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O efeito da suplementação probiótica e prebiótica na saúde gastrointestinal em indivíduos com lesão na medula espinhal crônica: um estudo de cruzamento controlado randomizado (PRO-GIDSCI)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da suplementação probiótica e prebiótica em indivíduos com lesão na medula espinhal crônica que sofre de queixas gastrointestinais.

As principais perguntas que esta trilha pretende responder são:

  • Quais são os efeitos da suplementação nos sintomas gastrointestinais?
  • Quais são os efeitos da suplementação na composição do microbioma intestinal?
  • Quais são os efeitos da suplementação nos marcadores séricos inflamatórios?
  • Quais são os efeitos da suplementação no tempo de trânsito gastrointestinal?

Os participantes irão:

  • Tome o suplemento probiótico ou prebiótico diariamente por oito semanas, seguido por um "período de lavagem" de quatro semanas (= nenhuma ingestão de um suplemento) e uma ingestão subsequente de oito semanas do outro suplemento.
  • Visite o Centro de Estudo para quatro compromissos, durante os quais várias medidas serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (na triagem):

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Sexo: homem e mulher.
  • SCI crônica (> 1 ano após a lesão)
  • Indivíduos com para- e tetraplegia (lesão da medula espinhal americana (Ásia) Escala de redução de redução (AIS) A-D)
  • Tendo queixas gastrointestinais significativas, indicadas com "sim" na triagem e por uma pontuação de questionário GIQLI abaixo de 110 na linha de base
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão (na triagem):

  • Uso de antibióticos nas últimas quatro semanas antes de iniciar o estudo
  • Principais mudanças na dieta nas últimas quatro semanas antes de iniciar o estudo, como iniciar uma dieta vegana ou cetogênica
  • Presença de condições médicas clinicamente relevantes, incluindo doença de Crohn, diagnosticado alimentação ou distúrbios gastrointestinais, avaliados individualmente
  • Ingestão de medicamentos concomitantes significativos, incluindo terapia imunomoduladora, mesalazinas ou esteróides, avaliados individualmente
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos que investigam ou potencialmente afetam a saúde gastrointestinal
  • Habilidades idiomas alemãs insuficientes para seguir os procedimentos de estudo
  • Gravidez (anamnestic)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção probiótica
Os probióticos adicionam cepas bacterianas benéficas ao intestino, que podem restaurar o equilíbrio microbiano.
Suplemento dietético: Probiótico
Os participantes levarão um Sachet Biotics-G (Burgerstein, Suíça, 2,5 g) por oito semanas. O suplemento contém 14 cepas bacterianas com uma contagem total de células viáveis ​​de 2,5 bilhões de unidades de formação de colônias por saqueta.
Comparador Ativo: Intervenção prebiótica
Os prebióticos, como o Bran Oat, promovem seletivamente o crescimento de bactérias intestinais benéficas, particularmente espécies produtoras de butirato.
Suplemento dietético: Prebiótico
Os participantes levarão 5 g de Bran de aveia (BIO Haferkleie, Coop, Suíça) diariamente por oito semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança nos sintomas gastrointestinais usando o questionário da qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI).
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança na composição do microbioma intestinal, avaliada usando uma amostra de fezes.
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Marcadores inflamatórios
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança nos marcadores inflamatórios séricos, avaliada por uma amostra de sangue.
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.
Mudança no tempo de trânsito gastrointestinal, avaliado pelo teste de corante azul (tempo desde a ingestão até a primeira aparição do corante alimentar azul nas fezes).
Antes e depois de oito semanas de ingestão do suplemento dietético.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Após as oito semanas de ingestão do suplemento alimentar.
Ocorrência dos efeitos colaterais da suplementação, avaliada pelo questionamento.
Após as oito semanas de ingestão do suplemento alimentar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jivko Stoyanov, Prof. Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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