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Células Estaminais Mesenquimais para Doenças Renais Crónicas: Um Ensaio Controlado Randomizado

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Um Estudo Controlado Randomizado de Células Estaminais Mesenquimais no Tratamento de Doenças Renais Crónicas

Este estudo irá avaliar o efeito da injeção intravenosa de células estaminais mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UMSCs) na melhoria da função renal em doentes com doença renal crónica (DRC) no estádio 3 ou 4, com a alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) como endpoint primário, e outras alterações nos indicadores laboratoriais da função renal, alterações nos indicadores laboratoriais da função de outros sistemas orgânicos e eventos de reações adversas como endpoints secundários. Este ensaio visa avaliar ainda mais a eficácia e segurança das UMSCs em doentes com DRC, e fornecer novas perspetivas sobre a expansão das estratégias de tratamento clínico, atrasar a progressão e melhorar o prognóstico dos doentes com DRC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Concordância em participar no ensaio e fornecimento de consentimento informado assinado por escrito; (2) Diagnóstico patológico de nefropatia diabética ou lesão renal hipertensiva; (3) 15 ≤ TFGe < 60 mL/min/1,73m², RAU > 300 mg/g; (4) Idade ≥ 18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Anemia extremamente grave (hemoglobina < 30 g/L); (2) Ter recebido terapia de transfusão de produtos sanguíneos no último mês; (3) Doença renal poliquística autossómica dominante ou recessiva (DRPAD); (4) Histórico de transplante renal ou de outro órgão sólido; (5) Infeção sistémica ou localizada ativa (ex.: pneumonia, osteomielite); (6) Alergia às próprias células estaminais ou ao meio de cultura relacionado com células estaminais; (7) Histórico de reação alérgica a produtos celulares (ex.: transfusão de sangue, plaquetas); (8) Histórico de distúrbios de coagulação (tromboembolismo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda); (9) Histórico de malignidade ou doença maligna atual; (10) Marcadores tumorais elevados (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Mulheres grávidas ou com planos de gravidez nos 3 meses após a terapia com MSC; (12) Participação em ensaios clínicos relacionados com fármacos nos últimos 2 meses; (13) Qualquer forma de abuso de drogas, doença mental ou outras condições consideradas pelo investigador como potencialmente afetando a validade do ensaio ou a saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DKD
O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
Experimental: HN
O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
Comparador de Placebo: não-DRD
O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
Comparador de Placebo: não-HN
O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Pontos Finais de Eficácia: As alterações na TFGe, proteína urinária de 24 horas e UACR aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais primários para avaliar a melhoria da função renal. As alterações noutros parâmetros da função renal (por exemplo, proteína urinária quantitativa, glóbulos vermelhos na urina, creatinina sérica, cistatina C) e as alterações noutros parâmetros da função de sistemas orgânicos (por exemplo, ECG/ecocardiografia, hemograma completo, função hepática, NT-proBNP, hormona paratiroideia, 25-dihidroxivitamina D, subconjuntos de linfócitos) aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais secundários.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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