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Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial

15 de novembro de 2025 atualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing

Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial: Um Estudo Piloto, Prospetivo

O objetivo principal desta investigação é estudar a eficácia e segurança da estimulação de interferência temporal para regular a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto visa incluir 25 participantes e avaliar a eficácia e segurança da estimulação por interferência temporal em pacientes com hipertensão e hipotensão através de um ensaio clínico piloto e prospetivo. Espera-se que forneça novas opções terapêuticas para pacientes com hipertensão e hipotensão com alternativas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liankun Ren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos, masculino ou feminino;
  2. Três grupos de doentes serão incluídos no estudo:

    1. Hipertensão Essencial Grau 1 (Risco Baixo) - Grupo Sem Medicação Antihipertensora Prévia: Sem outros fatores de risco cardiovascular ou histórico de doença, com pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e <160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg e <100 mmHg;
    2. Hipertensão Essencial - Grupo de Hipertensão Refratária: Preenchendo uma das seguintes condições após intervenção intensiva no estilo de vida mais toma de 3 tipos diferentes de medicamentos anti-hipertensores (incluindo diuréticos tiazídicos) por ≥4 semanas, com cada medicamento na dose máxima ou dose máxima tolerada: Pressão arterial clínica ≥140/90 mmHg e pressão arterial ambulatória média de 24 horas ≥130/80 mmHg, ou pressão arterial domiciliar média ≥135/85 mmHg; ou pressão arterial só pode ser controlada abaixo de 140/90 mmHg com ≥4 tipos de medicamentos anti-hipertensores;
    3. Grupo de Hipotensão Ortostática Neurogénica (nOH): Uma diminuição na PAS ≥20 mmHg e/ou PAD ≥10 mmHg dentro de 3 minutos do teste de inclinação ortostática (HUTT) e/ou atividade de pé;
  3. IMC: 18-30;
  4. Após serem informados dos riscos potenciais, o doente concorda em participar neste estudo e assina o formulário de consentimento informado (FCI).

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com hipertensão secundária;
  2. Doentes com lesões estruturais intracranianas (ex.: enfartes, malformações vasculares, lesões expansivas, etc.);
  3. Mulheres grávidas;
  4. Indivíduos incapazes de cooperar devido a doença mental ou outras razões;
  5. Aqueles que participaram noutros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
  6. Doentes que solicitem a retirada deste estudo clínico por qualquer motivo;
  7. Doentes com insuficiência cardíaca;
  8. Doentes excluindo aqueles com efeito de bata branca;
  9. Indivíduos com alto risco de doença cerebrovascular confirmado por ressonância magnética transcraniana (RM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação por interferência temporal
Pacientes com hipertensão/hipotensão designados para estimulação por interferência temporal durante 20 minutos por sessão.
A intervenção consistirá em 5 dias de estimulação por interferência temporal de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial (PA24)
Prazo: Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal
A Pressão Arterial (BP24) é definida como a monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas em cada 4 semanas.
Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-220-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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