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Comparação do Ceriter Stride One, uma Palmilha Inteligente Sensível à Pressão, com Parâmetros da Marcha Medidos no GRAIL em Populações Neurológicas

14 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent

As solas Ceriter Stride-One estão disponíveis no mercado há vários anos. Uma das características destas solas é que podem medir parâmetros da marcha enquanto os pacientes caminham num ambiente funcional. Isto pode fornecer uma imagem mais realista dos padrões de marcha em comparação com as medições realizadas num ambiente laboratorial.

No UZ Ghent, utilizamos um laboratório de marcha avançado para medir parâmetros da marcha antes e depois de um período de treino neste sistema, o sistema GRAIL. Medimos parâmetros semelhantes aos das solas Ceriter Stride-One (fase de apoio, fase de balanço, pressão na perna esquerda e na perna direita). Neste estudo, aplicaríamos estas palmilhas a pacientes que são testados no sistema GRAIL, de acordo com os cuidados padrão, durante o teste, de modo a comparar os parâmetros medidos pelas palmilhas e os parâmetros medidos pelo sistema GRAIL. Esta informação dar-nos-á mais insight sobre a precisão dos dados medidos com estas solas para que possamos aplicá-los em estudos futuros realizados não no laboratório de marcha, mas em ambientes funcionais.

Pacientes que são elegíveis para terapia GRAIL e que, portanto, são rotineiramente testados são pacientes que são admitidos ou estão a realizar reabilitação ambulatorial no centro de reabilitação do UZ Ghent após uma lesão cerebral, acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal ou amputação. Dado o tema da investigação e a dificuldade de colocar uma sola no sapato de uma perna protésica, apenas pessoas com lesões cerebrais e da medula espinhal são convidadas a participar no estudo.

Os participantes devem ser capazes de subir para a passadeira GRAIL com a ajuda de um terapeuta e devem ser capazes de caminhar durante pelo menos seis minutos. Os participantes têm de pesar menos de 120 kg (restrição do sistema de segurança da passadeira).

Como padrão no nosso contexto, os participantes treinam durante 5 semanas, duas vezes por semana durante 30 minutos na passadeira GRAIL. Antes e depois do seu período de treino, eles caminham no GRAIL durante cerca de 2 minutos e medimos vários parâmetros da marcha: velocidade, largura do passo, comprimento do passo, duração da fase de apoio e fase de balanço, e quanto eles apoiam nas pernas esquerda e direita.

Alguns destes parâmetros também podem ser medidos pela sola Ceriter Stride One. O objetivo é investigar quão comparáveis são estes dados. Se estes dados forem suficientemente comparáveis, as solas podem ser usadas para medir a proporção das fases de apoio e balanço durante a caminhada em tarefas quotidianas ou em ambientes diferentes de um ambiente laboratorial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas que sofrem de uma lesão do sistema nervoso central (AVC, lesão medular incompleta, lesão cerebral adquirida) que são admitidas no centro de reabilitação do hospital da Universidade de Ghent ou que seguem terapia no centro de reabilitação do hospital da Universidade de Ghent como pacientes externos.
  • Os pacientes precisam de conseguir caminhar independentemente durante pelo menos 6 minutos sem a necessidade de uma pessoa adicional (Categoria de deambulação funcional 3 ou superior).

Critérios de Exclusão:

  • Traumatismo ortopédico grave ou traumatismo agudo dos membros inferiores que influencie a marcha
  • Peso corporal que exceda 120 kg.
  • Tonturas graves que impossibilitem o exercício na posição de pé
  • Distúrbios cardio-pulmonares graves que requeiram monitorização durante o exercício
  • Pacientes que não compreendam a tarefa que precisa de ser realizada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmilhas
Este é o grupo que usa palmilhas inteligentes, é o único grupo
Os participantes usarão palmilhas Ceriter Stride One durante a caminhada numa passadeira instrumentada. Os parâmetros (como a duração da fase de apoio e a duração da fase de balanço) medidos pelas palmilhas serão comparados com os mesmos parâmetros medidos pela passadeira instrumentada com sistema de captura de movimento 3D associado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de balanço como percentagem da duração de uma passada
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
Para cada perna, a duração da fase de balanço será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o descolar do pé e o contacto seguinte do calcanhar da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, esta será calculada determinando o descolar do pé e o contacto seguinte do calcanhar com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação na inclusão
Fase de apoio como percentagem da duração de uma passada
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
Para cada perna, a duração da fase de apoio será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o contacto do calcanhar e a seguinte retirada da ponta do pé da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, esta será calculada determinando o contacto do calcanhar e a seguinte retirada da ponta do pé com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de apoio como percentagem da duração de uma passada após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
Para cada perna, a duração da fase de apoio será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, esta será calculada como a duração entre o contacto do calcanhar e a seguinte retirada do pé do solo da mesma perna. Utilizando a palmilha de passada ceriter, esta será calculada determinando o contacto do calcanhar e a seguinte retirada do pé do solo com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expressa como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
Fase de balanço como percentagem da duração de uma passada após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após inclusão
Para cada perna, a duração da fase de balanço será determinada como uma percentagem da duração de uma passada. Utilizando o sistema GRAIL, isto será calculado como a duração entre o descolar do pé do solo e o contacto seguinte do calcanhar da mesma perna. Utilizando a palmilha ceriter stride one, isto será calculado determinando o descolar do pé do solo e o contacto seguinte do calcanhar com base num valor de corte utilizando os sensores de pressão na palmilha. Para ambos os dispositivos, será expresso como uma percentagem da duração de uma passada.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após inclusão
Proporção da duração da fase de apoio
Prazo: Ponto único de avaliação na inclusão
A proporção da duração da fase de apoio da perna parética será calculada em comparação com a perna não parética. Ou, se ambas as pernas estiverem envolvidas, a proporção da perna mais comprometida em relação à perna menos comprometida. Isto determinará a assimetria na duração da fase de apoio durante a marcha.
Ponto único de avaliação na inclusão
Rácio da duração da fase de apoio após 5 semanas
Prazo: Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão
A proporção da duração da fase de apoio da perna parética será calculada em comparação com a perna não parética. Ou se ambas as pernas estiverem envolvidas, a proporção da perna mais afectada sobre a menos afectada. Isto determinará a assimetria na duração da fase de apoio durante a marcha.
Ponto único de avaliação às 5 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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