Retrator de Alexis na Artroplastia Total da Anca
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Resultados da Cicatrização de Feridas Com e Sem o Retractor de Feridas Alexis na Artroplastia Total da Anca por Abordagem Anterior Directa
Para determinar se existe uma diferença na cicatrização de feridas e nas taxas de infeção do local cirúrgico (SSI) utilizando o retrator de feridas Alexis versus não o utilizar na artroplastia total da anca por abordagem anterior direta longitudinal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalia Cruz, MD
- Número de telefone: 305-689-5195
- E-mail: nxc971@miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Contato:
- Natalia Cruz, MD
- Número de telefone: 3056895195
- E-mail: nxc971@miami.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária unilateral da anca por abordagem anterior longitudinal direta
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária da anca
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia aberta prévia na anca afetada
- Pacientes com histórico de artroplastia total prévia da anca no lado contralateral
- Pacientes com alergias ou contraindicação absoluta aos medicamentos padronizados administrados no protocolo da Universidade de Miami para substituição total da anca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retrátor de Alexis
Os sujeitos neste braço serão submetidos a cirurgia utilizando o retractor de ferida Alexis.
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Um dispositivo cirúrgico utilizado para retrair tecidos durante procedimentos, concebido para reduzir o trauma da ferida e melhorar a cicatrização
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Comparador Ativo: Não Retractor Alexis
Os sujeitos neste braço serão submetidos a cirurgia utilizando um retrator padrão que não inclui o dispositivo Alexis.
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Um retrator cirúrgico convencional utilizado durante procedimentos sem as características do dispositivo Alexis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Dias até à Identificação de Cicatrização Tardia da Ferida
Prazo: Até 14 dias
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A cicatrização tardia de feridas é definida como a presença de um ou mais dos seguintes sinais clínicos: drenagem da ferida, deiscência da ferida e infeção superficial do local cirúrgico.
A avaliação é realizada por exame clínico e documentação no período pós-operatório.
O resultado é medido em número de dias desde a cirurgia até à identificação da cicatrização tardia
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Até 14 dias
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Satisfação do doente com a cicatriz medida pela Escala de Avaliação da Cicatriz do Doente
Prazo: Até 12 meses
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente, que é uma ferramenta validada de cirurgia plástica para avaliar cicatrizes da perspetiva do paciente.
Medida com uma escala de 0 a 10, pontuação mais alta indica menor satisfação.
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Até 12 meses
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Cosmética da cicatriz conforme medida pela Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Observador
Prazo: Até 12 meses
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Utilizando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador, que é uma ferramenta validada de cirurgia plástica para avaliar cicatrizes da perspetiva do observador.
Medido com uma escala de 0 a 10, pontuação mais elevada indica pior cosmética da cicatriz.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Reportaram Sintomas do Nervo Cutâneo Femoral Lateral (NCFL)
Prazo: Até 6 meses
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Os sintomas do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) são definidos como parestesias ou disestesias na parte anterior da coxa distal ao local da cirurgia.
Os sintomas são avaliados através do autorrelato do participante e da documentação clínica.
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Até 6 meses
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) - Resultado Reportado pelo Paciente
Prazo: Até 12 meses
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Avaliado utilizando o HOOS, um instrumento validado para avaliar a incapacidade relacionada com a anca e os sintomas de osteoartrite a partir da perspetiva do paciente.
As pontuações variam entre 0 e 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados reportados pelo paciente.
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Até 12 meses
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Número de fraturas intraoperatórias
Prazo: Até 3 horas (duração da cirurgia)
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As complicações intraoperatórias serão avaliadas contando o número de fraturas que ocorrem durante o procedimento cirúrgico; as fraturas são identificadas pelo cirurgião operante e confirmadas através de imagens intraoperatórias ou visualização direta.
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Até 3 horas (duração da cirurgia)
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Duração da cirurgia
Prazo: Até 3 horas
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Duração do procedimento cirúrgico medido em minutos, desde a incisão inicial até ao encerramento.
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Até 3 horas
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Número de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 90 dias
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Medido pelo número de complicações incluindo, mas não limitado a, infeção articular periprotésica (IAP), luxação da prótese da anca, fratura periprotésica, falha do implante que necessite de cirurgia de revisão.
Os eventos são identificados através de avaliação clínica e documentação.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, MSc, University of Miami Department of Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20251013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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