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Bloco de planos eretor Spinae versus serratus bloco plano anterior em cubas (VATS)

21 de maio de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Um estudo comparativo do bloco de planos eretor Spinae versus serratus bloco plano anterior para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica por vídeo assistida

O controle da dor permanece desafiador em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS). É aconselhável usar um bloco regional para reduzir o uso de opióides pós -operatórios. Este estudo avalia a eficácia do bloco de planos eretor Spinae (ESP) em comparação com o bloco plano anterior de serrato (SAP) no manejo da dor para pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia torácica minimamente invasiva (MITs) tornou -se mais comum na última década, com a proporção de ressecções pulmonares realizadas usando essa técnica aumentando de 16% em 2005 para 47% em 2015.

O VATS é um procedimento minimamente invasivo que permite uma rápida recuperação em comparação com a cirurgia torácica. Os pacientes programados para o IVAs experimentam dor moderada a grave após o procedimento. Isso representa um ônus significativo no perioperatório, pois existe uma forte relação entre o fraco controle da dor e o desenvolvimento de complicações como pneumonia e atelectasia devido à interferência na respiração profunda espontânea e tosse. Essas complicações têm um impacto negativo na recuperação funcional; Portanto, o alívio adequado da dor pós -operatório ajuda a melhorar os resultados funcionais e acelera a alta hospitalar.

Técnicas multimodais para controle da dor foram recomendadas pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) para o tratamento da dor aguda pós -operatória. A analgesia tradicional baseada em opióides tem múltiplos efeitos adversos, como depressão respiratória, náusea, vômito, coceira e tontura.

O bloco SAP foi descrito pela primeira vez em 2013 por Blanco como uma técnica analgésica. É proposto bloquear o ramo cutâneo lateral do nervo intercostal, nervo torácico longo e nervo torácico dorsal. A faixa de blocos do SAPB abrange as incisões de cirurgia toracoscópica por vídeo assistida (VATS) e o local do tubo torácico, que geralmente estão localizados na parede torácica antero-lateral. A injeção anestésica local foi descrita em dois planos: o 'plano superficial' e o plano profundo.

Um bloco ESP guiado por ultrassom foi relatado em primeiro lugar em 2016. O bloco ESP injeta um anestésico local em torno do músculo eretor espinha, aproximadamente o nível do T5. Pode ser capaz de bloquear os rami dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos. O primeiro relatório do uso bem -sucedido deste procedimento foi em 2016; O bloco foi usado para gerenciar a dor neuropática torácica em um paciente com doença metastática das costelas e fraturas das costelas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 02
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine ain shams university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) = 18 a 40 kg/m2

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações à anestesia regional como distúrbios de sangramento, alergia ao anestésico local ou infecção no local do bloco
  • dor crônica pré-existente
  • História do abuso de opiáceos
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A: grupo de blocos de espinhas eretor
Depois de selecionar o processo transversal alvo para o bloqueio nervoso, coloque o transdutor em uma orientação sagital paramediana, a aproximadamente 2 cm de distância da linha média (processos espinhosos) e tente vizalizar o processo transversal no nível de T5, complete o bloqueio nervoso com 30ml de 0,25% de levobupivacaine para o eretor spinae
Procedimento: Grupo Plano de Spinae eretor (ESPB)
30 ml de 0,25% de levobupivacaína para o bloco ERECTOR SPINEE no nível de T5
Comparador Ativo: Grupo B: Grupo de Bloco Anterior Serratus

O transdutor linear de alta frequência deve ser colocado na linha midraxilar do paciente no plano transversal, no nível da quinta costela. Com a costela, a linha pleural e os músculos sobrejacentes de serratus anterior e latissimus dorsi visualizados.

Em seguida, usando orientação por ultrassom, a agulha é avançada no plano e o anestésico local é injetado anteriormente na costela e profundo para o serrato anterior.

Depois de abrir o plano fascial, um volume de anestésico local diluído, 30 ml de 0,25% de levobupivacaína, deve ser gradualmente injetado.
Procedimento: Grupo de Plano Anterior SERRATUS (SAPB)
30 ml de 0,25% de levobupivacaína injetado anteriormente na costela e profundamente para o serrato anterior no nível da 5ª costela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pós -consumo operatório de opióides
Prazo: 24 horas após o operador
pós -consumo operatório de meperidina em todo
24 horas após o operador

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
dose total de fentanil introperatória
Durante a cirurgia
a escala de classificação numérica
Prazo: 24 horas após o operador
Uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS), na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0 a 10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. 0 Representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") e 10 representando a outra dor extrema (por exemplo, "dor tão ruim quanto você pode imaginar" e "pior dor que se possa imaginar")
24 horas após o operador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU MS 145/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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