Estudo de Coorte sobre Arbovírus e Outras Infecções Virais Emergentes nas Fiji: Coorte AEVI-Fiji. (AEVI-Fiji)
O Estudo de Coorte AEVI-Fiji: Um Estudo Longitudinal que Avalia o Risco de Transmissão e Dinâmica de Vírus Transmitidos por Mosquitos e Vírus Respiratórios nas Fiji.
Antecedentes: Fiji, um arquipélago no Pacífico Sul composto por 332 ilhas distribuídas por 4 divisões administrativas de saúde (Central, Ocidental, Oriental, Setentrional), é particularmente vulnerável ao (re)surgimento de arbovírus e vírus respiratórios devido ao seu clima subtropical, à presença de várias espécies de mosquitos vectores e às ligações com muitos países do Pacífico, Ásia e América do Norte. Nas últimas décadas, o panorama epidemiológico dos arbovírus mudou da circulação sequencial de cada um dos quatro serótipos do vírus da dengue (DENV) para o surgimento do vírus Zika (ZIKV) e do vírus chikungunya (CHIKV), concomitantemente com a circulação simultânea de múltiplos serótipos de DENV. O surgimento do SARS-CoV-2 em 2020 colocou desafios significativos ao sistema de saúde de Fiji, com a variante Delta sozinha a ser responsável por aproximadamente 700 mortes, enquanto outros vírus respiratórios, como a gripe A e B, causam surtos sazonais. Apesar destas ameaças, os dados de seroprevalência abrangentes e actualizados continuam escassos, limitando a capacidade de informar e adaptar as políticas de saúde pública.
Métodos: O estudo de coorte de Infecções por Arbovírus e outros Vírus Emergentes em Fiji (estudo de coorte AEVI-Fiji) visa estimar a prevalência de vários arbovírus e vírus respiratórios, acompanhar a evolução da imunidade individual e analisar a dinâmica de transmissão destes vírus na população fijiana. Este estudo longitudinal terá a duração de 38 meses e incluirá cerca de 900 participantes voluntários com seis anos ou mais, recrutados de pelo menos 210 agregados familiares seleccionados aleatoriamente em toda a Divisão Central. Serão realizadas quatro visitas com 12 meses de intervalo em cada agregado familiar. Durante cada visita, os participantes preencherão um questionário recolhendo as suas características demográficas e histórico de infecções por principais arbovírus e vírus respiratórios e fornecerão uma amostra de sangue para análise serológica. Durante todo o período do estudo, os participantes com suspeita de infecção aguda por um arbovírus ou vírus respiratório serão rastreados.
Discussão: Pela primeira vez em Fiji, o estudo de coorte AEVI-Fiji irá gerar dados longitudinais para explorar os determinantes das infecções por arbovírus e vírus respiratórios. Espera-se que os resultados orientem estratégias de saúde pública direccionadas e melhorem a preparação para futuras ameaças de doenças infecciosas em Fiji e na região mais ampla da Oceânia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- Número de telefone: +679 9090729
- E-mail: isireli.koroituku@fnu.ac.fj
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- Número de telefone: +689 89527294
- E-mail: aabdouni@ilm.pf
Locais de estudo
-
-
Central
-
Suva, Central, Fiji
- Recrutamento
- Fiji National University
-
Contato:
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- Número de telefone: +679 339 4000
- E-mail: donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com 6 anos de idade ou mais que residam na Divisão Central do Fiji
- Ter vivido no domicílio selecionado durante pelo menos seis meses no momento da inscrição
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas;
- Mulheres em trabalho de parto, ou mães a amamentar;
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Indivíduos sob cuidados psiquiátricos ou internados em instituição de saúde ou assistência social para fins diferentes da participação no estudo;
- Adultos sob proteção legal ou incapazes de fornecer consentimento informado;
- Indivíduos sem-abrigo;
- Indivíduos com deficiências graves que impeçam a mobilidade;
- Indivíduos incapazes de compreender ou completar o questionário do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Representantes dos agregados familiares da população fijiana (6 anos ou mais)
A amostra do estudo compreende agregados familiares selecionados aleatoriamente de 30 Áreas de Enumeração (AEs) dentro da Divisão Central, selecionadas proporcionalmente ao tamanho da população para garantir a representatividade da população fijiana.
Tanto os contextos urbanos como rurais estão incluídos.
Todos os indivíduos com 6 anos ou mais que residam há mais de 6 meses nos agregados familiares selecionados são convidados a participar no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de imunidade de grupo para arbovírus e vírus respiratórios através da realização de um inquérito de seroprevalência em agregados familiares que incluam tanto crianças como adultos na divisão central do Fiji
Prazo: Desde a inscrição até ao final da primeira visita de inclusão (V1) no mês 12
|
Proporção de participantes com anticorpos do tipo Imunoglobulina G (IgG), detetados em amostras de sangue: serão detetados anticorpos IgG específicos para um painel de arbovírus (incluindo os quatro serótipos do DENV, ZIKV, CHIKV, vírus do Rio Ross [RRV], vírus da febre amarela [YFV], vírus da encefalite japonesa [JEV], vírus do Nilo Ocidental [WNV]) e vírus respiratórios (incluindo os vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patógeno emergente importante (patógeno X), utilizando um ensaio de imunoabsorção multiplex por microesferas (MIA). Adicionalmente, serão realizados testes de seroneutralização para detetar e quantificar anticorpos neutralizantes contra o mesmo painel de vírus. Os resultados de IgG e de anticorpos neutralizantes para cada vírus serão combinados para determinar a resposta imunitária global (positiva/negativa) para os vírus alvo. |
Desde a inscrição até ao final da primeira visita de inclusão (V1) no mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da imunidade individual de memória para arbovírus e vírus respiratórios através da realização de monitorização serológica dos participantes do estudo durante um período de 38 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última visita (V4) no mês 38
|
Proporção de participantes com anticorpos do tipo Imunoglobulina G (IgG), detetados em amostras de sangue: anticorpos IgG específicos para um painel de arbovírus (incluindo cada um dos quatro serótipos do DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e vírus respiratórios (incluindo os vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patógeno emergente importante (patógeno X), serão detetados, utilizando um MIA para monitorizar alterações na composição de anticorpos (seroconversão ou serorreversão) e níveis (aumento, diminuição ou estabilidade), bem como possíveis fenómenos de reação cruzada. Adicionalmente, serão realizados testes de seroneutralização para detetar e quantificar anticorpos neutralizantes contra o mesmo painel de vírus. Os resultados de IgG e anticorpos neutralizantes para cada vírus serão combinados para determinar a resposta imunitária global (positiva/negativa) para os vírus alvo. |
Desde a inscrição até ao final da última visita (V4) no mês 38
|
|
Rastreio sistemático e sequenciação de infeções agudas dos participantes do estudo durante um período de 38 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última consulta (V4) no mês 38
|
Rastreio sistemático de infeções agudas dos participantes para um painel de arbovírus (incluindo cada um dos quatro serótipos de DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e vírus respiratórios (incluindo vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patogénio emergente importante (patogénio X). As amostras positivas serão submetidas a sequenciação do genoma completo. Este rastreio e sequenciação permitirão identificar a estirpe viral responsável por cada infeção. |
Desde a inscrição até ao final da última consulta (V4) no mês 38
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (Outro identificador: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .