Um Estudo da Voz como Forma de Monitorizar Efeitos Secundários em Pessoas a Receber Terapia com Células CAR-T
5 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Voz como Biomarcador Digital de Neurotoxicidade na Terapia com Células CAR-T
O objetivo deste estudo é recolher gravações de voz e avaliações do sistema nervoso (neurológicas) de pessoas com linfoma não-Hodgkin (LNH) ou mieloma múltiplo (MM) que estão a receber tratamento padrão com terapia de células T CAR.
Os investigadores irão estudar se estas gravações de voz e avaliações são uma forma prática (exequível) de monitorizar a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS).
A exequibilidade será medida através do acompanhamento do número de participantes que se juntam ao estudo e completam as avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
- E-mail: shouvalr@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Alhomoud, MD
- Número de telefone: 646-608-4375
- E-mail: alhomom@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Roni Shoulval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical Center (Data Analysis Only)
-
Contato:
- Alexandros Sigaras
- Número de telefone: (646) 962-5634
- E-mail: als2076@med.cornell.edu
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contato:
- Roni Shouval, MD, PhD
- Número de telefone: 646-888-3483
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants will be identified from the population of patients scheduled to receive CAR T-cell therapy at Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
The primary treating team or designated research staff will approach eligible patients for participation in this non-therapeutic study.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Documentação da Doença
o Os doentes devem ter confirmação histológica de diagnóstico de linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo.
Definição de tratamento e capacidade
- Agendados para receber um produto CAR-T aprovado pela FDA: Axi-cel, Liso-cel, Tisa-cel, Ide-cel, Cilta-cel ou Brexu-cel.
- Capacidade de cumprir com gravações de voz duas vezes por dia ou avaliações neurológicas diárias, conforme determinado pelo investigador.
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de Performance ECOG de ≤ 2
Obrigatório
- Realizar gravações de voz duas vezes por dia usando um smartphone.
- Submeter-se a avaliações neurológicas diárias (por exemplo, pontuação ICE, avaliação de tremor).
- Posse de smartphone.
- Proficiência suficiente em inglês para completar tarefas de voz estruturadas na aplicação do estudo.
Condições Comórbidas
- Ausência de condições neurológicas pré-existentes que prejudiquem significativamente a fala, incluindo, mas não se limitando a, disartria grave, afasia expressiva ou doenças neurodegenerativas.
- Ausência de historial de distúrbios significativos da fala ou voz, incluindo paralisia laríngea, disfonia grave ou cirurgia recente das cordas vocais ou radioterapia na área.
- Ausência de patologia que afete as cordas vocais e que possa interferir com a análise da voz, como paralisia das cordas vocais, laringite crónica, nódulos das cordas vocais, pólipos, granulomas ou malignidades.
- Ausência de deficiência auditiva grave que interferiria com as avaliações de voz
- Idioma o É necessária proficiência em inglês falado, sem necessidade de fluência nativa. Isto garante que os participantes possam realizar com precisão tarefas de voz estruturadas, uma vez que a aplicação e os modelos acústicos subjacentes estão atualmente validados apenas em inglês, apesar da limitação na generalização. Participantes com barreiras linguísticas que impeçam a conclusão fiável de tarefas ou a interpretação de dados serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participants diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma
Participants must have pathologically confirmed Diagnosed with non-Hodgkin lymphoma or multiple myeloma.
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As gravações de voz serão recolhidas no início do estudo (pré-infusão), duas vezes por dia desde o Dia 0 até ao Dia +10 e, se desenvolver ICANS, duas vezes por dia até três dias após a resolução clínica. Uma gravação de voz final também será realizada no Dia +30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gravações de voz diárias recolhidas
Prazo: 30 dias após a linha de base
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Recolher e organizar prospectivamente um conjunto de dados de gravações de voz baseadas em smartphone duas vezes por dia e avaliações neurocognitivas diárias de pacientes submetidos a terapia com células T CAR.
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30 dias após a linha de base
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Número de avaliações neurocognitivas recolhidas
Prazo: 30 dias após a linha de base
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Para recolher e organizar prospectivamente um conjunto de dados de gravações de voz baseadas em smartphone duas vezes por dia e avaliações neurocognitivas diárias de doentes submetidos a terapia com células T CAR.
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30 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roni Shouval, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- 25-317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado estarão disponíveis em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes anonimizados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser feitos para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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