Um Estudo Primeiro-em-Humanos de KT501 Administrado por Via Subcutânea a Doentes com Artrite Reumatoide (AR).
6 de março de 2026 atualizado por: Kali Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Fase 1a, Aberto, Primeiro em Seres Humanos para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do KT501 por Administração Subcutânea Única em Participantes com Artrite Reumatoide
Este é um estudo de Fase 1, aberto, primeiro em humanos para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do KT501 administrado por via subcutânea a participantes com Artrite Reumatoide (AR).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, aberto, de primeira administração em humanos, de escalada de dose, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do KT501 através de uma única administração subcutânea em participantes com Artrite Reumatoide (AR).
Serão recrutados até um total de 5 coortes com aproximadamente 14 participantes no total com AR. Todos receberão uma dose única de KT501 no Dia 1 e serão acompanhados até à Semana 12. Para quaisquer participantes com células B abaixo do nível basal ou do limite inferior de quantificação, o que for mais baixo, é necessário acompanhamento adicional das células B até 6 meses após o tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Information
- Número de telefone: 1-858-888-3080
- E-mail: clinical@kalitherapeutics.com
Locais de estudo
-
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-
Bayswater, Austrália
- Recrutamento
- Kali Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 75 anos de idade
- Diagnóstico de AR de início na idade adulta há pelo menos 6 meses
- AR moderadamente a gravemente ativa
- Resposta inadequada ao tratamento conforme definido no protocolo
- FR+ ou ACPA+
- É permitido o uso estável de DMARDs tradicionais
- Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao calendário e restrições do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Classe funcional IV conforme definido pela Classificação de Estado Funcional da ACR na AR
- Presença de qualquer doença autoimune concomitante além da AR
- Infeção ativa, historial de infeção grave recorrente ou crónica
- Historial de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Diagnóstico ou historial de doença maligna nos últimos 5 anos ou cancro da mama diagnosticado nos últimos 10 anos.
- Historial de ou planeamento de transplante de órgãos e/ou transplante de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou alogénicas
- Receção de vacina viva nas últimas 4 semanas
- Cirurgia maior (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores ao rastreio ou cirurgia maior planeada nos 6 meses após o estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doença médica significativa ou não controlada que impeça a participação do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de Dose 1
Injeção Subcutânea KT501 Nível de Dose 1
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O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
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Experimental: Nível de Dose 2
Nível de Dose 2 de Injeção Subcutânea KT501
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O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
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Experimental: Nível de Dose 3
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 3
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O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
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Experimental: Nível de Dose 4
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 4
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O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
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Experimental: Nível de Dose 5
KT501 Injeção Subcutânea Nível de Dose 5
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O KT501 é um anticorpo monoclonal que elimina as células B, incluindo as células plasmáticas, ao direcionar-se para o CD19, BCMA e CD3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 semanas
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Incidência e gravidade de Eventos Adversos, com a gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) v5.0.
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Desde a Linha de Base até 12 semanas
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Incidência da Síndrome da Libertação de Citocinas (CRS)
Prazo: Desde a Base Até 12 Semanas
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Incidência e gravidade da SRC com a gravidade determinada de acordo com os critérios de classificação de consenso da SRC de 2019 da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
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Desde a Base Até 12 Semanas
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Alterações na Frequência Cardíaca em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 Semanas
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Sinais vitais: Alterações na Frequência Cardíaca em relação à Linha de Base
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Desde a Linha de Base até 12 Semanas
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Alterações na Frequência Respiratória em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
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Sinais Vitais: Alterações na Frequência Respiratória em Relação à Linha de Base
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Da Linha de Base às 12 Semanas
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Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Sinais Vitais: Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
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Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Alterações na Temperatura em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
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Sinais Vitais: Alterações da Temperatura Corporal em Relação à Linha de Base
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Da Linha de Base às 12 Semanas
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Alterações nos Resultados de Laboratório Clínico de Hematologia em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
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Hematologia: Alterações nos resultados em relação à Linha de Base
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Da Linha de Base até 12 Semanas
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Alterações nos Resultados Laboratoriais de Química Clínica em Relação à Linha de Base
Prazo: Desde a Linha de Base até 12 Semanas
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Química: Alterações nos resultados em relação à Linha de Base
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Desde a Linha de Base até 12 Semanas
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Alterações nos Resultados Laboratoriais Clínicos da Urinálise em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
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Análise de Urina: Alterações nos Resultados em Relação à Linha de Base
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Da Linha de Base até 12 Semanas
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Alterações nos Resultados Clínicos de Coagulação em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base até 12 Semanas
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Coagulação: Alterações nos resultados desde a Linha de Base
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Da Linha de Base até 12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações Séricas de KT501
Prazo: Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Serão recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para calcular as concentrações séricas de KT501
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Pré-dose e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco Induzidos pelo Tratamento (ADAs)
Prazo: Pré-dose e no Dia 1; Dia 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Para Imunogenicidade: Incidência de participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) induzidos pelo tratamento
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Pré-dose e no Dia 1; Dia 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Para Determinar Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Concentração máxima observada de KT501 no soro
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Dia 1 - Dia 85
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Para Determinar o Tmax, Derivado da Concentração Sérica de Cada Dose de KT501
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Tempo para a concentração máxima observada
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Dia 1 - Dia 85
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Área Sob a Curva de Concentração-Temporal Sérica (AUC) desde o Tempo Zero até ao Último Ponto Temporal com Concentração Mensurável do Analito (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 até ao momento da última concentração quantificável (AUClast)
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Dia 1 - Dia 85
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AUC do Tempo Zero ao Infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) do tempo 0 extrapolada para o infinito
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Dia 1 - Dia 85
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Para Determinar a Meia-Vida Terminal (T1/2)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Meia-vida de eliminação terminal resumida por regime posológico
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Dia 1 - Dia 85
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Depuração Corporal Total (CL/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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CL é a medida da taxa à qual um fármaco é metabolizado ou eliminado pelos processos biológicos normais
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Dia 1 - Dia 85
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Volume de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total do fármaco teria de ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sérica desejada de um fármaco.
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Dia 1 - Dia 85
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Alteração nos Níveis da Contagem de Células B
Prazo: Pré-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de contagem de células B medidos em momentos específicos
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Pré-dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
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Duração da Depleção de Células B
Prazo: Dia 1 - Dia 85
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Farmacodinâmica: A duração da depleção de células B medida a partir da Linha de Base
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Dia 1 - Dia 85
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Alteração nos Níveis de Marcadores Inflamatórios Agudos
Prazo: Pré-dose e 6 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
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Farmacodinâmica: Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios agudos (proteína C-reativa (PCR) e citocinas relacionadas à SRC em momentos específicos
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Pré-dose e 6 horas após a dose no Dia 1; Dias 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
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Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
Prazo: Da Linha de Base às 12 Semanas
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Sinais Vitais: Alterações na Pressão Arterial em Relação à Linha de Base
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Da Linha de Base às 12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KT501-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um ensaio de Fase 1.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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