Impacto da inteligência artificial na triagem do câncer de mama (PRISM)
Avaliando o impacto da inteligência artificial na qualidade e na eficácia da triagem de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os resultados centrados no paciente quando as mamografias de triagem em 3D são interpretadas com versus sem uma ferramenta líder de suporte à decisão da AI com suporte de IA em ambientes nos EUA e avaliar as perspectivas do paciente sobre IA na medicina.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O uso da IA estará associado a um aumento na detecção de câncer e uma taxa de recall inicialmente mais alta, à medida que os radiologistas começarem a usar a IA, seguidos por uma taxa de recall comparável à da IA (não mais que 1,5 pontos porcentagem maior) após um período de curva de aprendizado? O uso da IA será associado a taxas mais baixas de câncer de mama perdido e taxas semelhantes de alarmes falsos após um período de curva de aprendizado?
- Os resultados aprimorados dos pacientes com a IA serão mais pronunciados para exames sobre mulheres brancas, mais velhas e têm seios menos densos e nos exames de linha de base? A IA ajudará os resultados dos pacientes quando a interpretação for por radiologistas com menos experiência clínica, menor volume interpretativo anual e menos tolerância à ambiguidade? No entanto, haverá maior viés de automação (a tendência para os seres humanos adiarem os resultados de um algoritmos de computador) observados entre esses radiologistas?
- Quais são as perspectivas dos pacientes sobre IA em mamografia, incluindo sua confiança na triagem do câncer de mama quando interpretadas com vs. sem IA? Quais são as perspectivas dos pacientes sobre a importância dos resultados do estudo?
Os pesquisadores compararão os resultados centrados no paciente quando as mamografias de triagem em 3D forem interpretadas com versus sem uma ferramenta líder de suporte à decisões de AI limpo da FDA em ambientes dos EUA no mundo real.
Este estudo incluirá todos os pacientes adultos submetidos à triagem de câncer de mama em 3D em instalações de imagem em toda a Universidade da Califórnia em Los Angeles e nos sistemas de saúde da Universidade de Washington e todos os radiologistas que interpretam a triagem do câncer de mama. Todas as mamografias de triagem nessas instalações serão randomizadas para qualquer intervenção (radiologista com suporte de IA) versus cuidados usuais (apenas radiologista) para ver se a interpretação dessas mamografias com a assistência da ferramenta de IA melhora os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Realize um estudo controlado randomizado em 2 anos (ECR) e avalie as medidas e os resultados de desempenho imediatos da cascata de avaliação de diagnóstico para mamografias de triagem 3D interpretadas com vs. sem IA: resultados incluirão a taxa de recall, a taxa de detecção de câncer e o valor previsto positivo (PPV1), juntamente com as medidas da avaliação do diagnóstico de diagnóstico de CASCADE, a curta-metragem, e o valor previsto biPST, a rendimento do bi-haste, juntamente com as medidas da avaliação do diagnóstico de diagnóstico de CASCADE, a curta-metragem, e o valor previsto bi-p. (isto é, ppv2 e ppv3).
Objetivo 2: Avalie as medidas de desempenho do câncer de mama de 1 ano e os resultados clínicos dos pacientes para mamografias de triagem em 3D interpretadas com vs. sem IA: Após a ligação com os registros de tumores estaduais e regionais, compararemos as medidas de desempenho de longo prazo (sensibilidade, especificidade, falsos positivos) e resultados do paciente (intervalos de câncer e subtipos moleculares.
Objetivo 3: Realizaremos análises de subgrupos da interação das características no nível do paciente, exame e radiologista associadas ao melhor desempenho de triagem com a IA. As características do paciente incluirão dados demográficos (por exemplo, idade, raça/etnia) e fatores de risco (por exemplo, densidade da mama, histórico familiar de câncer de mama, biópsia anterior da mama, câncer de mama anterior). Os fatores de nível de exame incluirão os exames de linha de base versus os exames subsequentes de triagem e o fabricante da unidade de mamografia. As características do radiologista incluirão o nível de experiência (por exemplo, experiência clínica e experiência clínica geral com IA), tolerância à ambiguidade na tomada de decisão clínica e confiança na IA, medidas com ferramentas de pesquisa padronizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michelle L'Hommedieu, PhD
- Número de telefone: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles Health System
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Investigador principal:
- Hannah S. Milch, MD
-
Contato:
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- Número de telefone: (310) 592-9454
- E-mail: mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Investigador principal:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
Contato:
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- Número de telefone: (858) 442-1902
- E-mail: hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Health System
-
Contato:
- Jose Net, MD
- Número de telefone: (305) 215-0461
- E-mail: jnet@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Jose Net, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
-
Contato:
- Clare Poynton, MD, PhD
- Número de telefone: (617) 638-6626
- E-mail: clare.poynton@bmc.org
-
Investigador principal:
- Clare Poynton, MD, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Health System
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Contato:
- Janie Lee, MD, MSc
- Número de telefone: (206) 606-6241
- E-mail: jmlee58@fredhutch.org
-
Investigador principal:
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- Recrutamento
- University of Wisconsin-Madison
-
Contato:
- Christoph Lee, MD, MSc
- Número de telefone: (608) 263-9377
- E-mail: cilee3@uwhealth.org
-
Investigador principal:
- Christoph Lee, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seja um paciente adulto submetido a triagem de câncer de mama em 3D em qualquer uma das 16 instalações de imagem nos sistemas de saúde da UCLA e UW
OU
- Seja um radiologista que interpreta a triagem de câncer de mama em uma dessas instalações de imagem
Critérios de exclusão:
- Não é um paciente adulto submetido a triagem de câncer de mama em 3D em nenhuma das 16 instalações de imagem nos sistemas de saúde da UCLA e UW
NEM
- é um radiologista que interpreta a triagem de câncer de mama em uma dessas instalações de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão (apenas radiologista)
Os exames de triagem 3D randomizados para este braço serão interpretados de acordo com os cuidados padrão (ou seja, interpretados apenas pelo radiologista, sem a assistência de uma ferramenta de suporte à decisão de IA).
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Comparador Ativo: Intervenção (radiologista assistido por IA)
Os exames de triagem 3D randomizados para este braço serão interpretados pelo radiologista auxiliado pela ferramenta de apoio à decisão de IA (ou seja, intervenção).
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A intervenção é uma ferramenta de suporte à decisão da IA para ajudar os radiologistas a interpretar mamografias de triagem 3D. Para os exames randomizados para esse braço de intervenção, a primeira imagem exibida ao radiologista ao abrir um exame na estação de visualização será um relatório de IA padronizado de uma página, mostrando o risco geral do exame (elevado, intermediário ou baixo), marcas de região, marcas de lesão, de 1 a 100 (100, a mais de suspeitas), as caixas de lesão e lesões relevantes de 1-100 (100 excelentes suspeitas), caixas de limpeza e relevantes, e as pontuações relevantes de 1-100 (100 excelentes suspeitas), caixas de limpeza e relevantes. Os radiologistas podem ativar as marcas ON/OFF e reter o controle total sobre a interpretação final do exame como positiva ou negativa (ou seja, eles podem optar por ignorar as informações da IA). A randomização ocorre 1: 1 no nível do exame, via código automatizado na aquisição de imagens. Os pacientes que retornam no segundo ano serão re-randomizados. Os radiologistas não podem filtrar suas listas de exames por disponibilidade ou risco de IA, e a randomização será gerenciada independentemente em cada sistema de saúde participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: Câncer diagnosticado dentro de 90 dias após mamografia de triagem positiva para entrada no estudo
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Número de exames de rastreamento recomendados para biópsia de mama (avaliação final Breast Imaging- Reporting and Data System [BI-RADS] de 4 ou 5) resultando em câncer detectado, por 1.000 exames de rastreamento
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Câncer diagnosticado dentro de 90 dias após mamografia de triagem positiva para entrada no estudo
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Taxa de recall
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Número de exames de triagem convocados para investigação diagnóstica (avaliação BI-RADS inicial de 0, 3, 4 ou 5), por 1.000 exames de triagem
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer de intervalo (ou seja, taxa de falsos negativos)
Prazo: Câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem negativa de entrada no estudo
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Número de exames de rastreio com avaliação negativa (avaliação final BI-RADS de 1 ou 2) e cancro da mama diagnosticados no período de 1 ano, por cada 1.000 exames de rastreio
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Câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem negativa de entrada no estudo
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Taxa de recall falso positivo
Prazo: Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Proporção de exames de rastreamento convocados para exames de imagem adicionais (avaliação BI-RADS final de 1, 2 ou 3), sem diagnóstico de câncer de mama dentro de 1 ano
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Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Taxa de recomendação de acompanhamento de curto intervalo falso positivo
Prazo: Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Proporção de exames de rastreamento lembrados para acompanhamento de curto intervalo (avaliação BI-RADS final de 3) sem diagnóstico de câncer de mama dentro de 1 ano
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Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Taxa de recomendação de biópsia falso positiva
Prazo: Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Proporção de exames de rastreamento convocados para biópsia de mama (avaliação BI-RADS final de 4 ou 5) sem câncer de mama diagnosticado dentro de 1 ano
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Nenhum câncer diagnosticado dentro de 365 dias após uma mamografia de triagem positiva no início do estudo
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Confiança e segurança na IA
Prazo: Anos 1,2 e Anos 4,5
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Confiança e confiança na IA obtida a partir de grupos focais e dados de pesquisas
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Anos 1,2 e Anos 4,5
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Métricas de eficiência (apenas para o site da UCLA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Tempo de interpretação necessário para que os radiologistas interpretem cada mamografia com ou sem IA. Tempo de entrega, usando dados de carimbo de data/hora desde a aquisição do exame até a entrega dos resultados aos pacientes (também conhecido como tempo de resposta). |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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