Um Estudo a Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo na Gestão do Tratamento da Fibrilhação Auricular com o Sistema de Cateter VARIPULSE (AdmIREPAS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo na Gestão do Tratamento da Fibrilhação Auricular com o Sistema de Cateter VARIPULSE™
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do sistema de cateter VARIPULSE para isolamento da veia pulmonar (IVP) no tratamento de participantes com fibrilhação auricular paroxística sintomática (FAP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Purcell
- Número de telefone: +1 949 230 3701
- E-mail: EPurcel1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Tucson Medical Center Pima Heart and Vascular
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- OC Memorial
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Community Memorial Hospital
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Aurora Denver Cardiology Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Recrutamento
- HCA Florida Mercy Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Heart and Vascular Institute
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-
Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Edward Hospital Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
-
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Physician Partners Cardiology
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- The Christ Hospital
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Recrutamento
- Springfield Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Recrutamento
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Recrutamento
- Mercy Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fibrilhação Auricular (FA) paroxística sintomática que, na opinião do investigador, são candidatos a ablação por cateter para FA
- Refratários, intolerantes, ou com contraindicação para fármacos antiarrítmicos (FAA) Classe I/III
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento
- Capazes e dispostos a cumprir com todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Diagnosticados previamente com FA persistente ou persistente de longa duração (com duração superior a [>] 7 dias)
- Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para FA
- Anomalia congénita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, seria uma contraindicação para ablação por cateter para FA
- Inscrição atual num estudo investigacional que avalie outro dispositivo ou fármaco
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Quaisquer contraindicações conforme definido no Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Campo Pulsado com Cateter VARIPULSE e Gerador TRUPULSE
Os participantes submetidos a mapeamento electrofisiológico e ablação por campo pulsado (PFA) para o tratamento de fibrilhação auricular paroxística sintomática (FA) realizarão ablação da veia pulmonar (VP) com o Cateter VARIPULSE e o Gerador TRUPULSE.
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A ablação por campo pulsado pelo cateter VARIPULSE com gerador TRUPULSE será utilizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrências de Eventos Adversos Primários (EAPs) de Início Precoce dentro de 7 dias após o Procedimento de Ablação Indexado
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento índice
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Os EA's incluirão os seguintes eventos adversos: fístula atrio-esofágica, paralisia do nervo frénico, tamponamento cardíaco/perfuração, estenose da veia pulmonar (EVP), morte relacionada com o dispositivo ou procedimento, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular (AVC), complicação/hemorragia vascular maior, tromboembolismo, enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório (AIT), pericardite, bloqueio cardíaco, edema pulmonar (insuficiência respiratória) e lesão do nervo vago/gastroparesia.
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Dentro de 7 dias após o procedimento índice
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Liberdade de Episódios Documentados (Sintomáticos e Assintomáticos) de Taquiarritmias Atriais
Prazo: Dia 61-1095 pós-procedimento índice
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A liberdade de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de taquiarritmias atriais (fibrilhação auricular [FA], taquicardia auricular [TA] ou flutter auricular [FA] de origem desconhecida) será relatada.
O flutter auricular de origem desconhecida é definido como todo o flutter auricular, exceto aqueles flutter auriculares dependentes do istmo cavotricúspide (CTI), conforme confirmado por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e manobras de entrainment num estudo de período de avaliação.
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Dia 61-1095 pós-procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202405 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme mencionado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .