Classificação Assistida por IA da Profundidade de Invasão do Cancro Esofágico Precoce por Ultrassonografia Endoscópica: Um Estudo de Coorte Multicêntrico, Prospetivo e Randomizado
18 de novembro de 2025 atualizado por: Wei Liang, Fujian Provincial Hospital
Este estudo utiliza principalmente um sistema de inteligência artificial para auxiliar na classificação da profundidade da invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob endoscopia por ultrassom, fornecendo uma base para o estadiamento T pré-operatório e decisões de diagnóstico e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para doentes com carcinoma de células escamosas esofágico precoce e lesões pré-cancerosas que preencheram os critérios de inclusão e exclusão e participaram voluntariamente neste projeto, foram aleatoriamente divididos no grupo de IA e no grupo convencional por randomização central, com 100 casos em cada grupo (previsto).
Método de randomização: O pessoal responsável pela randomização no centro (que não participa na inclusão de sujeitos) inicia sessão no sistema de randomização central para obter um número de randomização, e finalmente forma uma tabela de alocação de randomização.
Implementação do cegamento: O grupo de observação e o grupo de controlo determinados na tabela de alocação aleatória foram marcados como A e B, respetivamente, e depois o médico operador implementou o protocolo A ou B. Principais indicadores: Julgamento da classificação da profundidade de infiltração, consistência patológica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Liang, MD
- Número de telefone: +86 -18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanqin Xu, MD
- Número de telefone: +86-13599382136
- E-mail: 454202013@QQ.COM
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Wei Liang, MD
- Número de telefone: +86-18120888996
- E-mail: fjsllw@163.com
-
Contato:
- Yanqin Xu, MD
- Número de telefone: +86-13599382138
- E-mail: 454202013@qq.com
-
Investigador principal:
- Yanqin Xu, MD
-
Subinvestigador:
- Jiayao Zheng, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Putian University
-
Contato:
- Huifeng Wu, MD
- Número de telefone: +86-13706067949
- E-mail: 453881679@qq.com
-
Investigador principal:
- Huifeng Wu, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Ainda não está recrutando
- Putian First Hospital
-
Contato:
- Junwei Xie, MD
- Número de telefone: +86-15105949153
- E-mail: fjslzss@163.com
-
Investigador principal:
- Junwei Xie, MD
-
Subinvestigador:
- Linyun Xue, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Ainda não está recrutando
- Putian Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Fangfang Pan, MD
- Número de telefone: 86-15105938179
- E-mail: 960935120@qq.com
-
Investigador principal:
- Fangfang Pan, MD
-
Subinvestigador:
- Guixiang Yu, MD
-
Putian, Fujian, China, 351100
- Ainda não está recrutando
- Xianyou County General Hospital
-
Contato:
- Huijing Wu, MD
- Número de telefone: +86-15205032044
- E-mail: 736161645@qq.com
-
Investigador principal:
- Huijing Wu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Satisfazer ①②⑧ e uma das seguintes condições simultaneamente: ①④⑤⑥⑦⑧⑨ ① Idade superior a 18 anos, ① Úlcera esofágica, ② neoplasia intraepitelial de baixo grau, ③ neoplasia intraepitelial de alto grau, ④ doentes com carcinoma de células escamosas do esófago, ⑤ manchas brancas da mucosa esofágica, ⑥ pólipos esofágicos, ⑦ com registos de exame endoscópico e registos patológicos detalhados, ⑧ concordar em participar no estudo;
Critérios de Exclusão:
- ① Doentes submetidos a cirurgia de cancro do esófago, ① aqueles com historial de radioterapia e quimioterapia para cancro do esófago, ② doentes com dados em falta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de IA
Use inteligência artificial para auxiliar na determinação da profundidade de invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob ultrassonografia endoscópica
|
Utilizar inteligência artificial para auxiliar na determinação da profundidade de invasão do carcinoma espinocelular esofágico precoce sob ultrassonografia endoscópica
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Diagnóstico de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do julgamento de classificação da profundidade de infiltração
Prazo: 2 anos
|
Ao comparar com a patologia pós-operatória, a precisão da classificação T pré-operatória com a assistência do sistema de classificação de inteligência artificial foi verificada
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência
Prazo: Três anos
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Taxa de sobrevivência a 3 anos
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Três anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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O período desde o início do tratamento até à progressão do tumor ou morte por qualquer motivo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Liang, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2025-02-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Envolve a proteção da tecnologia patenteada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .