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Reparo da cama de unha com ou sem cobertura da cama de unha

21 de abril de 2025 atualizado por: Osheen Abbasi, Patel Hospital, Pakistan

Reparo de cama de unha com ou sem cobertura de cama de unha: ensaio clínico randomizado

Um ensaio clínico randomizado realizado no Hospital Patel, Karachi, de março de 2024 a fevereiro de 2025, para avaliar a infecção em pacientes submetidos ao reparo do leito com e sem cobertura do leito, com acompanhamento mínimo por um mês após o operador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A unha serve como uma barreira protetora para a ponta da ponta dorsal, além de melhorar seu apelo estético. As lesões na ponta dos dedos representam aproximadamente dois terços das lesões na mão pediátrica, com lesões no leito de unhas compreendendo 15% a 24% desses casos. No Reino Unido, 96% dos cirurgiões removem rotineiramente a placa de unha, reparam o leito da unha e reposicionam a placa da unha no leito da unha. A lógica para o reposicionamento inclui a proteção do reparo, a redução do risco de infecção, minimizando a dor durante as trocas de curativo e a prevenção de aderências, apoiando a dobra da unha. Quando a unha autóloga não está disponível, alternativas como folha de prata são usadas.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar o risco de infecção no local cirúrgico após o reparo do leito de unhas com e sem cobertura do leito de unhas.

Métodos:

Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços que inclui 152 pacientes (76 em cada grupo) durante um período de 12 meses de março de 2024 a fevereiro de 2025. Os pacientes submetidos ao reparo do leito de unhas serão randomizados em dois grupos-uma cobertura de canteiro de unhas (pregos ou substituto reposicionado) e o outro sem cobertura. O desfecho primário é a incidência de infecção do local cirúrgico. Os resultados secundários incluem dor durante as alterações do curativo e os resultados cosméticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
        • Patel hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de todas as faixas etárias e sexos,
  • Apresentado ao departamento de emergência ou ambulatorial dentro de 48 horas de lesão,
  • Forneceu consentimento informado por escrito (ou tinha consentimento dado por um pai/responsável no caso de menores),
  • Lesão em um único dedo,
  • Fraturas que não envolvem uma ferida aberta ou exigem fixação.

Critérios de exclusão:

  • Lesões infectadas,
  • Doenças de unhas subjacentes,
  • Deformidades pré-existentes no dedo lesionado ou contralateral,
  • Fraturas de falange distal que requerem fixação,
  • Amputações,
  • Perda parcial ou completa do leito de unhas que exigem reconstrução,
  • Múltiplas lesões na cama de unhas,
  • Alergias conhecidas a medicamentos pós -operatórios prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cobertura da cama de unha
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será substituída e protegida por uma sutura de oito oito usando prolene. Um curativo de baixo aderente será aplicado. Se a unha não estiver disponível (por exemplo, devido a danos ou perda), um material substituto (como folha) será escolhido pelo cirurgião operacional
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será substituída e protegida por uma sutura de oito oito usando prolene. Um curativo de baixo aderente será aplicado. Se a unha não estiver disponível (por exemplo, devido a danos ou perda), um material substituto (como folha) será escolhido pelo cirurgião operacional
Outros nomes:
  • Reposicionamento de placas de unhas
  • Cobertura da cama de unha
Comparador Ativo: Sem cobertura da cama de unha
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será descartada. Um curativo baixo será aplicado sem qualquer cobertura do leito das unhas
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será descartada. Um curativo baixo será aplicado sem qualquer cobertura do leito das unhas
Outros nomes:
  • Sem cobertura da cama de unha
  • Descarte de placa de unha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção
Prazo: 30 dias

A infecção pelo local cirúrgico (SSI) foi diagnosticada de acordo com as diretrizes do CDC, exigindo pelo menos dois dos seguintes critérios dentro de 30 dias no pós -operatório:

  • Descarga purulenta
  • Dor, com um valor numérico em escala de dor de 7 ou mais considerado positivo
  • Inchaço
  • Eritema, definido como vermelhidão visível que se estende além da articulação interfalângica distal em comparação com o dedo contralateral
  • Ternura, caracterizada por dor no toque
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Confidencialidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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