Eficácia de agentes hipometilantes versus quimioterapia intensiva em leucemia mielóide aguda usando 5hmc como um marcador mínimo de doença residual mínima à base de sangue
5 de março de 2026 atualizado por: The Methodist Hospital Research Institute
Avaliação da eficácia do agente hipometilador versus indução de quimioterapia intensiva padrão com base em 5HMC - um novo marcador epigenético de sangue para avaliar uma doença residual mensurável em pacientes com leucemia mielóide aguda
Este é um estudo de intervenção terapêutica que avalia a utilidade clínica de um novo epigenético de biomarcadores de base no sangue em todo o sangue-genoma 5-hidroximetilcitosina (5HMC) em DNA livre de células (CFDNA)-para avaliar a doença mensurável (MR) em pacientes com diagnóstico recente de leukemia mielidida (Amd).
O estudo compara a eficácia da terapia baseada no agente hipometilador (HMA) versus quimioterapia intensiva de indução, usando o biomarcador de 5hmc para orientar as decisões de tratamento pós-indução.
Aproximadamente 112 pacientes adultos serão incluídos e designados para os braços de tratamento com base em um esquema de amostragem estratificado.
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos definidos para avaliar o status de MRD.
Os endpoints primários incluem taxa de negatividade mínima residual (MRD), duração da remissão, sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção terapêutica que avalia a eficácia de um novo marcador epigenético do sangue [hidroximetilcitosina de 5 horas em todo o genoma 5 (5HMC) de DNA livre de células (cfDNA)] para avaliar a doença residual mensurável (RMD) em pacientes com leukemia mielóide aguda (AML). Utilizando o método CFDNA 5HMC altamente sensível, o estudo avaliará a eficácia clínica da terapia de indução e a terapia orientada para doenças residuais mínimas (MRD) em pacientes com LMA. Pacientes do sexo feminino ou do sexo masculino com 18 anos, ou mais, com AML de novo diagnosticada que receberá terapia de indução com tratamento baseado no agente hipometilador (HMA) ou quimioterapia intensiva será elegível para participar do estudo. Os pacientes serão atribuídos a uma das duas opções de tratamento com base em um esquema de amostragem estratificado. Aproximadamente, 112 pacientes serão incluídos no estudo. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da participação.
A eficácia do tratamento à base de HMA versus quimioterapia de indução intensiva será avaliada usando o método CFDNA 5HMC em pacientes com LBC. O marcador 5HMC será usado para determinar a terapia pós-indução da modalidade de tratamento. Após a semana 4 da terapia padrão de atendimento (tratamento baseado em HMA ou quimioterapia de indução intensiva), testes de biomarcadores de 5hmc serão realizados. Se o MRD for positivo, os pacientes continuarão o mesmo tratamento padrão de atendimento ou crossover até o outro braço do estudo. Se o MRD for negativo, os pacientes continuarão com a consolidação (THSCT ou continuará no mesmo tratamento).
Para pacientes que recebem tratamento à base de HMA, as amostras de sangue serão coletadas ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia. Para pacientes que recebem amostras de sangue quimioterapia intensiva, serão coletados ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia. Os pontos finais primários serão a avaliação da taxa de negatividade do CFDNA 5HMC-MRD, duração da remissão, sobrevida livre de eventos (EFS) e sobrevivência geral (OS) nos dois grupos de tratamento. As EFs serão avaliadas desde o momento do início do tratamento até a primeira ocorrência da progressão da doença (> 5% de explosões no sangue ou medula óssea) ou morte por qualquer causa. Todas as coleções de amostras serão realizadas de acordo com as visitas padrão de atendimento do paciente. As amostras de pacientes serão coletadas prospectivamente no Houston Methodist Hospital. Pelo menos 112 indivíduos serão inscritos.
A hipótese é que o método 5HMC para detecção de MRD será mais sensível em pacientes com LMA que recebem regimes à base de HMA em comparação com aqueles que recebem quimioterapia de indução intensiva.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
112
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Titilayo Olubajo
- Número de telefone: 7133639803
- E-mail: tolubajo@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Danielle Sewell
- Número de telefone: 3462382674
- E-mail: dmsewall@houstonmethodist.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neal Cancer Center
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Contato:
- Shilpan Shah, MD
- Número de telefone: 713-441-9948
- E-mail: sshah2@houstonmethodist.org
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Contato:
- Siddhartha Ganguly, MD
- E-mail: sganguly@houstonmethodist.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente (ou representante legalmente aceitável, se aplicável), fornece consentimento informado por escrito para o julgamento. Os pacientes de língua espanhola serão incluídos e os serviços de tradução serão fornecidos conforme necessário.
- Masculino ou feminino, 18 anos ou mais, no dia da assinatura de consentimento informado.
- Recém -diagnosticado de Novo AML
5. Expectativa de vida esperada de pelo menos 6 meses 6. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo o tratamento e visitas e exames programados. 7. Mulheres com potencial de gravidez e homens devem praticar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade ao longo do estudo e por 6 para mulheres e 3 meses para homens após a última dose de terapia do estudo:
- Abstinência total da relação sexual (abstinência periódica não aceitável);
- Parceiro cirurgicamente estéril, incluindo vasectomia, ligação tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia;
- Praticando 2 métodos eficazes de contracepção (pelo menos 1 método de contracepção altamente eficaz [ver Apêndice 4]). O WOCBP deve ser incluído apenas após um teste de gravidez sérica negativo confirmado.
Critérios de exclusão:
- Atualmente participando e recebendo terapia de estudo ou participou de um estudo de um agente de investigação e recebeu terapia de estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 3 semanas após a administração do tratamento do estudo.
- O paciente tem condições médicas graves e/ou não controladas preexistentes (s) que, no julgamento do investigador, impediriam a participação neste estudo
- Distúrbios de abuso psiquiátrico ou de substâncias conhecidos que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Teste positivo de gravidez positivo confirmado no WOCBP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento baseado em HMA
Azacitidina ou decitabina com ou sem venetoclax (tratamento à base de HMA):
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O marcador 5HMC será usado para determinar a terapia pós-indução da modalidade de tratamento.
Após a semana 4 da terapia padrão de atendimento (tratamento baseado em HMA ou quimioterapia de indução intensiva), testes de biomarcadores de 5hmc serão realizados.
Se o MRD for positivo, os pacientes continuarão o mesmo tratamento padrão de atendimento ou crossover até o outro braço do estudo.
Se o MRD for negativo, os pacientes continuarão com a consolidação (THSCT ou continuará no mesmo tratamento).
Para pacientes que recebem tratamento à base de HMA, as amostras de sangue serão coletadas ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia.
Para pacientes que recebem amostras de sangue quimioterapia intensiva, serão coletados ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia.
O venetoclax é um inibidor de Bcl-2 aprovado para o tratamento de leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada (AML) em adultos com 75 anos ou mais ou que têm comorbididades que impedem o uso de quimioterapia de indução intensiva, em combinação com azacitidina, decitabina ou baixa dose de cyarabina.
A decitabina é um inibidor metabólico de nucleosídeo que é administrado como uma infusão intravenosa por 1-3 horas.
A azacitidina pode ser dada como uma injeção subcutânea ou por via intravenosa.
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Comparador Ativo: Braço de quimioterapia intensiva
Cytarabina com antraciclina (terapia de indução intensiva padrão):
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O marcador 5HMC será usado para determinar a terapia pós-indução da modalidade de tratamento.
Após a semana 4 da terapia padrão de atendimento (tratamento baseado em HMA ou quimioterapia de indução intensiva), testes de biomarcadores de 5hmc serão realizados.
Se o MRD for positivo, os pacientes continuarão o mesmo tratamento padrão de atendimento ou crossover até o outro braço do estudo.
Se o MRD for negativo, os pacientes continuarão com a consolidação (THSCT ou continuará no mesmo tratamento).
Para pacientes que recebem tratamento à base de HMA, as amostras de sangue serão coletadas ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia.
Para pacientes que recebem amostras de sangue quimioterapia intensiva, serão coletados ± 5 dias antes e após 4 e 12 semanas de terapia.
A citarabina é a infusão de quimioterapia aprovada pela FDA (analógica de pirimidina) que é frequentemente usada com outro medicamento, como a antraciclina, para tratar a leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda.
Os efeitos colaterais comuns incluem contagens baixas, supressão imunológica, náusea, febre neutropênica.
Antraciclinas são infusões de quimioterapia que a inibição da topoisomerase II.
Além de ter efeitos colaterais semelhantes à citarabina, pode causar o enfraquecimento da função de bombeamento cardíaco alguns anos depois.
Ambos os medicamentos podem causar uma perda temporária de cabelo em algumas pessoas.
Após o tratamento do tratamento com citarabina, o crescimento normal do cabelo deve retornar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas mínimas de doenças residuais mínimas de 5hmc
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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CFDNA 5HMC-MRD Negatividade e taxas de positividade no momento da remissão morfológica.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Duração da remissão (DOR) com base no status de 5hmc-mrd
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Tempo do tratamento inicial à recaída ou progressão da doença, estratificada pelo status de doença residual mínima de 5-hidroximetilcitosina (5HMC-MRD) (positivo vs. negativo).
Esta medida avalia o impacto do 5HMC-MRD na sustentabilidade da remissão.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Sobrevivência livre de eventos (EFS) por status 5HMC-MRD
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de qualquer evento de falha do tratamento, incluindo recaída, progressão ou morte por qualquer causa, comparada entre pacientes com 5HMC-MRD positivo e negativo.
Esse resultado avalia o valor prognóstico de 5HMC-MRD na previsão da durabilidade do tratamento.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Sobrevivência geral (OS) em relação ao 5HMC-MRD
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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O tempo do diagnóstico ou tratamento é iniciado por qualquer causa, analisado por status de 5HMC-MRD.
Essa medida de resultado determina se a positividade de 5HMC-MRD está associada à sobrevida global reduzida.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de positividade de MRD entre métodos de detecção
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Proporção de pacientes identificados como MRD positivos após a terapia de indução usando 5HMC, citometria de fluxo multiparâmetro (MFC), RT-PCR e sequenciamento de próxima geração (NGS).
Esse resultado compara a sensibilidade e concordância dos métodos de detecção de MRD.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Duração da remissão (DOR) em pacientes com MRD positivos e negativos para MRD por método
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Tempo do tratamento inicial à recaída ou progressão, estratificada pelo status de MRD (positivo vs. negativo), conforme determinado por 5HMC, MFC, RT-PCR e NGS.
Esse resultado avalia o valor prognóstico de cada método na previsão da durabilidade da remissão.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Sobrevivência livre de eventos pelo método de detecção de MRD
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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A sobrevida livre de eventos (EFS) medida a partir do início do tratamento, estratificada pelo status de MRD, conforme determinado por cada método (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS).
Esse resultado avalia a utilidade preditiva de cada método MRD para resultados clínicos de longo prazo.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Sobrevivência geral pelo método de detecção de MRD
Prazo: A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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A sobrevida global (OS) medida a partir do início do tratamento, estratificada pelo status de MRD, conforme determinado por cada método (5HMC, MFC, RT-PCR, NGS).
Esse resultado avalia a utilidade preditiva de cada método MRD para resultados clínicos de longo prazo.
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A partir da data do tratamento inicial até a progressão, a toxicidade inaceitável, o tratamento da discrição do médico ou as retiradas do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shilpan Shah, MD, Houston Methodist Neal Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appelbaum FR, Gundacker H, Head DR, Slovak ML, Willman CL, Godwin JE, Anderson JE, Petersdorf SH. Age and acute myeloid leukemia. Blood. 2006 May 1;107(9):3481-5. doi: 10.1182/blood-2005-09-3724. Epub 2006 Feb 2.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
- Fernandez HF, Sun Z, Yao X, Litzow MR, Luger SM, Paietta EM, Racevskis J, Dewald GW, Ketterling RP, Bennett JM, Rowe JM, Lazarus HM, Tallman MS. Anthracycline dose intensification in acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2009 Sep 24;361(13):1249-59. doi: 10.1056/NEJMoa0904544.
- Ko M, Huang Y, Jankowska AM, Pape UJ, Tahiliani M, Bandukwala HS, An J, Lamperti ED, Koh KP, Ganetzky R, Liu XS, Aravind L, Agarwal S, Maciejewski JP, Rao A. Impaired hydroxylation of 5-methylcytosine in myeloid cancers with mutant TET2. Nature. 2010 Dec 9;468(7325):839-43. doi: 10.1038/nature09586.
- Dohner H, Wei AH, Appelbaum FR, Craddock C, DiNardo CD, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Godley LA, Hasserjian RP, Larson RA, Levine RL, Miyazaki Y, Niederwieser D, Ossenkoppele G, Rollig C, Sierra J, Stein EM, Tallman MS, Tien HF, Wang J, Wierzbowska A, Lowenberg B. Diagnosis and management of AML in adults: 2022 recommendations from an international expert panel on behalf of the ELN. Blood. 2022 Sep 22;140(12):1345-1377. doi: 10.1182/blood.2022016867.
- Pautas C, Merabet F, Thomas X, Raffoux E, Gardin C, Corm S, Bourhis JH, Reman O, Turlure P, Contentin N, de Revel T, Rousselot P, Preudhomme C, Bordessoule D, Fenaux P, Terre C, Michallet M, Dombret H, Chevret S, Castaigne S. Randomized study of intensified anthracycline doses for induction and recombinant interleukin-2 for maintenance in patients with acute myeloid leukemia age 50 to 70 years: results of the ALFA-9801 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):808-14. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2652. Epub 2010 Jan 4.
- Heuser M, Freeman SD, Ossenkoppele GJ, Buccisano F, Hourigan CS, Ngai LL, Tettero JM, Bachas C, Baer C, Bene MC, Bucklein V, Czyz A, Denys B, Dillon R, Feuring-Buske M, Guzman ML, Haferlach T, Han L, Herzig JK, Jorgensen JL, Kern W, Konopleva MY, Lacombe F, Libura M, Majchrzak A, Maurillo L, Ofran Y, Philippe J, Plesa A, Preudhomme C, Ravandi F, Roumier C, Subklewe M, Thol F, van de Loosdrecht AA, van der Reijden BA, Venditti A, Wierzbowska A, Valk PJM, Wood BL, Walter RB, Thiede C, Dohner K, Roboz GJ, Cloos J. 2021 Update on MRD in acute myeloid leukemia: a consensus document from the European LeukemiaNet MRD Working Party. Blood. 2021 Dec 30;138(26):2753-2767. doi: 10.1182/blood.2021013626.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10.
- Krug U, Rollig C, Koschmieder A, Heinecke A, Sauerland MC, Schaich M, Thiede C, Kramer M, Braess J, Spiekermann K, Haferlach T, Haferlach C, Koschmieder S, Rohde C, Serve H, Wormann B, Hiddemann W, Ehninger G, Berdel WE, Buchner T, Muller-Tidow C; German Acute Myeloid Leukaemia Cooperative Group; Study Alliance Leukemia Investigators. Complete remission and early death after intensive chemotherapy in patients aged 60 years or older with acute myeloid leukaemia: a web-based application for prediction of outcomes. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):2000-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62105-8. Epub 2010 Dec 3.
- Camus V, Stamatoullas A, Mareschal S, Viailly PJ, Sarafan-Vasseur N, Bohers E, Dubois S, Picquenot JM, Ruminy P, Maingonnat C, Bertrand P, Cornic M, Tallon-Simon V, Becker S, Veresezan L, Frebourg T, Vera P, Bastard C, Tilly H, Jardin F. Detection and prognostic value of recurrent exportin 1 mutations in tumor and cell-free circulating DNA of patients with classical Hodgkin lymphoma. Haematologica. 2016 Sep;101(9):1094-101. doi: 10.3324/haematol.2016.145102. Epub 2016 Jun 13.
- Armand P, Oki Y, Neuberg DS, Faham M, Cummings C, Klinger M, Weng L, Bhattar S, Lacasce AS, Jacobsen ED, Davids MS, Jacobson C, Fisher DC, Brown JR, Fowler NH, Alma Rodriguez M, Wallace MJ, Neelapu SS, Rodig S, Younes A, Freedman AS. Detection of circulating tumour DNA in patients with aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma. Br J Haematol. 2013 Oct;163(1):123-6. doi: 10.1111/bjh.12439. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Cuccaro A, Bartolomei F, Cupelli E, Galli E, Giachelia M, Hohaus S. Prognostic factors in hodgkin lymphoma. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2014 Jul 5;6(1):e2014053. doi: 10.4084/MJHID.2014.053. eCollection 2014.
- Schwarz AK, Stanulla M, Cario G, Flohr T, Sutton R, Moricke A, Anker P, Stroun M, Welte K, Bartram CR, Schrappe M, Schrauder A. Quantification of free total plasma DNA and minimal residual disease detection in the plasma of children with acute lymphoblastic leukemia. Ann Hematol. 2009 Sep;88(9):897-905. doi: 10.1007/s00277-009-0698-6. Epub 2009 Jan 23.
- Nakamura S, Yokoyama K, Shimizu E, Yusa N, Kondoh K, Ogawa M, Takei T, Kobayashi A, Ito M, Isobe M, Konuma T, Kato S, Kasajima R, Wada Y, Nagamura-Inoue T, Yamaguchi R, Takahashi S, Imoto S, Miyano S, Tojo A. Prognostic impact of circulating tumor DNA status post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in AML and MDS. Blood. 2019 Jun 20;133(25):2682-2695. doi: 10.1182/blood-2018-10-880690. Epub 2019 Apr 1.
- Bohers E, Viailly PJ, Dubois S, Bertrand P, Maingonnat C, Mareschal S, Ruminy P, Picquenot JM, Bastard C, Desmots F, Fest T, Leroy K, Tilly H, Jardin F. Somatic mutations of cell-free circulating DNA detected by next-generation sequencing reflect the genetic changes in both germinal center B-cell-like and activated B-cell-like diffuse large B-cell lymphomas at the time of diagnosis. Haematologica. 2015 Jul;100(7):e280-4. doi: 10.3324/haematol.2015.123612. Epub 2015 Mar 6. No abstract available.
- Yeh P, Dickinson M, Ftouni S, Hunter T, Sinha D, Wong SQ, Agarwal R, Vedururu R, Doig K, Fong CY, Blombery P, Westerman D, Dawson MA, Dawson SJ. Molecular disease monitoring using circulating tumor DNA in myelodysplastic syndromes. Blood. 2017 Mar 23;129(12):1685-1690. doi: 10.1182/blood-2016-09-740308. Epub 2017 Jan 26.
- Suzuki Y, Tomita A, Nakamura F, Iriyama C, Shirahata-Adachi M, Shimada K, Akashi A, Ishikawa Y, Kaneda N, Kiyoi H. Peripheral blood cell-free DNA is an alternative tumor DNA source reflecting disease status in myelodysplastic syndromes. Cancer Sci. 2016 Sep;107(9):1329-37. doi: 10.1111/cas.12994. Epub 2016 Aug 25.
- Quan J, Gao YJ, Yang ZL, Chen H, Xian JR, Zhang SS, Zou Q, Zhang L. Quantitative detection of circulating nucleophosmin mutations DNA in the plasma of patients with acute myeloid leukemia. Int J Med Sci. 2015 Jan 1;12(1):17-22. doi: 10.7150/ijms.10144. eCollection 2015.
- Albitar F, Ma W, Diep K, De Dios I, Agersborg S, Thangavelu M, Brodie S, Albitar M. Deep Sequencing of Cell-Free Peripheral Blood DNA as a Reliable Method for Confirming the Diagnosis of Myelodysplastic Syndrome. Genet Test Mol Biomarkers. 2016 Jul;20(7):341-5. doi: 10.1089/gtmb.2015.0278. Epub 2016 Jun 1.
- Iriyama C, Tomita A, Hoshino H, Adachi-Shirahata M, Furukawa-Hibi Y, Yamada K, Kiyoi H, Naoe T. Using peripheral blood circulating DNAs to detect CpG global methylation status and genetic mutations in patients with myelodysplastic syndrome. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Mar 23;419(4):662-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2012.02.071. Epub 2012 Feb 20.
- Vasioukhin V, Anker P, Maurice P, Lyautey J, Lederrey C, Stroun M. Point mutations of the N-ras gene in the blood plasma DNA of patients with myelodysplastic syndrome or acute myelogenous leukaemia. Br J Haematol. 1994 Apr;86(4):774-9. doi: 10.1111/j.1365-2141.1994.tb04828.x.
- Buedts L, Vandenberghe P. Circulating cell-free DNA in hematological malignancies. Haematologica. 2016 Sep;101(9):997-9. doi: 10.3324/haematol.2015.131128. No abstract available.
- Kubaczkova V, Vrabel D, Sedlarikova L, Besse L, Sevcikova S. Cell-free DNA - Minimally invasive marker of hematological malignancies. Eur J Haematol. 2017 Oct;99(4):291-299. doi: 10.1111/ejh.12925. Epub 2017 Aug 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
11 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Decitabina
- Citarabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- Antraciclinas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00038056 (HMCC-HM24-001)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados não identificados sobre a correlação entre doenças residuais mínimas usando o biomarcador de 5hmc e o tipo de padrão de tratamento de assistência pode ser usado por pesquisadores da Houston Methodist e/ou compartilhados com outros pesquisadores, o governo e outras instituições para uso em pesquisas futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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