- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239492
Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial
15 de novembro de 2025 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial: Um Estudo Piloto, Prospetivo
O objetivo principal desta investigação é estudar a eficácia e segurança da estimulação de interferência temporal para regular a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa incluir 25 participantes e avaliar a eficácia e segurança da estimulação por interferência temporal em pacientes com hipertensão e hipotensão através de um ensaio clínico piloto e prospetivo.
Espera-se que forneça novas opções terapêuticas para pacientes com hipertensão e hipotensão com alternativas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
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Contato:
- Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos, masculino ou feminino;
Três grupos de doentes serão incluídos no estudo:
- Hipertensão Essencial Grau 1 (Risco Baixo) - Grupo Sem Medicação Antihipertensora Prévia: Sem outros fatores de risco cardiovascular ou histórico de doença, com pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e <160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg e <100 mmHg;
- Hipertensão Essencial - Grupo de Hipertensão Refratária: Preenchendo uma das seguintes condições após intervenção intensiva no estilo de vida mais toma de 3 tipos diferentes de medicamentos anti-hipertensores (incluindo diuréticos tiazídicos) por ≥4 semanas, com cada medicamento na dose máxima ou dose máxima tolerada: Pressão arterial clínica ≥140/90 mmHg e pressão arterial ambulatória média de 24 horas ≥130/80 mmHg, ou pressão arterial domiciliar média ≥135/85 mmHg; ou pressão arterial só pode ser controlada abaixo de 140/90 mmHg com ≥4 tipos de medicamentos anti-hipertensores;
- Grupo de Hipotensão Ortostática Neurogénica (nOH): Uma diminuição na PAS ≥20 mmHg e/ou PAD ≥10 mmHg dentro de 3 minutos do teste de inclinação ortostática (HUTT) e/ou atividade de pé;
- IMC: 18-30;
- Após serem informados dos riscos potenciais, o doente concorda em participar neste estudo e assina o formulário de consentimento informado (FCI).
Critérios de Exclusão:
- Doentes com hipertensão secundária;
- Doentes com lesões estruturais intracranianas (ex.: enfartes, malformações vasculares, lesões expansivas, etc.);
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos incapazes de cooperar devido a doença mental ou outras razões;
- Aqueles que participaram noutros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
- Doentes que solicitem a retirada deste estudo clínico por qualquer motivo;
- Doentes com insuficiência cardíaca;
- Doentes excluindo aqueles com efeito de bata branca;
- Indivíduos com alto risco de doença cerebrovascular confirmado por ressonância magnética transcraniana (RM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação por interferência temporal
Pacientes com hipertensão/hipotensão designados para estimulação por interferência temporal durante 20 minutos por sessão.
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A intervenção consistirá em 5 dias de estimulação por interferência temporal de 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial (PA24)
Prazo: Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal
|
A Pressão Arterial (BP24) é definida como a monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas em cada 4 semanas.
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Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-220-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .