Avaliação clínica de compósito injetável versus compósito embalável no tratamento de dentes anteriores primários cariosos
Avaliação clínica de compósito injetável versus compósito embalável no tratamento de dentes anteriores primários cariosos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bassant Mohamed ElMesbahy
- Número de telefone: +201127132944
- E-mail: bassant.elmesbahy@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Cairo University
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Contato:
- Lecturer
- Número de telefone: +201111511145
- E-mail: rasha.adel@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com cárie nos dentes anteriores primários.
- Cárie envolvendo cárie de classe III, IV, V ou multisurface
- Dentes anteriores restauráveis
- A radiografia pré -operatória mostrando pelo menos metade da raiz não é reabsorvida).
Critérios de exclusão:
- Dentes anteriores não restauráveis mal deteriorados
- Sinais e sintomas de reabsorção radicular (mais da metade da raiz é reabsorvida)
- Presença de reabsorção óssea
- Presença de reabsorção patológica de raiz
- Mobilidade dos dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Composto injetável
Fluxo composto injetável mais x (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
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Fluxo composto injetável mais x (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
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Comparador Ativo: Compósito compacível
Compósito embalável Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
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Compósito embalável Beautifil II (Shofu Inc., Koyoto, Japão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios RYGE Nome do resultado: Dispositivo de medição de integridade marginal: Explorer Unidade de medição: Alfa (a) Não há evidências visíveis de valer ao longo da margem da restauração. Bravo (b) Há evidências visíveis de angariar a margem da restauração, não está se estendendo à junção dentino-enxerto. Charlie (c) Há dentina ou base é exposta ao longo da margem da restauração. Delta (d) A restauração é móvel, fraturada ou ausente. |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Dispositivo de medição de correspondência de cor: Inspeção visual Unidade de medição: Alfa (a) A restauração parece corresponder à sombra e translucidez dos tecidos dentários adjacentes. Bravo (b) A restauração não corresponde à sombra e translucidez dos tecidos dentários adjacentes, mas a incompatibilidade está dentro da faixa normal de tons de dente. Charlie (c) A restauração não corresponde à sombra e translucidez da estrutura dentária adjacente, e a incompatibilidade está fora da faixa normal de tons de dente e translucidez |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) RYGE Critérios Nome do resultado: Desviar a descoloração marginal da superfície Cavo Dispositivo de medição: Inspeção visual Unidade de medição: Alfa (a) Não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente. Bravo (b) Há evidências visuais de descoloração marginal na junção da estrutura dentária e da restauração, mas a descoloração não penetrou ao longo da restauração na direção pulpar. Charlie (c) Há evidências visuais de descoloração marginal na junção da estrutura dentária e a restauração que penetrou ao longo da restauração na direção do pulpal. |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) RYGE Critérios Nome do resultado: Departamento de medição de cárie secundária: Inspeção visual Unidade de medição: Alfa (a) A restauração é uma continuação da forma anatômica existente adjacente à restauração. Bravo (b) Há evidências visuais de escuro mantêm a descoloração adjacente à restauração (mas não diretamente associada às margens do Cavosurface) |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios RYGE Nome do resultado: Dispositivo de medição de contorno anatômico: Inspeção visual e explorador Unidade de medição: Alfa (a) Inspeção visual e explorador A restauração é uma continuação da forma anatômica existente ou é ligeiramente achatada. Pode ser com excesso de contorno. Quando o lado do explorador é colocado tangencialmente em toda a restauração, ele não toca em dois ângulos de linha do Cavosurface opostos ao mesmo tempo. Bravo (b) Uma concavidade de superfície é evidente. Quando o lado do explorador é colocado tangencialmente em toda a restauração, ele não toca em dois ângulos de linha do Cavosurface opostos ao mesmo tempo, mas a dentina ou a base não é exposta. Charlie (c) Há uma perda de substância restauradora, de modo que uma concavidade de superfície seja evidente e a base e/ou dentina sejam expostas. |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos modificados (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Textura da superfície Dispositivo de medição: Explorer Unidade de medição: Alfa (a) Textura da superfície do explorador semelhante ao esmalte polido, conforme determinado por meio de um explorador nítido. Bravo (b) Textura da superfície do explorador corajas ou semelhantes a uma superfície de uma pedra branca ou semelhante a um composto contendo partículas do tamanho de supramicron. Charlie (C) O picado de superfície do Explorer é suficientemente grosseiro para inibir o movimento contínuo de um explorador na superfície. |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Avaliação clínica direta da restauração
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Modificado do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) Critérios Ryge Nome do resultado: Dispositivo de medição de fratura bruta: Inspeção visual Unidade de medição: Alfa (a) A restauração está intacta e totalmente retida. A restauração do bravo (b) é parcialmente retida com alguma parte da restauração ainda intacta. Charlie (c) A restauração está completamente ausente. |
Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente dos pais
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
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Dispositivo de medição: Questionário Unidade de medição: binário (sim ou não)
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imediatamente após a intervenção/procedimento
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Cadeira do lado da cadeira
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento
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Dispositivo de medição: StopWatch Medição Unidade: Minutos
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imediatamente após a intervenção/procedimento
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Acumulação de placa
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Dispositivo de medição: Pontuação do índice de placa por sonda Unidade de medição: 0: Sem placa
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Através da conclusão do estudo, em média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14422023595700
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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