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Seringas eletrônicas vs. convencionais: impacto na dor e ansiedade pediátricas

29 de julho de 2025 atualizado por: Randa Omer Ahmed Bashir

Eficácia da seringa de entrega de anestesia eletrônica versus seringa convencional na percepção da dor e ansiedade durante a injeção anestésica local em crianças randomizadas em ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo Objetivo: comparar os níveis de dor e ansiedade em crianças de 6 a 8 anos durante a administração de anestesia local usando seringas eletrônicas versus convencionais.

Projeto: estudo controlado randomizado em boca dividida (ECR) envolvendo 40 crianças que recebem ambos os tipos de anestesia durante a terapia pulpar de molares primários maxilares bilaterais.

Objetivos Resultado primário: nível de dor medido por escala visual analógica (VAS).

Resultados secundários:

Marcadores fisiológicos: freqüência cardíaca e saturação de oxigênio via oximetria de pulso.

Níveis de amilase salivar (biomarcador de ansiedade) avaliados usando ELISA.

As crianças de metodologia são aleatoriamente designadas para receber anestesia eletrônica de um lado e convencionais do outro em duas visitas separadas.

As amostras de saliva são coletadas antes e após cada injeção.

Configuração dupla-dura: crianças cegas usando óculos de sol; O estatístico também cegou.

O mesmo operador administra todas as injeções de consistência.

Considerações éticas escritas consentimento e consentimento informado obtidos.

Riscos (por exemplo, toxicidade sistêmica, reações alérgicas) minimizadas por limites de dosagem e monitoramento de pacientes.

Medidas de privacidade e segurança de dados em vigor.

Análise estatística dados analisados ​​usando SPSS; significância definida em p ≤ 0,05.

Tamanho da amostra calculado para energia adequada (n = 33 mínimo; 40 inscrito).

Financiamento autofinanciado.

A anestesia eletrônica de relevância clínica pode oferecer uma alternativa menos dolorosa e indutora de ansiedade para pacientes odontológicos pediátricos, potencialmente melhorando a atitude de longo prazo das crianças em relação ao atendimento odontológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Título e contexto Título: Eficácia da seringa de entrega de anestesia eletrônica versus seringa convencional na percepção da dor e ansiedade durante a injeção anestésica local em crianças.

    Enviado por: Randa Omer Ahmed Bashir, para atendimento parcial de um mestrado em odontologia pediátrica na Universidade Ain Shams.

    Supervisores: Assoc. Dr. Reham Khaled Elghazawy e Dr. Nour Abdelmonem Wahba.

  2. Declaração do problema resumo: A anestesia local causa dor e ansiedade, especialmente em crianças.

    Objetivo: Comparar anestesia eletrônica versus convencional durante a terapia pulp em crianças de 6 a 8 anos de idade.

    Projeto: ECR de boca dividida envolvendo 40 crianças.

    Resultados:

    Primário: Dor medido por escala visual analógica (VAS).

    Secundário: freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e amilase salivar (biomarcador de estresse) usando ELISA.

  3. Antecedentes Anestesia local é uma fonte primária de medo em crianças devido à inserção, pressão e velocidade da entrega da agulha.

    Minimizar a dor e a ansiedade são críticas para atitudes dentárias positivas a longo prazo.

    Os dispositivos de anestesia eletrônica podem reduzir esses desconfortos por meio de:

    Taxa de entrega controlada.

    Pressão de injeção reduzida.

    Tecido entorpecente à frente da agulha.

  4. PERGUNTA DE PESQUISA (Quadro Picots) População: 40 crianças (6-8 anos).

    Intervenção: anestesia eletrônica.

    Comparador: anestesia convencional.

    Resultado: Dor (VAS), freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, amilase salivar.

    Tempo: duas visitas.

    Cenário: Ain Shams University Pediatric Odistry Spacelic (Jan 2024-Jan 2025).

  5. Objetivo AIM e Objetivos: Avaliar os níveis de dor e ansiedade durante a anestesia local usando seringas eletrônicas versus convencionais.

    Resultado primário:

    Dor via EVA antes e depois da anestesia.

    Resultados secundários:

    Freqüência cardíaca e saturação de oxigênio usando oximetria de pulso.

    Níveis de amilase salivar via teste ELISA.

  6. Hipótese Nula Hipótese (H0): Não há diferença entre anestesia eletrônica e convencional na redução da dor e ansiedade.

  7. Considerações éticas Riscos: dor, desconforto, pós-procedimento de auto-lesão, reações alérgicas potenciais.

    Minimização de riscos:

    Seleção e dosagem adequadas de agentes anestésicos.

    Uso de pré-injeção anestésica tópica.

    Instruções pós -operatórias para evitar traumatizações teciduais.

    Privacidade e confidencialidade: dados anonimizados usando códigos de pacientes.

    Consentimento informado: consentimento e consentimento por escrito obtidos.

    Eventos adversos: monitorados e relatados com procedimentos definidos.

    Descarte da amostra: descartado como resíduos biológicos após a conclusão do estudo.

  8. Tipo de desenho do estudo: ensaios clínicos randomizados (ECR).

    Design: Foue-boca dividida, duplo-cego.

    Cego:

    Pacientes cegos de óculos de sol.

    Estatística e avaliadores cegos para a alocação.

    Ferramenta de randomização: randomização gerada por computador selada.

    Oculto de alocação: tratado por terceiros.

  9. Materiais e métodos estudam população

    Critérios de inclusão:

    6-8 anos.

    Medicamente livre (Asa I).

    Primeira visita odontológica.

    Pelo menos um molar carioso e profundo vital em cada lado da maxila.

    Critérios de exclusão:

    Alergia ao anestésico local.

    Uso de corticosteróides ou medicamentos que afetam a saliva.

    Consentimento recusado.

    Tamanho da amostra:

    Amostra necessária: 33 crianças (com base na análise de poder).

    Final matriculado: 40 crianças.

    Procedimentos de intervenção:

    Visite 1:

    Um lado recebe anestesia convencional ou eletrônica de acordo com a randomização.

    (Fato: o lado direito sempre recebeu anestesia eletrônica, enquanto o lado esquerdo recebeu anestesia convencional).

    Visite 2:

    O lado oposto recebe o outro tipo de anestesia.

    Procedimento:

    Anestésico tópico aplicado 1-2 minutos.

    Injeção usando 4% de articaína com 1: 100.000 adrenalina.

    O VAS registrou pós-injeção.

    A freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio mediram pré e pós-injeção usando oxímetro de pulso.

    Amostras de saliva coletadas:

    Pré-injeção (linha de base).

    Pós-injeção (após cada tipo).

    A saliva armazenou congelado e testado com Elisa.

  10. Viés de viés Viés de seleção de estratégias de minimização: controlado através da randomização e ocultação de alocação.

    Viés de desempenho: design duplo-cego.

    Viés de detecção: avaliadores de resultados cegos.

    Viés de atrito: risco devido ao acompanhamento único, reconhecido no design.

    Viés de relatórios: Todos os resultados serão relatados.

  11. Software de análise estatística: IBM® SPSS® Statistics Versão 26.

    Testes:

    Dados categóricos: teste qui-quadrado.

    Dados numéricos:

    Distribuição normal: média ± DP, teste t pareado.

    Distribuição não normais: mediana e alcance, teste de rank assinado Wilcoxon.

    Nível de significância: P ≤ 0,05.

  12. Fonte de financiamento: autofinanciado.
  13. A anestesia eletrônica de relevância clínica oferece menos dor, melhor controle de ansiedade e pode se tornar uma técnica preferida na odontologia pediátrica, especialmente para pacientes odontológicos iniciantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 6-8 anos.
  • Medicamente livre (ASA Classe I).
  • Crianças participando de sua primeira visita odontológica.
  • O paciente deve ter pelo menos um molar primário vital com uma lesão cariosa profunda de cada lado.

Critérios de exclusão:

  • O paciente tem alergia à anestesia local.
  • Os pacientes tomam medicamentos que afetam o fluxo salivar.
  • Paciente tomado corticosteróide.
  • Crianças cujos pais ou responsáveis ​​legais se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Molar primário da direita maxilar
O molar primário da direita maxilar receberá anestesia eletrônica
Dispositivo: Anestesia eletrônica
A criança receberá anestesia eletrônica no lado direito da mandíbula superior; O nível de dor e ansiedade será avaliado.
Outros nomes:
  • injetor de caneta
Comparador Ativo: Molo primário esquerdo maxilar
O molar primário esquerdo maxilar receberá anestesia convencional
Dispositivo: Anestesia convencional
A criança receberá anestesia convencional no lado esquerdo maxilar
Outros nomes:
  • Seringa convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: Timing: imediatamente após a administração de anestesia local (eletrônica e convencional)

Ferramenta: Escala Visual Analógica (VAS)

Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)

Objetivo: Avaliar quantitativamente o nível subjetivo da dor da criança após a injeção.
Timing: imediatamente após a administração de anestesia local (eletrônica e convencional)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Imediatamente antes e depois da administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
Usando oxímetro de pulso do tipo de dedo
Imediatamente antes e depois da administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
Saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente antes e depois da anestesia eletrônica e convencional
Usando oxímetro de pulso do tipo de dedo
Imediatamente antes e depois da anestesia eletrônica e convencional
Nível de amilase salivar
Prazo: Antes de qualquer injeção (linha de base) - após anestesia convencional (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção) - após a anestesia eletrônica (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção)
Usando o kit Eliza (ensaio imunossorvente ligado a enzimas)
Antes de qualquer injeção (linha de base) - após anestesia convencional (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção) - após a anestesia eletrônica (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Randa Omer Ahmed Bashir

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
  • Diretor de estudo: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FDASU-Rec IM012410

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Comitê de Ética se recusa a compartilhar as informações do paciente devido à confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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