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Desenvolvimento e melhoria do esquema de reabilitação em casa para crianças em idade pré -escolar com doença cardíaca congênita após a operação

27 de junho de 2025 atualizado por: Wei XIA, PhD
Esta parte do estudo enfoca a compreensão da situação de reabilitação em casa para crianças em idade pré -escolar com doença cardíaca congênita após a operação. Entrevistas qualitativas de pesquisa com cuidadores e funcionários médicos (incluindo médicos, enfermeiros, terapeutas de reabilitação, nutricionistas e psicólogos) são realizados para explorar os benefícios, obstáculos e necessidades de orientação profissional da reabilitação doméstica. O objetivo é resumir as melhores evidências para a reabilitação doméstica por meio de enfermagem e pesquisa qualitativa baseadas em evidências, a fim de desenvolver um esquema de reabilitação residencial mais abrangente e adequado para essas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui três grupos. Para crianças com doença cardíaca congênita após a cirurgia, os critérios de inclusão são de 3 a 7 anos, cirurgia de coração aberto único na unidade de pesquisa e capacidade de se comunicar em chinês. As exclusões são arritmia após a cirurgia, outras doenças inadequadas para exercícios, função cardíaca Classe IV e distúrbios perioperatórios.

Para os cuidadores, deve ser o principal cuidador, voluntário, gastar a maior parte do tempo cuidando e se comunicar em chinês. As exclusões são aquelas que desistem do tratamento, são cuidadores pagos, têm comprometimento cognitivo ou doença mental, não podem expressar sentimentos, ter contradições com criança ou não podem usar dispositivos eletrônicos.

Para profissionais médicos, deve ter licença e ter pelo menos 5 anos de prática relacionada. As exclusões são funcionários não frontais ou ausentes no último ano.

Descrição

Crianças com doença cardíaca congênita após a cirurgia

Critérios de inclusão:

  • Idade de 3 a 7 anos
  • Diagnóstico clínico de doença cardíaca congênita
  • Foi submetido a uma única correção cirúrgica de coração aberto sob visão direta no local do estudo
  • Capacidade de se comunicar em chinês

Critérios de exclusão:

  • Arritmia pós -operatória
  • Doenças sistêmicas neurológicas, respiratórias ou outras comórbidas
  • Considerado inadequado para exercícios por um médico
  • Função cardíaca classificada como NYHA Classe IV
  • Deficiências intelectuais, de linguagem ou motor resultantes de complicações perioperatórias ou outras causas

Cuidadores de crianças com doença cardíaca congênita após a cirurgia

Critérios de inclusão:

  • Cuidador primário que voluntariamente fornece cuidados
  • Cuidador que passa mais tempo com a criança
  • Capacidade de se comunicar em chinês

Critérios de exclusão:

  • Cuidadores de crianças que interromperam voluntariamente o tratamento antes da conclusão
  • Cuidadores pagos ou profissionais
  • Diagnosticado de comprometimento cognitivo ou doença mental
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente através da linguagem falada
  • Presença de conflito grave ou instabilidade no relacionamento cuidador-filho
  • Incapacidade de operar ou usar independentemente dispositivos eletrônicos inteligentes e a Internet

Profissionais médicos envolvidos em cuidados com doenças cardíacas congênitas

Critérios de inclusão:

  • Profissionais de saúde licenciados, incluindo médicos, enfermeiros, nutricionistas, fisioterapeutas ou conselheiros psicológicos
  • Pelo menos 5 anos de experiência profissional em cuidados com doenças cardíacas congênitas, reabilitação ou educação

Critérios de exclusão:

  • Atualmente não está envolvido no trabalho clínico da linha de frente
  • Não envolvido em trabalho clínico no ano passado devido a sair, estudo ou reatribuição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de componentes principais finalizados no esquema de reabilitação em casa com base em consenso de especialistas
Prazo: 12 meses (desde o início até a conclusão do desenvolvimento do esquema)
O esquema de reabilitação doméstica será desenvolvido usando um método Delphi de duas rodadas com um painel especialista multidisciplinar. Cada módulo proposto será classificado por especialistas por sua relevância, viabilidade e clareza. Os componentes que atingem ≥75% de concordância (classificados como "concordar" ou "concordar fortemente") serão considerados finalizados. O resultado será relatado como o número e a porcentagem de componentes finalizados de todos os componentes propostos.
12 meses (desde o início até a conclusão do desenvolvimento do esquema)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wei XIA, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xia Wei, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LSLL2024-801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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