Seringas eletrônicas vs. convencionais: impacto na dor e ansiedade pediátricas
Eficácia da seringa de entrega de anestesia eletrônica versus seringa convencional na percepção da dor e ansiedade durante a injeção anestésica local em crianças randomizadas em ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo Objetivo: comparar os níveis de dor e ansiedade em crianças de 6 a 8 anos durante a administração de anestesia local usando seringas eletrônicas versus convencionais.
Projeto: estudo controlado randomizado em boca dividida (ECR) envolvendo 40 crianças que recebem ambos os tipos de anestesia durante a terapia pulpar de molares primários maxilares bilaterais.
Objetivos Resultado primário: nível de dor medido por escala visual analógica (VAS).
Resultados secundários:
Marcadores fisiológicos: freqüência cardíaca e saturação de oxigênio via oximetria de pulso.
Níveis de amilase salivar (biomarcador de ansiedade) avaliados usando ELISA.
As crianças de metodologia são aleatoriamente designadas para receber anestesia eletrônica de um lado e convencionais do outro em duas visitas separadas.
As amostras de saliva são coletadas antes e após cada injeção.
Configuração dupla-dura: crianças cegas usando óculos de sol; O estatístico também cegou.
O mesmo operador administra todas as injeções de consistência.
Considerações éticas escritas consentimento e consentimento informado obtidos.
Riscos (por exemplo, toxicidade sistêmica, reações alérgicas) minimizadas por limites de dosagem e monitoramento de pacientes.
Medidas de privacidade e segurança de dados em vigor.
Análise estatística dados analisados usando SPSS; significância definida em p ≤ 0,05.
Tamanho da amostra calculado para energia adequada (n = 33 mínimo; 40 inscrito).
Financiamento autofinanciado.
A anestesia eletrônica de relevância clínica pode oferecer uma alternativa menos dolorosa e indutora de ansiedade para pacientes odontológicos pediátricos, potencialmente melhorando a atitude de longo prazo das crianças em relação ao atendimento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título e contexto Título: Eficácia da seringa de entrega de anestesia eletrônica versus seringa convencional na percepção da dor e ansiedade durante a injeção anestésica local em crianças.
Enviado por: Randa Omer Ahmed Bashir, para atendimento parcial de um mestrado em odontologia pediátrica na Universidade Ain Shams.
Supervisores: Assoc. Dr. Reham Khaled Elghazawy e Dr. Nour Abdelmonem Wahba.
Declaração do problema resumo: A anestesia local causa dor e ansiedade, especialmente em crianças.
Objetivo: Comparar anestesia eletrônica versus convencional durante a terapia pulp em crianças de 6 a 8 anos de idade.
Projeto: ECR de boca dividida envolvendo 40 crianças.
Resultados:
Primário: Dor medido por escala visual analógica (VAS).
Secundário: freqüência cardíaca, saturação de oxigênio e amilase salivar (biomarcador de estresse) usando ELISA.
Antecedentes Anestesia local é uma fonte primária de medo em crianças devido à inserção, pressão e velocidade da entrega da agulha.
Minimizar a dor e a ansiedade são críticas para atitudes dentárias positivas a longo prazo.
Os dispositivos de anestesia eletrônica podem reduzir esses desconfortos por meio de:
Taxa de entrega controlada.
Pressão de injeção reduzida.
Tecido entorpecente à frente da agulha.
PERGUNTA DE PESQUISA (Quadro Picots) População: 40 crianças (6-8 anos).
Intervenção: anestesia eletrônica.
Comparador: anestesia convencional.
Resultado: Dor (VAS), freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, amilase salivar.
Tempo: duas visitas.
Cenário: Ain Shams University Pediatric Odistry Spacelic (Jan 2024-Jan 2025).
Objetivo AIM e Objetivos: Avaliar os níveis de dor e ansiedade durante a anestesia local usando seringas eletrônicas versus convencionais.
Resultado primário:
Dor via EVA antes e depois da anestesia.
Resultados secundários:
Freqüência cardíaca e saturação de oxigênio usando oximetria de pulso.
Níveis de amilase salivar via teste ELISA.
- Hipótese Nula Hipótese (H0): Não há diferença entre anestesia eletrônica e convencional na redução da dor e ansiedade.
Considerações éticas Riscos: dor, desconforto, pós-procedimento de auto-lesão, reações alérgicas potenciais.
Minimização de riscos:
Seleção e dosagem adequadas de agentes anestésicos.
Uso de pré-injeção anestésica tópica.
Instruções pós -operatórias para evitar traumatizações teciduais.
Privacidade e confidencialidade: dados anonimizados usando códigos de pacientes.
Consentimento informado: consentimento e consentimento por escrito obtidos.
Eventos adversos: monitorados e relatados com procedimentos definidos.
Descarte da amostra: descartado como resíduos biológicos após a conclusão do estudo.
Tipo de desenho do estudo: ensaios clínicos randomizados (ECR).
Design: Foue-boca dividida, duplo-cego.
Cego:
Pacientes cegos de óculos de sol.
Estatística e avaliadores cegos para a alocação.
Ferramenta de randomização: randomização gerada por computador selada.
Oculto de alocação: tratado por terceiros.
Materiais e métodos estudam população
Critérios de inclusão:
6-8 anos.
Medicamente livre (Asa I).
Primeira visita odontológica.
Pelo menos um molar carioso e profundo vital em cada lado da maxila.
Critérios de exclusão:
Alergia ao anestésico local.
Uso de corticosteróides ou medicamentos que afetam a saliva.
Consentimento recusado.
Tamanho da amostra:
Amostra necessária: 33 crianças (com base na análise de poder).
Final matriculado: 40 crianças.
Procedimentos de intervenção:
Visite 1:
Um lado recebe anestesia convencional ou eletrônica de acordo com a randomização.
(Fato: o lado direito sempre recebeu anestesia eletrônica, enquanto o lado esquerdo recebeu anestesia convencional).
Visite 2:
O lado oposto recebe o outro tipo de anestesia.
Procedimento:
Anestésico tópico aplicado 1-2 minutos.
Injeção usando 4% de articaína com 1: 100.000 adrenalina.
O VAS registrou pós-injeção.
A freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio mediram pré e pós-injeção usando oxímetro de pulso.
Amostras de saliva coletadas:
Pré-injeção (linha de base).
Pós-injeção (após cada tipo).
A saliva armazenou congelado e testado com Elisa.
Viés de viés Viés de seleção de estratégias de minimização: controlado através da randomização e ocultação de alocação.
Viés de desempenho: design duplo-cego.
Viés de detecção: avaliadores de resultados cegos.
Viés de atrito: risco devido ao acompanhamento único, reconhecido no design.
Viés de relatórios: Todos os resultados serão relatados.
Software de análise estatística: IBM® SPSS® Statistics Versão 26.
Testes:
Dados categóricos: teste qui-quadrado.
Dados numéricos:
Distribuição normal: média ± DP, teste t pareado.
Distribuição não normais: mediana e alcance, teste de rank assinado Wilcoxon.
Nível de significância: P ≤ 0,05.
- Fonte de financiamento: autofinanciado.
- A anestesia eletrônica de relevância clínica oferece menos dor, melhor controle de ansiedade e pode se tornar uma técnica preferida na odontologia pediátrica, especialmente para pacientes odontológicos iniciantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randa Omer, Master's degree candidate
- Número de telefone: +201156298126
- E-mail: randaomar@dent.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6-8 anos.
- Medicamente livre (ASA Classe I).
- Crianças participando de sua primeira visita odontológica.
- O paciente deve ter pelo menos um molar primário vital com uma lesão cariosa profunda de cada lado.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem alergia à anestesia local.
- Os pacientes tomam medicamentos que afetam o fluxo salivar.
- Paciente tomado corticosteróide.
- Crianças cujos pais ou responsáveis legais se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Molar primário da direita maxilar
O molar primário da direita maxilar receberá anestesia eletrônica
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A criança receberá anestesia eletrônica no lado direito da mandíbula superior; O nível de dor e ansiedade será avaliado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Molo primário esquerdo maxilar
O molar primário esquerdo maxilar receberá anestesia convencional
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A criança receberá anestesia convencional no lado esquerdo maxilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor
Prazo: Timing: imediatamente após a administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
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Ferramenta: Escala Visual Analógica (VAS) Escala: 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) Objetivo: Avaliar quantitativamente o nível subjetivo da dor da criança após a injeção. |
Timing: imediatamente após a administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: Imediatamente antes e depois da administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
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Usando oxímetro de pulso do tipo de dedo
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Imediatamente antes e depois da administração de anestesia local (eletrônica e convencional)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente antes e depois da anestesia eletrônica e convencional
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Usando oxímetro de pulso do tipo de dedo
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Imediatamente antes e depois da anestesia eletrônica e convencional
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Nível de amilase salivar
Prazo: Antes de qualquer injeção (linha de base) - após anestesia convencional (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção) - após a anestesia eletrônica (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção)
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Usando o kit Eliza (ensaio imunossorvente ligado a enzimas)
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Antes de qualquer injeção (linha de base) - após anestesia convencional (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção) - após a anestesia eletrônica (as amostras de saliva devem ser coletadas até 30 minutos após a injeção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reham Khaled Elghazawy, Associate professor, Faculty of dentistry, Ain shams university
- Diretor de estudo: Nour Wahba, Lecturer/ Pedodontist, Faculty of dentistry, Ain shams university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-Rec IM012410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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