Um Estudo para Avaliar o Efeito do KarXT na Segurança Urológica
2 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Segurança Multicêntrico de Fase 4, Aberto, de 12 Meses para Avaliar o Efeito do KarXT na Dinâmica Miccional e Segurança Urológica
O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do KarXT na dinâmica da micção e na segurança urológica em participantes com esquizofrenia do DSM-5.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contato:
- Leslie Smith, Site 0017
- Número de telefone: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contato:
- Robert Bota, Site 0007
- Número de telefone: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Contato:
- David Walling, Site 0006
- Número de telefone: 714-799-7799
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- ATP Clinical Research
-
Contato:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Número de telefone: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research
-
Contato:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Número de telefone: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contato:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Número de telefone: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Recrutamento
- Uptown Research Institute
-
Contato:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Número de telefone: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contato:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Número de telefone: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Contato:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Número de telefone: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Recrutamento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contato:
- Elan Cohen, Site 0002
- Número de telefone: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Adams Clinical Philadelphia
-
Contato:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Número de telefone: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Insite clinical research
-
Contato:
- Benji Kurian, Site 0015
- Número de telefone: 214-497-3151
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participantes do sexo masculino e feminino (idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico primário de esquizofrenia baseado em avaliação psiquiátrica (DSM-5) e confirmado pelo MINI (v 7.0.2).
- Os participantes devem ter uma pontuação total na PANSS ≤ 80 e pontuação CGI-S ≤ 4, no rastreamento e linha de base, e um IMC ≥18 e ≤ 40 kg/m2.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a descontinuar todos os medicamentos antipsicóticos antes da visita de linha de base e estar dispostos e aptos a cumprir com os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão
- Participantes com esquizofrenia recém-diagnosticada, qualquer outro transtorno DSM-5 diagnosticado nos últimos 12 meses, transtorno por uso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, histórico/presença de doença ou transtorno clinicamente significativo que colocaria em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Participantes em risco de comportamento suicida, bem como indivíduos que estão grávidas ou a amamentar, serão excluídos do estudo.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KarXT
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal na dinâmica miccional (Qmax) ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Alteração em relação ao valor basal no volume residual pós-miccional (VRP) ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com alteração em relação ao baseline nos parâmetros de análise de urina ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Alteração em relação ao valor basal no IPSS ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com EAs graves (EA graves)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
|
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS irá fornecer acesso a dados individuais anonimizados de participantes, mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .