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Mecanismos de resistência e estratégias de tratamento seqüencial após lorlatinib de primeira linha em NSCLC positivo para ALK

8 de abril de 2025 atualizado por: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mecanismos de resistência e estratégias de tratamento seqüencial após lorlatinibe de primeira linha em NSCLC positivo para ALK: um estudo de coorte de coorte prospectivo e multi-central, observacional e prospectivo (LORES)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, de braço único e do mundo real, planejado para ser realizado na China, com o objetivo de explorar os mecanismos de resistência do tratamento de lorlatinibe de primeira linha em pacientes com regulamentos alcinandos e metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático ALK positivo

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Idade: pacientes com 18 anos ou mais;
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmada NSCLC localmente avançada ou metastática
  3. Documed alk Resrrangemen por teste aprovado (por exemplo, peixe, ihc. .r NGS).
  4. Tratamento de Loelaninab de primeira linha FOM APR2023-ABR-2027.
  5. Evideno de Poplession to Lorlztinib de primeira linha em 2 semanas.

Critérios de exclusão

  1. Tratamento anterior com outros ALK-TKIS: pacientes que receberam anteriormente qualquer ALK TKI além do lorlatinibe;
  2. Medicamentos concomitantes: pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral sistêmico além do lorlatinibe antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecanismos de resistência ao lorlatinib de primeira linha
Prazo: 24 meses

Avaliação de Reslstância

  1. LiQuld Blops-Blood Eidna Ngs
  2. Biópsia do tecido (se Applicablo) -Ngs

mecanismos de resistência ao lorlatinib de primeira linha

  1. Padrão de propriedade

    • PRIARY RESSSTANCE
    • Adquiriu resistência
  2. Mecanismos de progressão moleculsr via ctDNA/organize testes de NGS.
  3. Diferença entre as mnechsnisinas da resistência primária e adquirida
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando as estratégias de tratamento seqüencial e sua eficácia e segurança após a progressão da primeira linha com o Lorlatinib
Prazo: 24 meses
  1. RWTTD1: Descontinuação do lorlatinibe por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, morte, eventos adversos graves ou escolha do paciente)
  2. RWTTD2: Progressão no lorlatinib de primeira linha para descontinuar o primeiro tratamento antitumoral seqüencial por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, morte, eventos adversos graves ou retirada do paciente do estudo)
  3. RWORR2: A proporção geral de pacientes que alcançam resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
  4. RWDCR2: A proporção geral de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (DP)
  5. RWPFS2: Progressão no lorlatinibe de primeira linha para a progressão da doença ou a morte de qualquer causa ou última sobrevida confirmada 6 、 1 ano/2 anos-RWPFS2 Taxa: a proporção de pacientes que permanecem livres de progressão em 1 ano/2 anos

7 、 A proporção geral de pacientes que sobrevivem dentro de 1 ano/2 anos 8 、 Exploração da proporção e razões relacionadas para ajuste da dose
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as estratégias ideais de tratamento seqüencial para diferentes mecanismos de resistência e o impacto desses mecanismos de resistência nos resultados dos pacientes no tratamento seqüencial
Prazo: 24 meses
  1. Explore o impacto de diferentes mecanismos de resistência no prognóstico do paciente e investigue as estratégias de tratamento seqüencial (incluindo eficácia e segurança do tratamento, se os dados estiverem disponíveis na prática clínica) para pacientes com NSCLC localmente avançados ou metastáticos de ALK após a resistência ao lorlatinib de primeira linha.
  2. Através da análise genômica abrangente, explore quais alterações patológicas moleculares podem fornecer informações orientadoras para o tratamento após a resistência ao lorlatinibe e identificar quais biomarcadores podem prever quais pacientes provavelmente se beneficiarão de tratamentos específicos, formulando assim os planos de tratamento individualizados para melhorar a eficácia geral do paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS25052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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