Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Glepaglutide no Tratamento da SBS (EASE SBS 6)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Zealand Pharma

Um Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único e de 104 Semanas, que Investiga a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Glepaglutido em Doentes Adultos com Síndrome do Intestino Curto (SIC) em Transição dos Estudos EASE SBS 2 ou 3

O objetivo deste estudo é compreender a segurança e eficácia da administração de glepaglutido 10 mg duas vezes por semana em doentes adultos com síndrome do intestino curto (SIC), que tenham participado anteriormente nos ensaios EASE SBS 2 ou EASE SBS 3. Os participantes atualmente nestes ensaios poderão continuar o seu tratamento com glepaglutido ao inscreverem-se neste ensaio de extensão EASE SBS 6. O ensaio inclui um período de tratamento de 24 meses, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. Os participantes realizarão visitas de ensaio, onde poderão ser submetidos a exames cardíacos (eletrocardiograma (ECG)), verificação de sinais vitais, colonoscopias, análises ao sangue e urina, e exames físicos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único e com duração de 104 semanas, que investiga a segurança e eficácia a longo prazo do glepaglutido em doentes adultos com síndrome do intestino curto (SIC) que transitam dos ensaios EASE SBS 2 ou 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Reino Unido
      • Ealing, Reino Unido, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Forneceu consentimento informado assinado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

  • Está a ser

    1. Tratado ativamente e completou pelo menos 6 meses de tratamento com glepaglutida no ensaio EASE SBS 2, ou
    2. Tratado ativamente no ensaio EASE SBS 3.

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta uma condição, doença ou circunstância que, na opinião do investigador, coloque o paciente em qualquer risco indevido, impeça a conclusão do ensaio ou confunda as avaliações planeadas do ensaio.
  • Uso de GLP-1, GLP-2 (por exemplo, teduglutida), HGH, inibidores de DPP-4, somatostatina ou análogos destes. Nota: É permitido o uso anterior de glepaglutida.
  • Teve desvio(s) maior(es) do protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) no ensaio EASE SBS 2 ou EASE SBS 3 que afetaria a condução do presente ensaio.
  • Descontinuou permanentemente o tratamento do ensaio devido a um EA, avaliado como relacionado com o fármaco do ensaio no ensaio EASE SBS 2 ou EASE SBS 3. (Nota: Os EA são emergentes do tratamento, salvo indicação em contrário.)
  • Se mulher, tem potencial de procriação, está grávida, a amamentar, pretende engravidar ou não está a utilizar métodos contracetivos. Consulte a Secção 10.2.2 para a definição de contraceção.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à glepaglutida ou produtos relacionados.
  • Foi internado numa instituição por virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas.
  • É um funcionário do patrocinador ou investigador ou dependente deles de outra forma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glepaglutida de estudo aberto
Medicamento: Glepaglutide 10 mg
Administrado duas vezes por semana por injeção subcutânea durante um máximo de 24 meses
Outros nomes:
  • ZP1848

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até à visita de seguimento de segurança (Máximo de 25 meses)
Desde a linha de base até à visita de seguimento de segurança (Máximo de 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume de suporte parenteral (PS) semanal prescrito
Prazo: Da linha de base ao Mês 24 (Fim do Estudo)
Da linha de base ao Mês 24 (Fim do Estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Outro identificador: UT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glepaglutide 10 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever