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Um ensaio clínico comparando durante a noite e 2x/dia para o uso de 30 minutos das vagens emanato perio pós-srp* durante um período de tratamento de 14 dias, seguido pelo padrão de atendimento ** (SOC)

19 de junho de 2026 atualizado por: McGuire Institute

Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um curativo de hidrogel periodontal (emanato perio pods) na cicatrização de feridas pós-escala e planejamento de raízes

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e verificar se indivíduos com periodontite em estágio III generalizado que recebem um molho periodontal de hidrogel em uma cicatrização de feridas após a placa e o tártaro foram removidos dos dentes têm maior cicatrização do que indivíduos que não recebem tratamento depois.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite pode ser considerada uma ferida crônica, na qual a barreira foi comprometida, permitindo que bactérias patogênicas se infiltem no espaço subgengival.

Neste estudo, o curativo emanato perio pods é aplicado por 30 minutos e durante a noite imediatamente após a escova de dentes e a limpeza interdental para proteger fisicamente a bolsa periodontal de cicatrização de bactérias patogênicas enquanto o epitélio se restabelece; que geralmente leva entre 15 e 30 minutos. Na semana quatro pós -SRP, o epitélio amadurece o suficiente para suportar as forças mecânicas e, portanto, o tratamento pode parar. É levantada a hipótese de que, durante as fases iniciais da cura, isto é, dia 1 ao dia 30 e, na ausência de forças mecânicas, o epitélio pode proteger a bolsa subgengival, e emanar o fios de cápsulas de perio é aplicado apenas após a escova de dentes e a limpeza interdental quando a exposição de forças mecânicas dispensadas. O uso limitado do dispositivo minimiza o ônus do uso em pacientes e alinha -se com escova de dentes recomendada duas vezes ao dia, o que pode melhorar a adesão e a conformidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Regenerative Solutions
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Recrutamento
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Recrutamento
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Recrutamento
        • Perio Health Professionals
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Os sujeitos terão lido, entendido e assinado um Conselho de Revisão Institucional (IRB) Formulário de Consentimento Informado (ICF).
  2. ASSUNTOS 22 a 75 anos de idade.
  3. Periodontite em estágio III generalizado com pelo menos 8 dentes com nível de fixação clínica interproximal de ≥3 mm e uma profundidade de bolso de sondagem ≥5 mm e ≤7 mm, distribuída entre a mandíbula e a maxila, com pelo menos 2 locais interproximais qualificados em cada arco. Localizado e não mais de 6 locais com um PD de 8 mm é aceitável, desde que o dente com profundidade de bolso de 8 mm não seja clinicamente diagnosticado como dente sem esperança com supuração ou mobilidade grau 3 ou maior.5-7
  4. Os indivíduos têm no mínimo 24 dentes naturais, com um mínimo de 2 dentes naturais por quadrante, excluindo terceiros molares.
  5. Todas as acreções supragingivais podem ser removidas abaixo da altura do contorno da coroa dos dentes para permitir uma avaliação periodontal abrangente e uma varredura digital intraoral precisa de ambos os arcos na triagem.
  6. Os indivíduos concordam em abster-se de usar enxaguatórios orais ou dentifrice com propriedades antibacterianas conhecidas (por exemplo, Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
  7. Os sujeitos concordam em abster -se de usar fluxadores elétricos ou dispositivos de irrigação durante a duração do estudo.
  8. Os sujeitos podem fornecer autocuidado (higiene bucal) sem deficiência que requer assistência com medidas diárias de higiene bucal.
  9. Os sujeitos estão capazes e dispostos a seguir procedimentos e instruções de estudo

Critérios de exclusão:

  1. Cirurgia periodontal, colocação do implante ou SRP dentro de 12 meses antes da triagem ou uma limpeza/profilaxia seis meses antes da triagem.
  2. Presença de fixo ou removível (p. Invisalign) aparelhos ortodônticos.
  3. Sujeito com uma condição médica subjacente que requer profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico.
  4. Indivíduos com processos vesiculobulosos ou outras lesões / condições orais crônicas semelhantes, resultando em irritação gengival, desconforto / dor ou erosões.
  5. Indivíduos com tumor (s) de tecido macio ou duro da cavidade oral.
  6. Uso de quaisquer substâncias defumadas, como tabaco / cannabis, incluindo cigarros, vape, charutos ou uso de tabaco sem fumaça 30 dias antes da triagem e durante todo o estudo.
  7. Condições médicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão, câncer).
  8. Os indivíduos que estão em lactação ou grávida ou planejam engravidarem através da duração projetada do estudo.
  9. Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar as condições gengivais. (por exemplo, hiperplasia).
  10. Uso regular e prolongado de enxaguatório antimicrobiano oral 30 dias antes da triagem ou uso contínuo antecipado durante a duração projetada do estudo.
  11. Uso de antibióticos sistêmicos 30 dias antes da triagem ou antecipado durante o período do teste.
  12. Os indivíduos que tomam corticosteróides regularmente uma semana antes do exame de linha de base e durante toda a duração do estudo, incluindo inaladores orais.
  13. Os indivíduos que tomam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos para dor diariamente por mais de 3 dias consecutivos, começando uma semana antes do exame de linha de base e durante toda a duração do estudo. Os indivíduos podem tomar 81 mg/aspirina do dia e podem usar medicamentos para dor oral, se necessário, no primeiro período de 48 horas após o SRP.
  14. Indivíduos que tomam medicamentos anticoagulantes, como varfarina ou Plavix ou Eliquis.
  15. Os indivíduos que participam de outros estudos clínicos envolvendo intervenção terapêutica (médica ou odontológica) dentro de 30 dias após a triagem.
  16. Os indivíduos que são conhecidos por serem hipersensíveis ao gluconato de clorexidina, glicerina, álcool polivinílico ou acetato de etileno vinil.
  17. Os sujeitos, que na opinião do investigador, por qualquer motivo que não sejam os listados acima, não poderão concluir o estudo por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A - 2x/day PODS
Emanate Perio PODS usado 2x/dia durante 30 minutos por 15 dias após SRP
Dispositivo: Emanato perio pods
Emanato perio pods usados ​​2x/dia por 30 minutos de uso
Sem intervenção: Grupo B - Controlo
Sem tratamento pós-SRP (Grupo de Controlo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle, como evidenciado pela presença/ausência de sangramento gengival
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Mudança no sangramento na sondagem marginal (Bomp) ao longo do tempo aos 60 dias após a terapia não cirúrgica
60 dias após a terapia não cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Como evidenciado pela mudança no índice gengival modificado (MGI)
60 dias após a terapia não cirúrgica
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o controle
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Como evidenciado pela mudança de mudança na profundidade do bolso (PD) ao longo do tempo em locais com bolsos de linha de base>/= 4mm
60 dias após a terapia não cirúrgica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia na cicatrização periodontal de feridas em comparação com o efeito histórico do tratamento da terapia não cirúrgica
Prazo: 60 dias após a terapia não cirúrgica
Mudança na profundidade do bolso (PD) ao longo do tempo em locais com bolsos basais>/= 4mm aos 60 dias após a terapia não cirúrgica
60 dias após a terapia não cirúrgica
Viabilidade da utilização do grupo de Emanate Perio PODS duas vezes por dia
Prazo: Dia 15
A viabilidade será caracterizada pela adesão no Dia 15 após a terapia não cirúrgica
Dia 15
Viabilidade da utilização do grupo Emanate Perio PODS duas vezes por dia
Prazo: Pré-tratamento, Dia 15, Dia 30
A viabilidade será caracterizada pela taxa de desistência pré-tratamento e nos dias 15 e 30
Pré-tratamento, Dia 15, Dia 30
Viabilidade do uso do grupo Emanate Perio PODS duas vezes ao dia
Prazo: Pré-tratamento, Dia 15
A viabilidade será caracterizada pelo ajuste e conforto do bocal, medidos através da EVA no Dia 0 e no Dia 15 após terapia não cirúrgica
Pré-tratamento, Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGuire Institute

Colaboradores

Emanate Biomedical Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EB2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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