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Tomada de Decisão Partilhada para Tratar ou Prevenir (STOP) o VIH em Populações do Sistema de Justiça (R33)

22 de junho de 2026 atualizado por: Yale University

STOP (Decisão Partilhada para Tratar ou Prevenir) VIH em Populações Prisionais

Este estudo procura comparar a eficácia de dois modelos de navegação do doente para avaliar a proporção que inicia PrEP/TARV e tratamento de consumo de substâncias/perturbação por uso de substâncias (CS/PUS). Um braço de navegação do doente (PN) padronizado será comparado com um modelo de decisão partilhada na forma de escolha do doente (PC) através da oferta de um menu de opções existentes de prestação de serviços de saúde baseados na comunidade. Este desenho oferecerá aos prestadores, autoridades correcionais e de saúde pública, pagadores e decisores políticos dados oportunos e relevantes para avaliar a eficácia dos modelos de cuidados de navegação do doente e escolha do doente como opções de tratamento de reintegração e prevenção de recaídas potencialmente úteis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas fases. O Objetivo 1, a porção R61 do projeto será um Estudo Piloto, e o Objetivo 2, a porção R33 do projeto será um Ensaio Controlado Randomizado baseado no piloto.

O foco deste registo é o Objetivo 2, o ensaio controlado randomizado. A porção do Objetivo 1 (R61) está registada com NCT06439329. No Objetivo 2 (R33), os investigadores irão avaliar PN padrão em comparação com PN+PC nos resultados dos participantes, resultados de implementação e custos associados à implementação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Sandy Springer, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • College of Medicine at the University of Kentucky
        • Investigador principal:
          • Michele Staton, PhD, MSW
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Investigador principal:
          • Ank Nijhawan, MD, MPH
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Recrutamento
        • Texas Christian University's (TCU) School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kevin Knight,, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol;
  • residente nas comunidades de Western, CT, condados de Dallas e Tarrant no TX e condado de Madison, KY (potencialmente também no condado de Fayette);
  • indivíduos com envolvimento atual com o sistema de justiça (nos últimos 6 meses) (ex.: prisão, cadeia, supervisão comunitária);
  • disposto a realizar teste de HIV para determinar estado negativo ou positivo;
  • pessoas com HIV que relatam não estar atualmente a tomar TARV nos últimos 6 meses OU pessoas que testam negativo para HIV que relatam não estar a tomar PrEP que cumpram os critérios de elegibilidade da CDC para PrEP nos últimos 6 meses, incluindo (i) relações sexuais sem preservativo; e/ou (ii) partilha de equipamento de IDU com parceiro seropositivo ou de estado desconhecido; e/ou (iii) IST bacteriana e;
  • ter histórico de uso de opiáceos e/ou estimulantes nos últimos 6 meses na comunidade.

Critérios de Exclusão:

  • incapacidade médica ou psiquiátrica grave que torne a participação insegura;
  • incapacidade de fornecer consentimento.
  • pessoas que auto-reportam gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navegação Padrão do Paciente (PN)
Os PN são profissionais "near-peer" que partilham experiências de vida com os participantes e os ajudam a superar barreiras no acesso e envolvimento em cuidados de qualidade. Os PN são formados e ligados a serviços de PrEP/TARV e SUD. Esta abordagem manualizada dos PN proporciona uma avaliação completa das necessidades dos participantes, definição de objetivos e ajuda no agendamento de consultas.
Comportamental: PN padrão
Padrão de atendimento
Experimental: PN + Escolha do Doente (ED) (PN+ED)
Os PNs que trabalham no braço PN + PC serão treinados para envolver os participantes na seleção de um menu de opções de serviços na sua comunidade. Este menu de opções de prestação de serviços de prevenção e tratamento de SUD e VIH será criado através do reforço e trabalho com os nossos Conselhos Consultivos Comunitários (CAB). Os PNs também serão treinados para discutir o historial sexual e de uso de substâncias com os participantes, a fim de fornecer educação e motivação para iniciar PrEP/TARV e tratamento de SUD.
Comportamental: PN padrão
Padrão de atendimento
Comportamental: Escolha do Paciente
Os participantes podem escolher entre um menu de opções, incluindo serviços físicos, Unidade Móvel de Saúde (MHU) ou serviços de telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que iniciam ou reiniciam a PrEP
Prazo: 6 meses
Percentagem de participantes não infetados com VIH que iniciam ou reiniciam a PrEP durante o período de intervenção de 6 meses, por auto-relato
6 meses
Percentagem de participantes que iniciam ou reiniciam TARV
Prazo: 6 meses
Percentagem de participantes que vivem com VIH que iniciam ou reiniciam TARV no período de intervenção de 6 meses por auto-relato
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral do HIV
Prazo: 6 meses
Para PLH, supressão viral do HIV, para aqueles com HIV no momento da randomização: a porcentagem que mantém ou atinge a carga viral do HIV < 200 cópias/mL em 6 meses
6 meses
Percentagem de participantes que aderem à PrEP
Prazo: 6 e 12 meses
Percentagem de participantes que aderem à PrEP
6 e 12 meses
Percentagem de participantes que mantêm a PrEP
Prazo: 6 e 12 meses
Percentagem de participantes que mantêm a PrEP
6 e 12 meses
Incidência de VIH
Prazo: 6 e 12 meses
Incidência de VIH [binária] para quem testa negativo usando teste rápido de ponto de cuidado (POC) ao longo do tempo
6 e 12 meses
Percentagem de participantes que aderem à TARV
Prazo: 6 e 12 meses
Percentagem de participantes que aderem à TARV
6 e 12 meses
Retenção em TARV
Prazo: 6 e 12 meses
Para pessoas que vivem com VIH (PVVIH), retenção em TARV [binário]
6 e 12 meses
Tratamento do uso de substâncias
Prazo: 6 e 12 meses
Percentagem de participantes envolvidos em tratamento de perturbações relacionadas com o uso de substâncias (PRUS)
6 e 12 meses
Retenção em PrEP/TAV para o VIH
Prazo: 6 meses
Retenção em cuidados de PrEP/ART para o VIH [binário]: definida como a participação em 2 ou mais consultas num período de 6 meses
6 meses
Número de Participantes que Tiveram Qualquer Atividade de Partilha de Agulhas para Avaliar o Comportamento de Risco de VIH
Prazo: 6 e 12 meses
Número de Participantes que Tiveram Qualquer Atividade de Partilha de Agulhas
6 e 12 meses
Número de Participantes que Tiveram Relações Sexuais Sem Preservativo para Avaliar o Comportamento de Risco de VIH
Prazo: 6 e 12 meses
Número de Participantes Que Tiveram Sexo Vaginal ou Anal Sem Preservativo
6 e 12 meses
Dias de utilização de opióides
Prazo: 6 e 12 meses
Medido pelo Timeline Followback, que avalia o uso auto-reportado de álcool e outras drogas, incluindo o uso de opióides
6 e 12 meses
Número de participantes com eventos de sobredosagem
Prazo: 6 e 12 meses
Número de participantes com eventos de sobredosagem não fatais e fatais
6 e 12 meses
Percentagem de participantes com retenção no tratamento de TUS
Prazo: 6 e 12 meses
Retenção no tratamento de TUS, incluindo, mas não exclusivamente, a Medicação para Perturbação por Uso de Opioides (MPUO) para Perturbação por Uso de Opioides (PUO)
6 e 12 meses
Qualidade de Vida avaliada usando PROMIS-PROPr
Prazo: 6 e 12 meses
O PROMIS-PROPr avalia a saúde geral da sociedade. A pontuação total varia de -0,022, pior que a morte, a 1, saúde perfeita.
6 e 12 meses
Alteração na Depressão avaliada através do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 e 12 meses
A depressão será avaliada através do PHQ-9. O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens utilizado para rastrear a depressão com uma escala de pontuação de 0-45. Uma pontuação cumulativa de ≥10 é considerada positiva, com pontuações mais baixas a indicar ausência ou ansiedade ligeira.
6 e 12 meses
Recidivismo: Razões
Prazo: 6 e 12 meses
Número de participantes por motivo de detenção/encarceramento/regresso à custódia
6 e 12 meses
Recidivismo: Média de dias em custódia/encarcerado
Prazo: 6 e 12 meses
Média de dias em custódia/encarcerado
6 e 12 meses
Recidivismo: Dias médios até ao regresso
Prazo: 6 e 12 meses
Média de dias até ao regresso à custódia/encarceramento
6 e 12 meses
Estigma do VIH e do Uso de Substâncias avaliado com a Escala de Mecanismos de Estigma do Uso de Substâncias (SU-SMS)
Prazo: 6 e 12 meses
Pontuação média para as escalas de Estigma Praticado (6 itens), Antecipado (6 itens) e Internalizado (6 itens). Cada escala é pontuada de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior endosso do estigma do uso de substâncias
6 e 12 meses
Percentagem de participantes diagnosticados com TUS
Prazo: Linha de base e 12 meses
Percentagem de participantes diagnosticados com SUD utilizando o DSM-5
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Springer, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000037052_a
  • 4R33DA060625-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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