- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240987
Células Estaminais Mesenquimais para Doenças Renais Crónicas: Um Ensaio Controlado Randomizado
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Um Estudo Controlado Randomizado de Células Estaminais Mesenquimais no Tratamento de Doenças Renais Crónicas
Este estudo irá avaliar o efeito da injeção intravenosa de células estaminais mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UMSCs) na melhoria da função renal em doentes com doença renal crónica (DRC) no estádio 3 ou 4, com a alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) como endpoint primário, e outras alterações nos indicadores laboratoriais da função renal, alterações nos indicadores laboratoriais da função de outros sistemas orgânicos e eventos de reações adversas como endpoints secundários.
Este ensaio visa avaliar ainda mais a eficácia e segurança das UMSCs em doentes com DRC, e fornecer novas perspetivas sobre a expansão das estratégias de tratamento clínico, atrasar a progressão e melhorar o prognóstico dos doentes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Concordância em participar no ensaio e fornecimento de consentimento informado assinado por escrito; (2) Diagnóstico patológico de nefropatia diabética ou lesão renal hipertensiva; (3) 15 ≤ TFGe < 60 mL/min/1,73m², RAU > 300 mg/g; (4) Idade ≥ 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- (1) Anemia extremamente grave (hemoglobina < 30 g/L); (2) Ter recebido terapia de transfusão de produtos sanguíneos no último mês; (3) Doença renal poliquística autossómica dominante ou recessiva (DRPAD); (4) Histórico de transplante renal ou de outro órgão sólido; (5) Infeção sistémica ou localizada ativa (ex.: pneumonia, osteomielite); (6) Alergia às próprias células estaminais ou ao meio de cultura relacionado com células estaminais; (7) Histórico de reação alérgica a produtos celulares (ex.: transfusão de sangue, plaquetas); (8) Histórico de distúrbios de coagulação (tromboembolismo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda); (9) Histórico de malignidade ou doença maligna atual; (10) Marcadores tumorais elevados (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Mulheres grávidas ou com planos de gravidez nos 3 meses após a terapia com MSC; (12) Participação em ensaios clínicos relacionados com fármacos nos últimos 2 meses; (13) Qualquer forma de abuso de drogas, doença mental ou outras condições consideradas pelo investigador como potencialmente afetando a validade do ensaio ou a saúde do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DKD
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O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
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Experimental: HN
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O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
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Comparador de Placebo: não-DRD
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O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
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Comparador de Placebo: não-HN
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O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Pontos Finais de Eficácia: As alterações na TFGe, proteína urinária de 24 horas e UACR aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais primários para avaliar a melhoria da função renal.
As alterações noutros parâmetros da função renal (por exemplo, proteína urinária quantitativa, glóbulos vermelhos na urina, creatinina sérica, cistatina C) e as alterações noutros parâmetros da função de sistemas orgânicos (por exemplo, ECG/ecocardiografia, hemograma completo, função hepática, NT-proBNP, hormona paratiroideia, 25-dihidroxivitamina D, subconjuntos de linfócitos) aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais secundários.
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
- Nefropatia Hipertensiva
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- KY20242307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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