaliada pelo questionamento.
Após as oito semanas de ingestão do suplemento alimentar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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